- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05717413
Ny metode til kirurgisk behandling af patienter med slidgigt i 1. metatarsophalangealled
Relevans Det første metatarsophalangeale led (MPJ) har en vigtig funktion i biomekanikken i menneskelig gang, især i tå- og stødfasen, da hele bevægelsesområdet i dette led giver kroppen en jævn vandret acceleration. Udfladningen af fodens buer og som følge heraf overbelastningen af dens forreste sektion indtager en førende plads i ætiologien til deformerende slidgigt (Hallux rigidus). Hallux rigidus er en sygdom forbundet med degenerative ændringer i ledbrusken i det første metatarsophalangeale led. Relevansen af behandlingen af artrose af det første metatarsophalangeale led bestemmes af leddets høje forekomst og funktionelle betydning.
Ved 3. og 4. grad af artrose anvendes arthrodese, resektionsarthroplastik og arthroplasty af det første metatarsophalangeale led.
Til dato er de mest optimale metoder til kirurgisk behandling af svær artrose af det første metatarsophalangeale led arthroplasty og arthrodese af leddet. Disse operationer foretrækkes, fordi de opnår gode kliniske og radiologiske resultater. Langsigtede opfølgningsundersøgelser er nødvendige for at bekræfte de nuværende resultater.
Ukoblede endoproteser er kendetegnet ved tilfredsstillende mobilitet, evnen til at modstå høje belastninger, og ligamentstrukturer bevares under deres implantation. Af de eksisterende typer af ikke-bundne endoproteser har zirkoniumkeramik en række fordele, såsom: god indvækstevne, ingen slid, ingen afstødningsreaktioner. De vigtigste fordele ved denne type kirurgisk behandling er: hurtig smertelindring, forbedret funktion og stabilitet, individuel tilpasning af proteser. Endoprotetik anbefales til patienter i den arbejdsdygtige alder med høje funktionskrav.
Derfor er udvikling og implementering af nye designløsninger i klinisk praksis relevant og lovende.
opgave i kirurgisk behandling af patienter med deformerende slidgigt i det første metatarsophalangeale led.
Formålet med undersøgelsen:
At udvikle og indføre i klinisk praksis en ny metode til kirurgisk behandling af patienter med deformerende slidgigt i det første metatarsophalangeale led ved hjælp af en anatomisk tilpasset endoprotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relevans
Det første metatarsophalangeale led (MPJ) har en vigtig funktion i biomekanikken i menneskelig gang, især i tå- og stødfaserne, da hele bevægelsesområdet ved dette led giver kroppen en jævn vandret acceleration. Udfladningen af fodens buer og som følge heraf overbelastningen af dens forreste sektion indtager en førende plads i ætiologien til deformerende slidgigt (Hallux rigidus). Hallux rigidus er en sygdom forbundet med degenerative ændringer i ledbrusken i det første metatarsophalangeale led. Relevansen af behandlingen af artrose af det første metatarsophalangeale led bestemmes af leddets høje forekomst og funktionelle betydning.
I gennemsnit forekommer denne sygdom, ifølge forskellige forfattere, hos 2,5-7,8% af verdens befolkning.
Hallux rigidus er en kompleks sygdom, og adskillige konservative og kirurgiske behandlinger er blevet udviklet og beskrevet til dens behandling. Lægen står over for den vanskelige opgave at vælge en interventionsmetode, for hvilken det er nødvendigt at være opmærksom på visse kriterier: graden af artrose, patientens alder og aktivitetsniveau og forventningen til resultatet. Konservativ behandling kan føre til tilfredsstillende ydeevne hos udvalgte patienter med grad 0 og grad I artrose i det første metatarsophalangeale led med lave funktionskrav. I de midterste stadier af artrose udføres en isoleret cheilektomi eller osteotomi af den proksimale phalanx og metatarsal knogle, som på trods af deres forskelle for det meste ikke fører til en signifikant forøgelse af bevægelsesområdet i leddet. Ved 3. og 4. grad af artrose anvendes arthrodese, resektionsarthroplastik og arthroplasty af det første metatarsophalangeale led.
