- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05717413
Uusi kirurginen hoitomenetelmä potilaille, joilla on 1. metatarsofalangeaalisen nivelen nivelrikko
Relevanssi Ensimmäisellä metatarsofalangeaalisella nivelellä (MPJ) on tärkeä tehtävä ihmisen kävelyn biomekaniikassa, erityisesti varvas- ja työntövaiheessa, koska koko liikerata tässä nivelessä antaa keholle tasaisen vaakasuoran kiihtyvyyden. Jalkakaarien litistyminen ja sen seurauksena sen etuosan ylikuormitus ovat johtavassa asemassa deformoivan nivelrikon (Hallux rigidus) etiologiassa. Hallux rigidus on sairaus, joka liittyy rappeutuviin muutoksiin ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen nivelrustossa. Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen niveltulehduksen hoidon merkitys määräytyy nivelen korkean ilmaantuvuuden ja toiminnallisen merkityksen perusteella.
Niveltulehduksen 3. ja 4. asteessa käytetään artrodesia, resektionivelleikkausta ja ensimmäisen jalkapöytänivelen artroplastiaa.
Tähän mennessä optimaaliset menetelmät ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen vaikean niveltulehduksen kirurgiseen hoitoon ovat nivelleikkaus ja nivelen artrodeesi. Nämä leikkaukset ovat suositeltavia, koska niillä saavutetaan hyvät kliiniset ja radiologiset tulokset. Nykyisten tulosten vahvistamiseksi tarvitaan pitkäaikaisia seurantatutkimuksia.
Kytkemättömille endoproteeseille on tunnusomaista tyydyttävä liikkuvuus, kyky kestää suuria kuormituksia ja nivelsiteiden rakenteet säilyvät implantoinnin aikana. Olemassa olevista sitomattomista endoproteesityypeistä zirkoniumkeraamilla on useita etuja, kuten: hyvä sisäänkasvukyky, ei kulumista, ei hylkimisreaktioita. Tämäntyyppisen kirurgisen hoidon tärkeimmät edut ovat: nopea kivunlievitys, parantunut toiminta ja vakaus, proteesien yksilöllinen mukauttaminen. Endoproteesia suositellaan työikäisille potilaille, joilla on korkeat toimintavaatimukset.
Näin ollen uusien suunnitteluratkaisujen kehittäminen ja käyttöönotto kliinisessä käytännössä on olennaista ja lupaavaa.
Tehtävä kirurgisessa hoidossa potilaille, joilla on ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen deformoiva nivelrikko.
Tutkimuksen tarkoitus:
Kehittää ja tuoda kliiniseen käytäntöön uusi kirurginen hoitomenetelmä potilaille, joilla on ensimmäisen jalkapöydän nivelen muodonmuutosta aiheuttava niveltulehdus, käyttämällä anatomisesti mukautettua endoproteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkityksellisyys
Ensimmäisellä metatarsofalangeaalisella nivelellä (MPJ) on tärkeä tehtävä ihmisen kävelyn biomekaniikassa, erityisesti varvas- ja työntövaiheessa, koska tämän nivelen koko liikerata tarjoaa vartalolle tasaisen vaakasuoran kiihtyvyyden. Jalkakaarien litistyminen ja sen seurauksena sen etuosan ylikuormitus ovat johtavassa asemassa deformoivan nivelrikon (Hallux rigidus) etiologiassa. Hallux rigidus on sairaus, joka liittyy rappeutuviin muutoksiin ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen nivelrustossa. Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen niveltulehduksen hoidon merkitys määräytyy nivelen korkean ilmaantuvuuden ja toiminnallisen merkityksen perusteella.
Eri kirjoittajien mukaan tätä tautia esiintyy keskimäärin 2,5–7,8 prosentilla maailman väestöstä.
Hallux rigidus on monimutkainen sairaus, ja sen hoitoon on kehitetty ja kuvattu lukuisia konservatiivisia ja kirurgisia hoitoja. Lääkärin edessä on vaikea tehtävä valita interventiomenetelmä, jota varten on kiinnitettävä huomiota tiettyihin kriteereihin: artroosin asteeseen, potilaan ikään ja aktiivisuustasoon sekä tuloksen odotuksiin. Konservatiivinen hoito voi johtaa tyydyttävään suorituskykyyn valituilla potilailla, joilla on asteen 0 ja asteen I ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen niveltulehdus ja joilla on vähäiset toiminnalliset vaatimukset. Niveltulehduksen keskivaiheessa tehdään proksimaalisen phalanxin ja jalkapöydän luun eristetty keilektomia tai osteotomia, joka eroistaan huolimatta ei suurimmaksi osaksi johda nivelen liikeradan merkittävään lisääntymiseen. Niveltulehduksen 3. ja 4. asteessa käytetään artrodesia, resektionivelleikkausta ja ensimmäisen jalkapöytänivelen artroplastiaa.
