- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05717413
Nuevo Método de Tratamiento Quirúrgico de Pacientes con Artrosis de la 1ª Articulación Metatarsofalángica
Relevancia La primera articulación metatarsofalángica (MPJ, por sus siglas en inglés) tiene una función importante en la biomecánica de la marcha humana, especialmente en las fases de punta y empuje, ya que el rango completo de movimiento en esta articulación proporciona al cuerpo una aceleración horizontal suave. El aplanamiento de los arcos del pie y, en consecuencia, la sobrecarga de su sección anterior ocupan un lugar destacado en la etiología de la artrosis deformante (Hallux rigidus). Hallux rigidus es una enfermedad asociada con cambios degenerativos en el cartílago articular de la primera articulación metatarsofalángica. La relevancia del tratamiento de la artrosis de la primera articulación metatarsofalángica viene determinada por la alta incidencia y trascendencia funcional de la articulación.
En los grados 3 y 4 de artrosis, se utilizan la artrodesis, la artroplastia de resección y la artroplastia de la primera articulación metatarsofalángica.
Hasta la fecha, los métodos más óptimos de tratamiento quirúrgico de la artrosis grave de la primera articulación metatarsofalángica son la artroplastia y la artrodesis de la articulación. Estas operaciones son preferidas porque logran buenos resultados clínicos y radiológicos. Se necesitan estudios de seguimiento a largo plazo para confirmar los hallazgos actuales.
Las endoprótesis desacopladas se caracterizan por una movilidad satisfactoria, la capacidad de soportar cargas elevadas y las estructuras de los ligamentos se conservan durante su implantación. De los tipos existentes de endoprótesis no adheridas, la cerámica de zirconio tiene una serie de ventajas, tales como: buena capacidad de crecimiento interno, sin desgaste, sin reacciones de rechazo. Las principales ventajas de este tipo de tratamiento quirúrgico son: rápido alivio del dolor, mejora de la función y estabilidad, adaptación individual de las prótesis. La endoprótesis se recomienda para pacientes en edad laboral con altas demandas funcionales.
Por lo tanto, el desarrollo e implementación de nuevas soluciones de diseño en la práctica clínica es relevante y prometedor.
tarea en el tratamiento quirúrgico de pacientes con artrosis deformante de la primera articulación metatarsofalángica.
Propósito del estudio:
Desarrollar e introducir en la práctica clínica un nuevo método de tratamiento quirúrgico de pacientes con osteoartrosis deformante de la primera articulación metatarsofalángica utilizando una endoprótesis anatómicamente adaptada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Relevancia
La primera articulación metatarsofalángica (MPJ, por sus siglas en inglés) tiene una función importante en la biomecánica de la marcha humana, especialmente en las fases de punta y empuje, ya que el rango completo de movimiento en esta articulación proporciona al cuerpo una aceleración horizontal suave. El aplanamiento de los arcos del pie y, en consecuencia, la sobrecarga de su sección anterior ocupan un lugar destacado en la etiología de la artrosis deformante (Hallux rigidus). Hallux rigidus es una enfermedad asociada con cambios degenerativos en el cartílago articular de la primera articulación metatarsofalángica. La relevancia del tratamiento de la artrosis de la primera articulación metatarsofalángica viene determinada por la alta incidencia y trascendencia funcional de la articulación.
En promedio, esta enfermedad se presenta, según diferentes autores, en el 2,5-7,8% de la población mundial.
El hallux rigidus es una enfermedad compleja y se han desarrollado y descrito numerosos tratamientos conservadores y quirúrgicos para su tratamiento. El médico se enfrenta a la difícil tarea de elegir un método de intervención, para lo cual es necesario prestar atención a ciertos criterios: el grado de artrosis, la edad y el nivel de actividad del paciente y la expectativa del resultado. El tratamiento conservador puede conducir a un rendimiento satisfactorio en pacientes seleccionados con artrosis grado 0 y grado I de la primera articulación metatarsofalángica con bajos requerimientos funcionales. En las etapas medias de la artrosis, se realiza una queilectomía u osteotomía aislada de la falange proximal y el hueso metatarsiano que, a pesar de sus diferencias, en su mayor parte no conduce a un aumento significativo en el rango de movimiento de la articulación. En los grados 3 y 4 de artrosis, se utilizan la artrodesis, la artroplastia de resección y la artroplastia de la primera articulación metatarsofalángica.
Hasta la fecha, los métodos más óptimos de tratamiento quirúrgico de la artrosis grave de la primera articulación metatarsofalángica son la artroplastia y la artrodesis de la articulación. Estas operaciones son preferidas porque logran buenos resultados clínicos y radiológicos. Se necesitan estudios de seguimiento a largo plazo para confirmar la información actual.
Las endoprótesis desacopladas se caracterizan por una movilidad satisfactoria, la capacidad de soportar cargas elevadas y las estructuras de los ligamentos se conservan durante su implantación. De los tipos existentes de endoprótesis no adheridas, la cerámica de zirconio tiene una serie de ventajas, tales como: buena capacidad de crecimiento interno, sin desgaste, sin reacciones de rechazo. Las principales ventajas de este tipo de tratamiento quirúrgico son: rápido alivio del dolor, mejora de la función y estabilidad, adaptación individual de las prótesis. La endoprótesis se recomienda para pacientes en edad laboral con altas demandas funcionales.
Por lo tanto, el desarrollo e implementación de nuevas soluciones de diseño en la práctica clínica es relevante y prometedor.
tarea en el tratamiento quirúrgico de pacientes con artrosis deformante de la primera articulación metatarsofalángica.
Propósito del estudio:
Desarrollar e introducir en la práctica clínica un nuevo método de tratamiento quirúrgico de pacientes con osteoartrosis deformante de la primera articulación metatarsofalángica utilizando una endoprótesis anatómicamente adaptada.
Investigar objetivos:
- Evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico de pacientes con artrosis deformante de la primera articulación metatarsofalángica según abordajes estándar.
- Desarrollar una endoprótesis de cerámica sin metal adaptada anatómicamente de la primera articulación metatarsofalángica.
- Desarrollar un algoritmo para la instalación de una endoprótesis de articulación metatarsofalángica sobre material cadavérico y las herramientas especiales correspondientes.
- Desarrollar especificaciones para el uso serial de la endoprótesis, incluyendo modos de esterilización, empaque y operación.
- Desarrollar un modo de actividad motora en el postoperatorio temprano después de la instalación de la endoprótesis de la primera articulación metatarsofalángica.
- Realizar un análisis comparativo de los resultados a medio plazo del método estándar y nuevo de tratamiento quirúrgico de pacientes con artrosis deformante de la primera articulación metatarsofalángica utilizando los principios de la medicina basada en la evidencia.
- Introducir en la práctica clínica un nuevo método de tratamiento quirúrgico de los pacientes con osteoartrosis deformante de la primera articulación metatarsofalángica mediante artroplastia anatómicamente adaptada.
Novedad científica:
Por primera vez, se desarrolló una endoprótesis de dos componentes de cerámica sin metal adaptada anatómicamente de la primera articulación metatarsofalángica basada en el análisis de material clínico y pruebas de ingeniería.
Por primera vez, se ha desarrollado un algoritmo para instalar una endoprótesis anatómicamente adaptada de la primera articulación metatarsofalángica con la gama necesaria de instrumentos quirúrgicos especiales.
Por primera vez, se desarrolló un modo de actividad motora en el postoperatorio temprano, basado en un estudio de la biomecánica de la primera articulación metatarsofalángica después de una artroplastia.
Por primera vez, se comprobó la ventaja de un nuevo método de tratamiento quirúrgico de pacientes con artrosis de la primera articulación metatarsofalángica utilizando los principios de la medicina basada en la evidencia en comparación con los métodos estándar.
Se han desarrollado especificaciones para el uso en serie de la endoprótesis de la primera articulación metatarsofalángica en la práctica clínica.
Se ha introducido en la práctica clínica un nuevo método de tratamiento quirúrgico de pacientes con artrosis deformante de la primera articulación metatarsofalángica
Alcance previsto de la investigación:
- Evaluar los resultados a mediano plazo del tratamiento quirúrgico de pacientes con artrosis de la primera articulación metatarsofalángica sobre la base de los departamentos de traumatología y ortopedia de la Clínica de la Universidad Médica Estatal de Samara, el departamento de trauma del Hospital Clínico Estatal No. 1 lleva el nombre de N. I. Pirogov y el Departamento de Traumatología y Ortopedia de CB "RZD-Medicine".
- Desarrollar una nueva endoprótesis de cerámica sin metal adaptada anatómicamente de la primera articulación metatarsofalángica.
- Sobre la base de la Oficina Regional de Examen Médico Forense de Samara, desarrollar un método para instalar la endoprótesis de la primera articulación metatarsofalángica en material cadavérico.
- Mediante un conjunto de estudios (clínicos, radiológicos, submétricos, plantográficos) para dar una descripción estructural y funcional del tratamiento quirúrgico de los pacientes con artrosis de la primera articulación metatarsofalángica en el postoperatorio a medio plazo.
- Comparar los resultados a mediano plazo del método estándar y nuevo de tratamiento quirúrgico de pacientes con osteoartritis deformante de la primera articulación metatarsofalángica utilizando los principios de la medicina basada en la evidencia.
Objeto y métodos de investigación:
El objeto del estudio - pacientes de 45 a 70 años. El trabajo clínico se llevará a cabo sobre la base de los departamentos de traumatología y ortopedia de las Clínicas de la Universidad Médica Estatal de Samara, el departamento de trauma del Hospital Clínico Estatal No. 1 que lleva el nombre de N.I. Pirogov y el Departamento de Traumatología y Ortopedia de CB "RZD-Medicine". El trabajo de investigación se llevará a cabo utilizando métodos de investigación radiológica, funcional y clínica. Está previsto distribuir a los pacientes en dos grupos: control y principal. Ambos grupos fueron comparables en cuanto a sexo, edad y duración de la enfermedad. Todos los datos serán procesados estadísticamente y evaluados desde el punto de vista de la medicina basada en la evidencia. La comparación de los resultados funcionales se realizará utilizando la Escala de Evaluación Clínica para Enfermedades de Pie y Tobillo de la Asociación Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS). Se construirá un modelo matemático y un indicador integral para evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico.
Resultados previstos:
Se desarrollará un nuevo método de tratamiento quirúrgico de pacientes con artrosis de la 1ª articulación metatarsofalángica.
Se desarrollará un modo de actividad motora en el postoperatorio temprano, basado en un estudio de la biomecánica de la 1ª articulación metatarsofalángica después de la artroplastia. Se desarrollará un método para instalar una endoprótesis de la 1ª articulación metatarsofalángica. Se construirá un modelo matemático para evaluar los resultados del tratamiento de pacientes con artrosis de la primera articulación metatarsofalángica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gennady Kotelnikov, MD
- Número de teléfono: 89370781488
- Correo electrónico: pavelisaykin@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pavel Isaykin
- Número de teléfono: 89370781488
- Correo electrónico: pavelisaykin@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Samara, Federación Rusa, 443079
- Reclutamiento
- Clinics of Samara State Medical University
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Contacto:
- Pavel Isaykin
- Número de teléfono: 89370781488
- Correo electrónico: pavelisaykin@mail.ru
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Contacto:
- Gennady Kotelnikov, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis idiopática, postraumática y degenerativa de la primera articulación metatarsofalángica
- edad laboral de los pacientes
Criterio de exclusión:
- artritis purulenta y osteomielitis en el antepié
- osteoporosis severa
- defecto óseo importante
- cambios tróficos de la piel debido a enfermedades vasculares crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tras artroplastia de la 1ª articulación metatarsofalángica
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artroplastia de 1 articulación metatarsofalángica
|
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Pacientes tras artrodesis de la 1ª articulación metatarsofalángica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica de indicadores de calidad de vida mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score).
Los resultados del tratamiento se evalúan de la siguiente manera: excelente - 95-100 puntos; bueno - 75-94 puntos; satisfactorio - 51-74 puntos; mal - 50 puntos o menos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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método clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Examen visual, rango de movimiento en la primera articulación metatarsofalángica, palpación debajo de las cabezas de los huesos metatarsianos para identificar áreas dolorosas
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2 años
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Método de rayos x
Periodo de tiempo: 2 años
|
medición y evaluación de los principales indicadores de rayos X necesarios para elegir el método de intervención quirúrgica en el pie, determinando los ángulos principales del pie
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2 años
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Plantografía y podometría
Periodo de tiempo: 2 años
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determinación de la distribución de la carga sobre la superficie plantar del pie después de la cirugía.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 34
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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