Til dato er de mest optimale metoder til kirurgisk behandling af svær artrose af det første metatarsophalangeale led arthroplasty og arthrodese af leddet. Disse operationer foretrækkes, fordi de opnår gode kliniske og radiologiske resultater. Langsigtede opfølgningsundersøgelser er nødvendige for at bekræfte de aktuelle oplysninger.
Ukoblede endoproteser er kendetegnet ved tilfredsstillende mobilitet, evnen til at modstå høje belastninger, og ligamentstrukturer bevares under deres implantation. Af de eksisterende typer af ikke-bundne endoproteser har zirkoniumkeramik en række fordele, såsom: god indvækstevne, ingen slid, ingen afstødningsreaktioner. De vigtigste fordele ved denne type kirurgisk behandling er: hurtig smertelindring, forbedret funktion og stabilitet, individuel tilpasning af proteser. Endoprotetik anbefales til patienter i den arbejdsdygtige alder med høje funktionskrav.
Derfor er udvikling og implementering af nye designløsninger i klinisk praksis relevant og lovende.
opgave i kirurgisk behandling af patienter med deformerende slidgigt i det første metatarsophalangeale led.
Formålet med undersøgelsen:
At udvikle og indføre i klinisk praksis en ny metode til kirurgisk behandling af patienter med deformerende slidgigt i det første metatarsophalangeale led ved hjælp af en anatomisk tilpasset endoprotese.
Forskningsmål:
- At evaluere resultaterne af kirurgisk behandling af patienter med deformerende slidgigt i det første metatarsophalangeale led baseret på standardtilgange.
- At udvikle en anatomisk tilpasset helkeramisk endoprotese af det første metatarsophalangeale led.
- At udvikle en algoritme til installation af en metatarsophalangeal ledendoprotese på kadaverisk materiale og de tilsvarende specialværktøjer.
- Udvikle specifikationer for seriel brug af endoprotesen, herunder steriliseringsmåder, emballering og drift.
- At udvikle en motorisk aktivitet i den tidlige postoperative periode efter installationen af endoprotesen af det første metatarsophalangeale led
- Udfør en komparativ analyse af midtvejsresultaterne af standarden og den nye metode til kirurgisk behandling af patienter med deformerende slidgigt i det første metatarsophalangeale led ved hjælp af principperne for evidensbaseret medicin.
- At indføre i klinisk praksis en ny metode til kirurgisk behandling af patienter med deformerende slidgigt i det første metatarsophalangeale led ved hjælp af anatomisk tilpasset artroplastik.
Videnskabelig nyhed:
For første gang blev en anatomisk tilpasset helkeramisk to-komponent endoprotese af det første metatarsophalangeale led udviklet baseret på analyse af klinisk materiale og tekniske test.
For første gang er der udviklet en algoritme til installation af en anatomisk tilpasset endoprotese af det første metatarsophalangeale led med det nødvendige udvalg af kirurgiske specialinstrumenter.
For første gang blev en motorisk aktivitet udviklet i den tidlige postoperative periode, baseret på en undersøgelse af biomekanikken i det første metatarsophalangeale led efter artroplastik.
For første gang blev fordelen ved en ny metode til kirurgisk behandling af patienter med artrose i det første metatarsophalangeale led underbygget ved hjælp af principperne for evidensbaseret medicin sammenlignet med standardmetoder.
Specifikationer for seriel brug af endoprotesen af det første metatarsophalangeale led i klinisk praksis er blevet udviklet.
En ny metode til kirurgisk behandling af patienter med deformerende artrose af det første metatarsophalangeale led er blevet introduceret i klinisk praksis
Planlagt forskningsområde:
- At vurdere midtvejsresultaterne af kirurgisk behandling af patienter med artrose af det første metatarsophalangeale led på grundlag af afdelingerne for traumatologi og ortopædi på klinikken ved Samara State Medical University, traumeafdelingen på State Clinical Hospital nr. 1 opkaldt efter N.I. Pirogov og afdelingen for traumatologi og ortopædi af CB "RZD-medicin".
- At udvikle en ny anatomisk tilpasset helkeramisk endoprotese af det første metatarsophalangeale led.
- På grundlag af Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination, udvikle en metode til installation af endoprotesen af det første metatarsophalangeale led på kadaverisk materiale.
- Brug af et sæt undersøgelser (kliniske, radiologiske, subometriske, plantografiske) til at give en strukturel og funktionel beskrivelse af den kirurgiske behandling af patienter med artrose af det første metatarsophalangeale led i den mellemlange postoperative periode.
- At sammenligne midtvejsresultaterne af standarden og den nye metode til kirurgisk behandling af patienter med deformerende slidgigt i det første metatarsophalangeale led ved hjælp af principperne for evidensbaseret medicin.
Objekt og forskningsmetoder:
Formålet med undersøgelsen - patienter i alderen 45 til 70 år. Klinisk arbejde vil blive udført på basis af afdelingerne for traumatologi og ortopædi i klinikkerne på Samara State Medical University, traumeafdelingen på State Clinical Hospital nr. 1 opkaldt efter N.I. Pirogov og afdelingen for traumatologi og ortopædi af CB "RZD-medicin". Forskningsarbejdet vil blive udført ved brug af stråling, funktionelle og kliniske forskningsmetoder. Det er planlagt at fordele patienterne i to grupper: kontrol og hoved. Begge grupper var sammenlignelige med hensyn til køn, alder og varighed af sygdommen. Alle data vil blive statistisk behandlet og evalueret ud fra evidensbaseret medicin. Sammenligning af funktionelle resultater vil blive udført ved hjælp af American Association of Foot and Ankel Orthopetics (AOFAS) Clinical Assessment Scale for Foot and Ankel Diseases. En matematisk model og en integreret indikator vil blive bygget til at evaluere resultaterne af kirurgisk behandling.
Forventede resultater:
En ny metode til kirurgisk behandling af patienter med slidgigt i 1. metatarsophalangealled vil blive udviklet.
En modus for motorisk aktivitet vil blive udviklet i den tidlige postoperative periode, baseret på en undersøgelse af biomekanikken i det 1. metatarsophalangeale led efter artroplastik. En metode til at installere en endoprotese af det 1. metatarsophalangeale led vil blive udviklet. En matematisk model vil blive bygget til at evaluere resultaterne af behandling af patienter med artrose af det første metatarsophalangeale led.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gennady Kotelnikov, MD
- Telefonnummer: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pavel Isaykin
- Telefonnummer: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443079
- Rekruttering
- Clinics of Samara State Medical University
-
Kontakt:
- Pavel Isaykin
- Telefonnummer: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
-
Kontakt:
- Gennady Kotelnikov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk, posttraumatisk og degenerativ artrose i det første metatarsophalangeale led
- patienters arbejdsdygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- purulent gigt og osteomyelitis i forfoden
- svær osteoporose
- betydelig knoglefejl
- trofiske hudforandringer på grund af kroniske karsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter efter artroplastik af 1. metatarsophalangealled
|
artroplastik af 1 metatarsophalangeal led
|
|
Patienter efter arthrodese af 1. metatarsophalangealled
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamik af livskvalitetsindikatorer ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
|
AOFAS-skala (American Orthopedic Foot and Ankle Society Score).
Resultaterne af behandlingen vurderes som følger: fremragende - 95-100 point; god - 75-94 point; tilfredsstillende - 51-74 point; dårligt - 50 point eller mindre.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk metode
Tidsramme: 2 år
|
Visuel undersøgelse, bevægelsesområde i det 1. metatarsophalangeale led, palpation under hovedet af metatarsale knogler for at identificere smertefulde områder
|
2 år
|
|
Røntgenmetode
Tidsramme: 2 år
|
måling og evaluering af de vigtigste røntgenindikatorer, der er nødvendige for at vælge metoden til kirurgisk indgreb på foden, bestemmelse af fodens hovedvinkler
|
2 år
|
|
Plantografi og podometri
Tidsramme: 2 år
|
bestemmelse af belastningsfordelingen på fodens plantaroverflade efter operationen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .