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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05717413
제1중족지절관절 골관절염 환자의 새로운 수술적 치료 방법
관련성 첫 번째 중족지절 관절(MPJ)은 인간 보행의 생체 역학, 특히 발가락과 추력 단계에서 중요한 기능을 합니다. 이 관절의 전체 동작 범위는 신체에 부드러운 수평 가속을 제공하기 때문입니다. 발의 아치가 평평 해지고 결과적으로 앞쪽 부분의 과부하가 변형성 골관절염 (Hallux rigidus)의 원인에서 선두 자리를 차지합니다. Hallux rigidus는 첫 번째 중족지 관절의 관절 연골의 퇴행성 변화와 관련된 질병입니다. 첫 번째 중족지 관절의 관절염 치료의 관련성은 관절의 높은 발생률과 기능적 중요성에 의해 결정됩니다.
관절의 3도 및 4도에서 관절 고정술, 절제 관절 성형술 및 첫 번째 중족 지절 관절의 관절 성형술이 사용됩니다.
현재까지 첫 번째 중족지 관절의 심한 관절증에 대한 가장 최적의 외과 적 치료 방법은 관절 성형술과 관절 고정술입니다. 이러한 수술은 좋은 임상적 및 방사선학적 결과를 달성하기 때문에 선호됩니다. 현재 연구 결과를 확인하기 위해서는 장기간의 후속 연구가 필요합니다.
결합되지 않은 관내인공삽입물은 만족스러운 이동성, 높은 하중을 견딜 수 있는 능력, 이식 중에 인대 구조가 보존되는 것이 특징입니다. 기존 유형의 비접착 관내인공삽입물 중에서 지르코늄 세라믹은 다음과 같은 여러 가지 장점이 있습니다. 우수한 내성장 능력, 마모 없음, 거부 반응 없음. 이러한 유형의 외과적 치료의 주요 장점은 빠른 통증 완화, 기능 및 안정성 개선, 보철물의 개별 적응입니다. 관내인공삽입물은 기능적 요구가 높은 노동 연령의 환자에게 권장됩니다.
따라서 임상 실습에서 새로운 설계 솔루션의 개발 및 구현은 적절하고 유망합니다.
제1 중족지절 관절의 변형성 골관절염 환자의 외과적 치료에서의 과제.
공부의 목적:
해부학적으로 개조된 관내인공삽입물을 사용하여 첫 번째 중족지절 관절의 변형 골관절증 환자의 외과적 치료의 새로운 방법을 개발하고 임상 실습에 도입합니다.
연구 개요
상세 설명
관련성
첫 번째 중족지절 관절(MPJ)은 인간 보행의 생체 역학, 특히 발가락과 추력 단계에서 중요한 기능을 합니다. 이 관절의 전체 동작 범위는 신체에 부드러운 수평 가속을 제공하기 때문입니다. 발의 아치가 평평 해지고 결과적으로 앞쪽 부분의 과부하가 변형성 골관절염 (Hallux rigidus)의 원인에서 선두 자리를 차지합니다. Hallux rigidus는 첫 번째 중족지 관절의 관절 연골의 퇴행성 변화와 관련된 질병입니다. 첫 번째 중족지 관절의 관절염 치료의 관련성은 관절의 높은 발생률과 기능적 중요성에 의해 결정됩니다.
다른 저자에 따르면 평균적으로 이 질병은 세계 인구의 2.5-7.8%에서 발생합니다.
Hallux rigidus는 복잡한 질병이며 그 치료를 위해 수많은 보존적 및 외과 적 치료법이 개발되고 설명되었습니다. 의사는 개입 방법을 선택하는 어려운 작업에 직면 해 있으며 특정 기준에주의를 기울여야합니다 : 관절의 정도, 환자의 연령 및 활동 수준, 결과의 기대치. 보존적 치료는 기능 요구 사항이 낮은 첫 번째 중족지절 관절의 등급 0 및 등급 I 관절증이 있는 선별된 환자에서 만족스러운 성능을 이끌어 낼 수 있습니다. 관절염의 중간 단계에서는 근위 지골과 중족골의 고립 된 절제술 또는 절골술이 시행되며, 차이점에도 불구하고 대부분 관절의 운동 범위가 크게 증가하지 않습니다. 관절의 3도 및 4도에서 관절 고정술, 절제 관절 성형술 및 첫 번째 중족 지절 관절의 관절 성형술이 사용됩니다.
현재까지 첫 번째 중족지 관절의 심한 관절증에 대한 가장 최적의 외과 적 치료 방법은 관절 성형술과 관절 고정술입니다. 이러한 수술은 좋은 임상적 및 방사선학적 결과를 달성하기 때문에 선호됩니다. 현재 정보를 확인하기 위해서는 장기간의 후속 연구가 필요하다.
결합되지 않은 관내인공삽입물은 만족스러운 이동성, 높은 하중을 견딜 수 있는 능력, 이식 중에 인대 구조가 보존되는 것이 특징입니다. 기존 유형의 비접착 관내인공삽입물 중에서 지르코늄 세라믹은 다음과 같은 여러 가지 장점이 있습니다. 우수한 내성장 능력, 마모 없음, 거부 반응 없음. 이러한 유형의 외과적 치료의 주요 장점은 빠른 통증 완화, 기능 및 안정성 개선, 보철물의 개별 적응입니다. 관내인공삽입물은 기능적 요구가 높은 노동 연령의 환자에게 권장됩니다.
따라서 임상 실습에서 새로운 설계 솔루션의 개발 및 구현은 적절하고 유망합니다.
제1 중족지절 관절의 변형성 골관절염 환자의 외과적 치료에서의 과제.
공부의 목적:
해부학적으로 개조된 관내인공삽입물을 사용하여 첫 번째 중족지절 관절의 변형 골관절증 환자의 외과적 치료의 새로운 방법을 개발하고 임상 실습에 도입합니다.
연구 목표:
- 제1 중족지절 관절의 변형성 골관절염 환자의 표준 접근법에 따른 수술적 치료 결과를 평가한다.
- 첫 번째 중족지절 관절의 해부학적으로 적응된 올-세라믹 관내인공삽입물을 개발합니다.
- 사체 재료 및 해당 특수 도구에 중족지절 관절 관내 인공 삽입물을 설치하기 위한 알고리즘을 개발합니다.
- 멸균, 포장 및 작동 모드를 포함하여 관내인공삽입물의 연속 사용에 대한 사양을 개발합니다.
- 첫 번째 중족지절 관절의 관내인공삽입물 설치 후 초기 수술 후 기간에 운동 활동 방식을 개발하기 위해
- 근거 기반 의학의 원칙을 사용하여 제1중족지관절의 변형성 골관절염 환자의 표준 및 새로운 외과적 치료 방법의 중간 결과에 대한 비교 분석을 수행합니다.
- 해부학적으로 적응된 관절 성형술을 사용하여 첫 번째 중족지 관절의 변형성 골관절증 환자의 외과적 치료의 새로운 방법을 임상 실습에 도입합니다.
과학적 참신함:
처음으로, 첫 번째 중족지절 관절의 해부학적으로 적응된 올-세라믹 2성분 관내인공삽입물이 임상 재료 및 엔지니어링 테스트의 분석을 기반으로 개발되었습니다.
처음으로 필요한 범위의 수술용 특수 기구와 함께 첫 번째 중족지절 관절의 해부학적으로 조정된 관내 인공 삽입물을 설치하기 위한 알고리즘이 개발되었습니다.
처음으로 관절 성형술 후 첫 번째 중족지 관절의 생체 역학 연구를 기반으로 수술 후 초기에 운동 활동 모드가 개발되었습니다.
처음으로 제1중족지절 관절의 관절증 환자에 대한 새로운 외과적 치료 방법의 이점이 표준 방법과 비교하여 증거 기반 의학의 원칙을 사용하여 입증되었습니다.
임상 실습에서 첫 번째 중족지절 관절의 관내인공삽입물의 연속 사용에 대한 사양이 개발되었습니다.
첫 번째 중족지 관절의 변형성 관절염 환자의 새로운 외과 적 치료 방법이 임상 실습에 도입되었습니다.
계획된 연구 범위:
- 제1국립임상병원의 외상과인 사마라 주립 의과대학 클리닉의 외상과 및 정형외과를 기반으로 첫 번째 중족지 관절의 관절증 환자의 외과적 치료의 중간 결과를 평가합니다. N.I. Pirogov 및 CB "RZD-Medicine"의 외상 및 정형 외과 부서.
- 첫 번째 중족지절 관절의 해부학적으로 적응된 새로운 올-세라믹 관내인공삽입물을 개발합니다.
- Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination을 기반으로 사체 재료에 첫 번째 중족지 관절의 관내 인공 삽입물을 설치하는 방법을 개발합니다.
- 일련의 연구(임상, 방사선, 부도, 식물도)를 사용하여 수술 후 중기 기간에 첫 번째 중족지절 관절의 관절증 환자의 외과적 치료에 대한 구조적 및 기능적 설명을 제공합니다.
- 증거 기반 의학의 원칙을 사용하여 첫 번째 중족지 관절의 변형성 골관절염 환자의 표준 및 새로운 수술 치료 방법의 중간 결과를 비교합니다.
연구 대상 및 방법:
연구 대상 - 45세에서 70세 사이의 환자. 임상 작업은 N.I. Pirogov 및 CB "RZD-Medicine"의 외상 및 정형 외과 부서. 연구 작업은 방사선, 기능 및 임상 연구 방법을 사용하여 수행됩니다. 환자를 통제 그룹과 주 그룹의 두 그룹으로 나눌 계획입니다. 두 그룹 모두 성별, 연령 및 질병 기간이 비슷했습니다. 모든 데이터는 증거 기반 의학의 관점에서 통계적으로 처리되고 평가됩니다. 기능적 결과의 비교는 발 및 발목 질환에 대한 미국 발 및 발목 정형외과 협회(AOFAS) 임상 평가 척도를 사용하여 수행됩니다. 외과적 치료의 결과를 평가하기 위해 수학적 모델과 적분 지표가 구축될 것입니다.
예상 결과:
제1중족지절관절의 골관절염 환자의 새로운 외과적 치료방법을 개발한다.
관절성형술 후 제1중족지관절의 생체역학 연구를 바탕으로 수술 후 초기에 운동 활동 방식을 개발 제1중족지관절의 관내인공삽입물 설치 방법 개발 평가를 위한 수학적 모델 구축 첫 번째 중족 지절 관절의 관절염 환자 치료 결과.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gennady Kotelnikov, MD
- 전화번호: 89370781488
- 이메일: pavelisaykin@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Pavel Isaykin
- 전화번호: 89370781488
- 이메일: pavelisaykin@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Samara, 러시아 연방, 443079
- 모병
- Clinics of Samara State Medical University
-
연락하다:
- Pavel Isaykin
- 전화번호: 89370781488
- 이메일: pavelisaykin@mail.ru
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연락하다:
- Gennady Kotelnikov, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 중족지절 관절의 특발성, 외상 후 및 퇴행성 관절증
- 환자의 근로 연령
제외 기준:
- 앞발의 화농성 관절염 및 골수염
- 심한 골다공증
- 중대한 뼈 결함
- 만성 혈관 질환으로 인한 영양 피부 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제1중족지절관절 인공관절 치환술 후 환자
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중족지절관절 1개 관절성형술
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제1중족지절관절의 관절고정술 후 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 이용한 삶의 질 지표의 역학
기간: 2 년
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AOFAS 척도(미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수).
치료 결과는 다음과 같이 평가됩니다. 우수 - 95-100점; 좋음 - 75-94점; 만족스러운 - 51-74점; 나쁨 - 50점 이하.
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 방법
기간: 2 년
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육안 검사, 제1 중족지 관절의 운동 범위, 통증 부위를 식별하기 위한 중족골 머리 아래의 촉진
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2 년
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엑스레이 방식
기간: 2 년
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발의 외과 적 개입 방법을 선택하고 발의 주요 각도를 결정하는 데 필요한 주요 X 선 표시기의 측정 및 평가
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2 년
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식물학 및 포도 측정법
기간: 2 년
|
수술 후 발바닥 표면의 하중 분포 결정.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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