Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neue Methode zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis des 1. Metatarsophalangealgelenks

22. April 2024 aktualisiert von: Samara State Medical University

Relevanz Das erste Metatarsophalangealgelenk (MPJ) hat eine wichtige Funktion in der Biomechanik des menschlichen Gangs, insbesondere in der Zehen- und Schubphase, da der volle Bewegungsumfang an diesem Gelenk dem Körper eine sanfte horizontale Beschleunigung verleiht. Die Abflachung der Fußgewölbe und die daraus resultierende Überlastung des vorderen Abschnitts nehmen einen führenden Platz in der Ätiologie der deformierenden Osteoarthritis (Hallux rigidus) ein. Hallux rigidus ist eine Erkrankung, die mit degenerativen Veränderungen des Gelenkknorpels des ersten Großzehengrundgelenks einhergeht. Die Relevanz der Behandlung der Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks wird durch die hohe Inzidenz und funktionelle Bedeutung des Gelenks bestimmt.

Beim 3. und 4. Grad der Arthrose kommen die Arthrodese, die Resektionsarthroplastik und die Arthroplastik des ersten Großzehengrundgelenks zum Einsatz.

Bis heute sind die optimalsten Methoden zur chirurgischen Behandlung einer schweren Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks die Arthroplastik und die Arthrodese des Gelenks. Diese Operationen werden bevorzugt, weil sie gute klinische und radiologische Ergebnisse erzielen. Langzeit-Follow-up-Studien sind erforderlich, um die aktuellen Ergebnisse zu bestätigen.

Ungekoppelte Endoprothesen zeichnen sich durch eine zufriedenstellende Beweglichkeit, hohe Belastbarkeit und den Erhalt der Bandstrukturen während ihrer Implantation aus. Von den bestehenden Arten von nicht gebundenen Endoprothesen hat Zirkoniumkeramik eine Reihe von Vorteilen, wie zum Beispiel: gute Einwachsfähigkeit, kein Verschleiß, keine Abstoßungsreaktionen. Die Hauptvorteile dieser Art der chirurgischen Behandlung sind: schnelle Schmerzlinderung, verbesserte Funktion und Stabilität, individuelle Anpassung der Prothesen. Die Endoprothetik wird für Patienten im erwerbsfähigen Alter mit hohen funktionellen Anforderungen empfohlen.

Daher ist die Entwicklung und Implementierung neuer Designlösungen in der klinischen Praxis relevant und vielversprechend.

Aufgabe bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks.

Zweck der Studie:

Entwicklung und Einführung in die klinische Praxis einer neuen Methode zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthrose des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung einer anatomisch angepassten Endoprothese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Relevanz

Das erste Metatarsophalangealgelenk (MPJ) hat eine wichtige Funktion in der Biomechanik des menschlichen Gangs, insbesondere in der Zehen- und Schubphase, da der volle Bewegungsumfang an diesem Gelenk dem Körper eine sanfte horizontale Beschleunigung verleiht. Die Abflachung der Fußgewölbe und die daraus resultierende Überlastung des vorderen Abschnitts nehmen einen führenden Platz in der Ätiologie der deformierenden Osteoarthritis (Hallux rigidus) ein. Hallux rigidus ist eine Erkrankung, die mit degenerativen Veränderungen des Gelenkknorpels des ersten Großzehengrundgelenks einhergeht. Die Relevanz der Behandlung der Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks wird durch die hohe Inzidenz und funktionelle Bedeutung des Gelenks bestimmt.

Im Durchschnitt tritt diese Krankheit nach Angaben verschiedener Autoren bei 2,5-7,8% der Weltbevölkerung auf.

Der Hallux rigidus ist eine komplexe Krankheit, für deren Behandlung zahlreiche konservative und chirurgische Behandlungsmethoden entwickelt und beschrieben wurden. Der Arzt steht vor der schwierigen Aufgabe, eine Interventionsmethode auszuwählen, bei der bestimmte Kriterien zu beachten sind: der Grad der Arthrose, das Alter und das Aktivitätsniveau des Patienten sowie die Erwartung des Ergebnisses. Eine konservative Behandlung kann bei ausgewählten Patienten mit Grad 0 und Grad I Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks mit geringen funktionellen Anforderungen zu einer zufriedenstellenden Leistung führen. Im mittleren Stadium der Arthrose wird eine isolierte Cheilektomie oder Osteotomie des Grundgliedes und des Mittelfußknochens durchgeführt, die trotz ihrer Unterschiede meist nicht zu einer signifikanten Vergrößerung des Bewegungsumfangs im Gelenk führt. Beim 3. und 4. Grad der Arthrose kommen die Arthrodese, die Resektionsarthroplastik und die Arthroplastik des ersten Großzehengrundgelenks zum Einsatz.

Bis heute sind die optimalsten Methoden zur chirurgischen Behandlung einer schweren Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks die Arthroplastik und die Arthrodese des Gelenks. Diese Operationen werden bevorzugt, weil sie gute klinische und radiologische Ergebnisse erzielen. Langzeit-Follow-up-Studien sind erforderlich, um die aktuellen Informationen zu bestätigen.

Ungekoppelte Endoprothesen zeichnen sich durch eine zufriedenstellende Beweglichkeit, hohe Belastbarkeit und den Erhalt der Bandstrukturen während ihrer Implantation aus. Von den bestehenden Arten von nicht gebundenen Endoprothesen hat Zirkoniumkeramik eine Reihe von Vorteilen, wie zum Beispiel: gute Einwachsfähigkeit, kein Verschleiß, keine Abstoßungsreaktionen. Die Hauptvorteile dieser Art der chirurgischen Behandlung sind: schnelle Schmerzlinderung, verbesserte Funktion und Stabilität, individuelle Anpassung der Prothesen. Die Endoprothetik wird für Patienten im erwerbsfähigen Alter mit hohen funktionellen Anforderungen empfohlen.

Daher ist die Entwicklung und Implementierung neuer Designlösungen in der klinischen Praxis relevant und vielversprechend.

Aufgabe bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks.

Zweck der Studie:

Entwicklung und Einführung in die klinische Praxis einer neuen Methode zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthrose des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung einer anatomisch angepassten Endoprothese.

Forschungsschwerpunkte:

  1. Bewertung der Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthritis des ersten Großzehengrundgelenks basierend auf Standardverfahren.
  2. Entwicklung einer anatomisch angepassten vollkeramischen Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks.
  3. Entwicklung eines Algorithmus zur Installation einer Metatarsophalangealgelenk-Endoprothese auf Leichenmaterial und der entsprechenden Spezialwerkzeuge.
  4. Entwicklung von Spezifikationen für den Serieneinsatz der Endoprothese, einschließlich Sterilisations-, Verpackungs- und Betriebsweisen.
  5. Entwicklung einer motorischen Aktivität in der frühen postoperativen Phase nach dem Einsetzen der Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks
  6. Führen Sie eine vergleichende Analyse der Halbzeitergebnisse der Standard- und neuen Methode der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthritis des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung der Prinzipien der evidenzbasierten Medizin durch.
  7. Einführung in die klinische Praxis einer neuen Methode der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthrose des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung anatomisch angepasster Arthroplastik.

Wissenschaftliche Neuheit:

Basierend auf der Analyse klinischer Material- und Ingenieurversuche wurde erstmals eine anatomisch angepasste vollkeramische Zweikomponenten-Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks entwickelt.

Erstmals wurde ein Algorithmus zum Einbau einer anatomisch angepassten Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks mit dem notwendigen Spektrum an chirurgischen Spezialinstrumenten entwickelt.

Zum ersten Mal wurde ein Modus der motorischen Aktivität in der frühen postoperativen Phase entwickelt, basierend auf einer Untersuchung der Biomechanik des ersten Großzehengrundgelenks nach einer Arthroplastik.

Erstmals wurde der Vorteil einer neuen Methode zur operativen Behandlung von Patienten mit Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks anhand der Prinzipien der evidenzbasierten Medizin gegenüber Standardmethoden belegt.

Es wurden Spezifikationen für den seriellen Einsatz der Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks in der klinischen Praxis entwickelt.

Eine neue Methode der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks wurde in die klinische Praxis eingeführt

Geplanter Forschungsumfang:

  1. Bewertung der mittelfristigen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks auf der Grundlage der Abteilungen für Traumatologie und Orthopädie der Klinik der Samara State Medical University, der Traumaabteilung des State Clinical Hospital No. 1 benannt nach N.I. Pirogov und der Abteilung für Traumatologie und Orthopädie des CB "RZD-Medizin".
  2. Entwicklung einer neuen anatomisch angepassten Vollkeramik-Endoprothese des ersten Großzehengrundgelenks.
  3. Entwickeln Sie auf der Grundlage des Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination eine Methode zur Installation der Endoprothese des ersten Metatarsophalangealgelenks an Leichenmaterial.
  4. Anhand einer Reihe von Studien (klinisch, radiologisch, subometrisch, plantographisch) eine strukturelle und funktionelle Beschreibung der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks in der mittelfristigen postoperativen Phase.
  5. Vergleich der Halbzeitergebnisse der Standard- und neuen Methode der chirurgischen Behandlung von Patienten mit deformierender Osteoarthritis des ersten Großzehengrundgelenks unter Verwendung der Prinzipien der evidenzbasierten Medizin.