Tähän mennessä optimaaliset menetelmät ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen vaikean niveltulehduksen kirurgiseen hoitoon ovat nivelleikkaus ja nivelen artrodeesi. Nämä leikkaukset ovat suositeltavia, koska niillä saavutetaan hyvät kliiniset ja radiologiset tulokset. Nykyisen tiedon vahvistamiseksi tarvitaan pitkäaikaisia seurantatutkimuksia.
Kytkemättömille endoproteeseille on tunnusomaista tyydyttävä liikkuvuus, kyky kestää suuria kuormituksia ja nivelsiteiden rakenteet säilyvät implantoinnin aikana. Olemassa olevista sitomattomista endoproteesityypeistä zirkoniumkeraamilla on useita etuja, kuten: hyvä sisäänkasvukyky, ei kulumista, ei hylkimisreaktioita. Tämäntyyppisen kirurgisen hoidon tärkeimmät edut ovat: nopea kivunlievitys, parantunut toiminta ja vakaus, proteesien yksilöllinen mukauttaminen. Endoproteesia suositellaan työikäisille potilaille, joilla on korkeat toimintavaatimukset.
Näin ollen uusien suunnitteluratkaisujen kehittäminen ja käyttöönotto kliinisessä käytännössä on olennaista ja lupaavaa.
Tehtävä kirurgisessa hoidossa potilaille, joilla on ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen deformoiva nivelrikko.
Tutkimuksen tarkoitus:
Kehittää ja tuoda kliiniseen käytäntöön uusi kirurginen hoitomenetelmä potilaille, joilla on ensimmäisen jalkapöydän nivelen muodonmuutosta aiheuttava niveltulehdus, käyttämällä anatomisesti mukautettua endoproteesia.
Tutkimustavoitteet:
- Arvioida ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen deformoivaa nivelrikkoa sairastavien potilaiden kirurgisen hoidon tuloksia standardimenetelmien perusteella.
- Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen anatomisesti mukautetun täyskeraamisen endoproteesin kehittäminen.
- Kehittää algoritmi metatarsofalangeaalisen nivelen endoproteesin asentamiseksi ruumismateriaaliin ja vastaavat erikoistyökalut.
- Laadi spesifikaatiot endoproteesin sarjakäyttöä varten, mukaan lukien sterilointi-, pakkaus- ja käyttötavat.
- Kehittää motorisen aktiivisuuden muoto varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ensimmäisen jalkapöydän ja falangaalisen nivelen endoproteesin asennuksen jälkeen
- Suorita vertaileva analyysi ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen muodonmuutosta sairastavien potilaiden tavallisen ja uuden kirurgisen hoidon keskipitkän aikavälin tuloksista näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteiden mukaisesti.
- Otetaan käyttöön kliiniseen käytäntöön uusi kirurginen hoitomenetelmä potilaille, joilla on ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen muodonmuutos osteoartroosissa, käyttämällä anatomisesti mukautettua artroplastiaa.
Tieteellinen uutuus:
Ensimmäistä kertaa kliinisen materiaalin analyysin ja teknisten testien perusteella kehitettiin ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen anatomisesti sovitettu täyskeraaminen kaksikomponenttinen endoproteesi.
Ensimmäistä kertaa on kehitetty algoritmi ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen anatomisesti mukautetun endoproteesin asentamiseksi tarvittavalla valikoimalla kirurgisia erikoisinstrumentteja.
Ensimmäistä kertaa motorisen aktiivisuuden muoto kehitettiin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, joka perustui nivelleikkauksen jälkeisen ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen biomekaniikkaa koskevaan tutkimukseen.
Ensimmäistä kertaa ensimmäisen metatarsofalangeaalinivelen nivelpotilaiden uuden kirurgisen hoitomenetelmän hyöty todistettiin näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteilla verrattuna standardimenetelmiin.
Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen endoproteesin sarjakäyttöä varten kliinisessä käytännössä on kehitetty eritelmät.
Kliiniseen käytäntöön on otettu uusi kirurginen hoitomenetelmä potilaille, joilla on ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen muodonmuutos.
Suunniteltu tutkimusalue:
- Arvioida ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen nivelpotilaiden kirurgisen hoidon puolivälissä tuloksia Samaran osavaltion lääketieteellisen yliopiston klinikan traumatologian ja ortopedian osastojen perusteella, valtion kliinisen sairaalan nro 1 traumaosastolla nimetty N.I. Pirogov ja CB "RZD-Medicinen" traumatologian ja ortopedian osasto.
- Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen uuden anatomisesti mukautetun täyskeraamisen endoproteesin kehittäminen.
- Kehitetään Samaran alueellisen oikeuslääketieteellisen tutkimusviraston pohjalta menetelmä ensimmäisen jalkapöydän nivelen endoproteesin asentamiseksi ruumismateriaaliin.
- Käyttämällä tutkimussarjaa (kliininen, radiologinen, subometrinen, plantografinen) antamaan rakenteellinen ja toiminnallinen kuvaus potilaiden kirurgisesta hoidosta, joilla on ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen niveltulehdus keskipitkän leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Vertaa ensimmäisen metatarsofalangeaalinivelen deformoivaa nivelrikkoa sairastavien potilaiden tavanomaisen ja uuden kirurgisen hoidon puolivälin tuloksia näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteita käyttäen.
Tutkimuksen kohde ja menetelmät:
Tutkimuksen kohteena - 45-70-vuotiaat potilaat. Kliininen työ suoritetaan Samaran osavaltion lääketieteellisen yliopiston klinikoiden traumatologian ja ortopedian osastojen pohjalta, N.I.:n mukaan nimetyn valtion kliinisen sairaalan nro 1 traumaosaston. Pirogov ja CB "RZD-Medicinen" traumatologian ja ortopedian osasto. Tutkimustyötä tehdään säteily-, funktionaalisten ja kliinisten tutkimusmenetelmien avulla. Potilaat on tarkoitus jakaa kahteen ryhmään: kontrolli- ja pääryhmään. Molemmat ryhmät olivat vertailukelpoisia sukupuolen, iän ja taudin keston suhteen. Kaikki tiedot käsitellään tilastollisesti ja arvioidaan näyttöön perustuvan lääketieteen näkökulmasta. Toiminnallisten tulosten vertailu suoritetaan käyttämällä American Association of Foot and Ankle Orthopedics (AOFAS) -jalka- ja nilkkasairauksien kliinistä arviointiasteikkoa. Kirurgisen hoidon tulosten arvioimiseksi rakennetaan matemaattinen malli ja integraaliindikaattori.
Odotetut tulokset:
Kehitetään uusi menetelmä 1. metatarsofalangeaalisen nivelen nivelrikkopotilaiden kirurgiseen hoitoon.
Varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana kehitetään motorisen aktiivisuuden toimintatapa, joka perustuu 1. jalkapöydän nivelen biomekaniikkaa koskevaan tutkimukseen nivelleikkauksen jälkeen. Menetelmä 1. jalkapöydän nivelen endoproteesin asentamiseksi kehitetään Arvioimiseksi rakennetaan matemaattinen malli ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen niveltulehduspotilaiden hoidon tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gennady Kotelnikov, MD
- Puhelinnumero: 89370781488
- Sähköposti: pavelisaykin@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pavel Isaykin
- Puhelinnumero: 89370781488
- Sähköposti: pavelisaykin@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- Rekrytointi
- Clinics of Samara State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Isaykin
- Puhelinnumero: 89370781488
- Sähköposti: pavelisaykin@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Gennady Kotelnikov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen idiopaattinen, posttraumaattinen ja rappeuttava niveltulehdus
- potilaiden työikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- märkivä niveltulehdus ja osteomyeliitti jalkaterässä
- vaikea osteoporoosi
- merkittävä luuvaurio
- kroonisten verisuonisairauksien aiheuttamat troofiset ihomuutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat 1. metatarsofalangeaalisen nivelen nivelleikkauksen jälkeen
|
1 metatarsofalangeaalisen nivelen nivelleikkaus
|
|
Potilaat 1. metatarsofalangeaalisen nivelen artrodesin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuindikaattoreiden dynamiikka kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AOFAS-asteikko (American Orthopedic Foot and Ankle Society Score).
Hoidon tulokset arvioidaan seuraavasti: erinomainen - 95-100 pistettä; hyvä - 75-94 pistettä; tyydyttävä - 51-74 pistettä; huono - 50 pistettä tai vähemmän.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen menetelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visuaalinen tutkimus, liikealue 1. jalkapöydän nivelessä, tunnustelu jalkapöydän luiden päiden alla kipeiden alueiden tunnistamiseksi
|
2 vuotta
|
|
Röntgenmenetelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tärkeimpien röntgenindikaattoreiden mittaus ja arviointi, jotka ovat välttämättömiä jalan kirurgisen toimenpiteen menetelmän valitsemiseksi, jalan pääkulmien määrittämiseksi
|
2 vuotta
|
|
Plantografia ja podometria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
jalan plantaaripinnan kuormituksen jakautumisen määrittäminen leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .