- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05717413
Neue Methode zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis des 1. Metatarsophalangealgelenks
Relevanz Das erste Metatarsophalangealgelenk (MPJ) hat eine wichtige Funktion in der Biomechanik des menschlichen Gangs, insbesondere in der Zehen- und Schubphase, da der volle Bewegungsumfang an diesem Gelenk dem Körper eine sanfte horizontale Beschleunigung verleiht. Die Abflachung der Fußgewölbe und die daraus resultierende Überlastung des vorderen Abschnitts nehmen einen führenden Platz in der Ätiologie der deformierenden Osteoarthritis (Hallux rigidus) ein. Hallux rigidus ist eine Erkrankung, die mit degenerativen Veränderungen des Gelenkknorpels des ersten Großzehengrundgelenks einhergeht. Die Relevanz der Behandlung der Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks wird durch die hohe Inzidenz und funktionelle Bedeutung des Gelenks bestimmt.
Beim 3. und 4. Grad der Arthrose kommen die Arthrodese, die Resektionsarthroplastik und die Arthroplastik des ersten Großzehengrundgelenks zum Einsatz.
Bis heute sind die optimalsten Methoden zur chirurgischen Behandlung einer schweren Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks die Arthroplastik und die Arthrodese des Gelenks. Diese Operationen werden bevorzugt, weil sie gute klinische und radiologische Ergebnisse erzielen. Langzeit-Follow-up-Studien sind erforderlich, um die aktuellen Ergebnisse zu bestätigen.
Ungekoppelte Endoprothesen zeichnen sich durch eine zufriedenstellende Beweglichkeit, hohe Belastbarkeit und den Erhalt der Bandstrukturen während ihrer Implantation aus. Von den bestehenden Arten von nicht gebundenen Endoprothesen hat Zirkoniumkeramik eine Reihe von Vorteilen, wie zum Beispiel: gute Einwachsfähigkeit, kein Verschleiß, keine Abstoßungsreaktionen. Die Hauptvorteile dieser Art der chirurgischen Behandlung sind: schnelle Schmerzlinderung, verbesserte Funktion und Stabilität, individuelle Anpassung der Prothesen. Die Endoprothetik wird für Patienten im erwerbsfähigen Alter mit hohen funktionellen Anforderungen empfohlen.
Daher ist die Entwicklung und Implementierung neuer Designlösungen in der klinischen Praxis relevant und vielversprechend.
Aufgabe bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks.
Zweck der Studie:
Entwicklung und Einführung in die klinische Praxis einer neuen Methode zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthrose des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung einer anatomisch angepassten Endoprothese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Relevanz
Das erste Metatarsophalangealgelenk (MPJ) hat eine wichtige Funktion in der Biomechanik des menschlichen Gangs, insbesondere in der Zehen- und Schubphase, da der volle Bewegungsumfang an diesem Gelenk dem Körper eine sanfte horizontale Beschleunigung verleiht. Die Abflachung der Fußgewölbe und die daraus resultierende Überlastung des vorderen Abschnitts nehmen einen führenden Platz in der Ätiologie der deformierenden Osteoarthritis (Hallux rigidus) ein. Hallux rigidus ist eine Erkrankung, die mit degenerativen Veränderungen des Gelenkknorpels des ersten Großzehengrundgelenks einhergeht. Die Relevanz der Behandlung der Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks wird durch die hohe Inzidenz und funktionelle Bedeutung des Gelenks bestimmt.
Im Durchschnitt tritt diese Krankheit nach Angaben verschiedener Autoren bei 2,5-7,8% der Weltbevölkerung auf.
Der Hallux rigidus ist eine komplexe Krankheit, für deren Behandlung zahlreiche konservative und chirurgische Behandlungsmethoden entwickelt und beschrieben wurden. Der Arzt steht vor der schwierigen Aufgabe, eine Interventionsmethode auszuwählen, bei der bestimmte Kriterien zu beachten sind: der Grad der Arthrose, das Alter und das Aktivitätsniveau des Patienten sowie die Erwartung des Ergebnisses. Eine konservative Behandlung kann bei ausgewählten Patienten mit Grad 0 und Grad I Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks mit geringen funktionellen Anforderungen zu einer zufriedenstellenden Leistung führen. Im mittleren Stadium der Arthrose wird eine isolierte Cheilektomie oder Osteotomie des Grundgliedes und des Mittelfußknochens durchgeführt, die trotz ihrer Unterschiede meist nicht zu einer signifikanten Vergrößerung des Bewegungsumfangs im Gelenk führt. Beim 3. und 4. Grad der Arthrose kommen die Arthrodese, die Resektionsarthroplastik und die Arthroplastik des ersten Großzehengrundgelenks zum Einsatz.
Bis heute sind die optimalsten Methoden zur chirurgischen Behandlung einer schweren Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks die Arthroplastik und die Arthrodese des Gelenks. Diese Operationen werden bevorzugt, weil sie gute klinische und radiologische Ergebnisse erzielen. Langzeit-Follow-up-Studien sind erforderlich, um die aktuellen Informationen zu bestätigen.
Ungekoppelte Endoprothesen zeichnen sich durch eine zufriedenstellende Beweglichkeit, hohe Belastbarkeit und den Erhalt der Bandstrukturen während ihrer Implantation aus. Von den bestehenden Arten von nicht gebundenen Endoprothesen hat Zirkoniumkeramik eine Reihe von Vorteilen, wie zum Beispiel: gute Einwachsfähigkeit, kein Verschleiß, keine Abstoßungsreaktionen. Die Hauptvorteile dieser Art der chirurgischen Behandlung sind: schnelle Schmerzlinderung, verbesserte Funktion und Stabilität, individuelle Anpassung der Prothesen. Die Endoprothetik wird für Patienten im erwerbsfähigen Alter mit hohen funktionellen Anforderungen empfohlen.
Daher ist die Entwicklung und Implementierung neuer Designlösungen in der klinischen Praxis relevant und vielversprechend.
Aufgabe bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks.
Zweck der Studie:
Entwicklung und Einführung in die klinische Praxis einer neuen Methode zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthrose des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung einer anatomisch angepassten Endoprothese.
Forschungsschwerpunkte:
- Bewertung der Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthritis des ersten Großzehengrundgelenks basierend auf Standardverfahren.
- Entwicklung einer anatomisch angepassten vollkeramischen Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks.
- Entwicklung eines Algorithmus zur Installation einer Metatarsophalangealgelenk-Endoprothese auf Leichenmaterial und der entsprechenden Spezialwerkzeuge.
- Entwicklung von Spezifikationen für den Serieneinsatz der Endoprothese, einschließlich Sterilisations-, Verpackungs- und Betriebsweisen.
- Entwicklung einer motorischen Aktivität in der frühen postoperativen Phase nach dem Einsetzen der Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks
- Führen Sie eine vergleichende Analyse der Halbzeitergebnisse der Standard- und neuen Methode der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthritis des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung der Prinzipien der evidenzbasierten Medizin durch.
- Einführung in die klinische Praxis einer neuen Methode der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthrose des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung anatomisch angepasster Arthroplastik.
Wissenschaftliche Neuheit:
Basierend auf der Analyse klinischer Material- und Ingenieurversuche wurde erstmals eine anatomisch angepasste vollkeramische Zweikomponenten-Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks entwickelt.
Erstmals wurde ein Algorithmus zum Einbau einer anatomisch angepassten Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks mit dem notwendigen Spektrum an chirurgischen Spezialinstrumenten entwickelt.
Zum ersten Mal wurde ein Modus der motorischen Aktivität in der frühen postoperativen Phase entwickelt, basierend auf einer Untersuchung der Biomechanik des ersten Großzehengrundgelenks nach einer Arthroplastik.
Erstmals wurde der Vorteil einer neuen Methode zur operativen Behandlung von Patienten mit Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks anhand der Prinzipien der evidenzbasierten Medizin gegenüber Standardmethoden belegt.
Es wurden Spezifikationen für den seriellen Einsatz der Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks in der klinischen Praxis entwickelt.
Eine neue Methode der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks wurde in die klinische Praxis eingeführt
Geplanter Forschungsumfang:
- Bewertung der mittelfristigen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks auf der Grundlage der Abteilungen für Traumatologie und Orthopädie der Klinik der Samara State Medical University, der Traumaabteilung des State Clinical Hospital No. 1 benannt nach N.I. Pirogov und der Abteilung für Traumatologie und Orthopädie des CB "RZD-Medizin".
- Entwicklung einer neuen anatomisch angepassten Vollkeramik-Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks.
- Entwickeln Sie auf der Grundlage des Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination eine Methode zur Installation der Endoprothese des ersten Metatarsophalangealgelenks an Leichenmaterial.
- Anhand einer Reihe von Studien (klinisch, radiologisch, subometrisch, plantographisch) eine strukturelle und funktionelle Beschreibung der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks in der mittelfristigen postoperativen Phase.
- Vergleich der Halbzeitergebnisse der Standard- und neuen Methode der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthritis des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung der Prinzipien der evidenzbasierten Medizin.
Gegenstand und Methoden der Forschung:
Das Objekt der Studie - Patienten im Alter von 45 bis 70 Jahren. Die klinische Arbeit wird auf der Grundlage der Abteilungen für Traumatologie und Orthopädie der Kliniken der Samara State Medical University, der Traumaabteilung des State Clinical Hospital No. 1, benannt nach N.I. Pirogov und der Abteilung für Traumatologie und Orthopädie des CB "RZD-Medizin". Die Forschungsarbeiten werden mit Strahlen-, funktionellen und klinischen Forschungsmethoden durchgeführt. Es ist geplant, Patienten in zwei Gruppen zu verteilen: Kontroll- und Hauptgruppe. Beide Gruppen waren hinsichtlich Geschlecht, Alter und Krankheitsdauer vergleichbar. Alle Daten werden statistisch aufbereitet und unter dem Gesichtspunkt der evidenzbasierten Medizin ausgewertet. Der Vergleich der funktionellen Ergebnisse wird anhand der Clinical Assessment Scale for Foot and Ankle Diseases der American Association of Foot and Ankle Orthopaedics (AOFAS) durchgeführt. Ein mathematisches Modell und ein integraler Indikator werden erstellt, um die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung zu bewerten.
Erwartete Ergebnisse:
Eine neue Methode zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit Arthrose des 1. Großzehengrundgelenks wird entwickelt.
In der frühen postoperativen Phase wird ein Modus der motorischen Aktivität entwickelt, basierend auf einer Untersuchung der Biomechanik des 1. Metatarsophalangealgelenks nach einer Arthroplastik. Eine Methode zum Einbau einer Endoprothese des 1. Metatarsophalangealgelenks wird entwickelt. Ein mathematisches Modell wird zur Bewertung erstellt die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gennady Kotelnikov, MD
- Telefonnummer: 89370781488
- E-Mail: pavelisaykin@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pavel Isaykin
- Telefonnummer: 89370781488
- E-Mail: pavelisaykin@mail.ru
Studienorte
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Samara, Russische Föderation, 443079
- Rekrutierung
- Clinics of Samara State Medical University
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Kontakt:
- Pavel Isaykin
- Telefonnummer: 89370781488
- E-Mail: pavelisaykin@mail.ru
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Kontakt:
- Gennady Kotelnikov, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathische, posttraumatische und degenerative Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks
- Arbeitsalter der Patienten
Ausschlusskriterien:
- eitrige Arthritis und Osteomyelitis im Vorfuß
- schwere Osteoporose
- erheblicher Knochendefekt
- trophische Hautveränderungen durch chronische Gefäßerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten nach Endoprothetik des 1. Großzehengrundgelenks
|
Arthroplastik von 1 Metatarsophalangealgelenk
|
|
Patienten nach Arthrodese des 1. Großzehengrundgelenks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamik von Lebensqualitätsindikatoren anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
AOFAS-Skala (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score).
Die Behandlungsergebnisse werden wie folgt bewertet: ausgezeichnet - 95-100 Punkte; gut - 75-94 Punkte; befriedigend - 51-74 Punkte; schlecht - 50 Punkte oder weniger.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Methode
Zeitfenster: 2 Jahre
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Visuelle Untersuchung, Bewegungsumfang im 1. Großzehengrundgelenk, Palpation unter den Köpfchen der Mittelfußknochen, um schmerzhafte Stellen zu identifizieren
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2 Jahre
|
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Röntgenmethode
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung und Bewertung der wichtigsten Röntgenindikatoren, die für die Auswahl der Methode des chirurgischen Eingriffs am Fuß erforderlich sind, Bestimmung der Hauptwinkel des Fußes
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2 Jahre
|
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Plantographie und Podometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung der Belastungsverteilung auf der Plantarfläche des Fußes nach der Operation.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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