Gegenstand und Methoden der Forschung:

Das Objekt der Studie - Patienten im Alter von 45 bis 70 Jahren. Die klinische Arbeit wird auf der Grundlage der Abteilungen für Traumatologie und Orthopädie der Kliniken der Samara State Medical University, der Traumaabteilung des State Clinical Hospital No. 1, benannt nach N.I. Pirogov und der Abteilung für Traumatologie und Orthopädie des CB "RZD-Medizin". Die Forschungsarbeiten werden mit Strahlen-, funktionellen und klinischen Forschungsmethoden durchgeführt. Es ist geplant, Patienten in zwei Gruppen zu verteilen: Kontroll- und Hauptgruppe. Beide Gruppen waren hinsichtlich Geschlecht, Alter und Krankheitsdauer vergleichbar. Alle Daten werden statistisch aufbereitet und unter dem Gesichtspunkt der evidenzbasierten Medizin ausgewertet. Der Vergleich der funktionellen Ergebnisse wird anhand der Clinical Assessment Scale for Foot and Ankle Diseases der American Association of Foot and Ankle Orthopaedics (AOFAS) durchgeführt. Ein mathematisches Modell und ein integraler Indikator werden erstellt, um die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse:

Eine neue Methode zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit Arthrose des 1. Großzehengrundgelenks wird entwickelt.

In der frühen postoperativen Phase wird ein Modus der motorischen Aktivität entwickelt, basierend auf einer Untersuchung der Biomechanik des 1. Metatarsophalangealgelenks nach einer Arthroplastik. Eine Methode zum Einbau einer Endoprothese des 1. Metatarsophalangealgelenks wird entwickelt. Ein mathematisches Modell wird zur Bewertung erstellt die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • Rekrutierung
        • Clinics of Samara State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gennady Kotelnikov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Objekt der Studie - Patienten im Alter von 45 bis 70 Jahren. Die klinische Arbeit wird in den Abteilungen für Traumatologie und Orthopädie der Kliniken der Samara State Medical University, der Traumaabteilung des State Clinical Hospital No. 1, benannt nach N.I. Pirogov und die Abteilung für Traumatologie des CB "RZD-Medizin". Die Forschungsarbeit umfasst Strahlen-, funktionelle und klinische Forschungsmethoden. Die Patienten werden in Kontroll- und Hauptgruppen eingeteilt. Beide Gruppen waren hinsichtlich Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer vergleichbar. Alle Daten werden nach evidenzbasierter Medizin statistisch aufbereitet. Der Vergleich der funktionellen Ergebnisse wird anhand der Clinical Assessment Scale for Foot and Ankle Diseases der American Association of Foot and Ankle Orthopaedics (AOFAS) durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische, posttraumatische und degenerative Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks
  • Arbeitsalter der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • eitrige Arthritis und Osteomyelitis im Vorfuß
  • schwere Osteoporose
  • erheblicher Knochendefekt
  • trophische Hautveränderungen durch chronische Gefäßerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten nach Endoprothetik des 1. Großzehengrundgelenks
Arthroplastik von 1 Metatarsophalangealgelenk
Patienten nach Arthrodese des 1. Großzehengrundgelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik von Lebensqualitätsindikatoren anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre
AOFAS-Skala (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score). Die Behandlungsergebnisse werden wie folgt bewertet: ausgezeichnet - 95-100 Punkte; gut - 75-94 Punkte; befriedigend - 51-74 Punkte; schlecht - 50 Punkte oder weniger.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Methode
Zeitfenster: 2 Jahre
Visuelle Untersuchung, Bewegungsumfang im 1. Großzehengrundgelenk, Palpation unter den Köpfchen der Mittelfußknochen, um schmerzhafte Stellen zu identifizieren
2 Jahre
Röntgenmethode
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung und Bewertung der wichtigsten Röntgenindikatoren, die für die Auswahl der Methode des chirurgischen Eingriffs am Fuß erforderlich sind, Bestimmung der Hauptwinkel des Fußes
2 Jahre
Plantographie und Podometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Belastungsverteilung auf der Plantarfläche des Fußes nach der Operation.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren