小児科における脳の酸素化と代謝と重度の頭部外傷 (COMetSHIP) (COMetSHIP)

これは、小児の急性脳損傷後の頭蓋内圧 (ICP)、脳化学、酸素の変化を評価する観察研究です。 データは、重度の脳損傷を負った小児に日常的に使用されているICPセンサーと脳組織酸素センサーから収集されます。 さらに、脳内の化学変化を追跡できる微小透析カテーテルも使用されます。 これらの監視装置は、急性脳損傷を患う成人には日常的かつ安全に使用されていますが、子供には広く使用されていません。 ICP センサーと酸素センサーは、頭蓋アクセス装置を使用して頭に挿入されます。 この研究のための追加の化学モニターは、同じ頭蓋アクセス装置を使用して挿入されます。 微小透析液はベッドサイドで分析され、結果として得られたデータも電子的に保存されます。 ベッドサイドでの分析後に残った微小透析液は保管され、脳損傷にも関与する可能性のある炎症マーカーについてさらに分析されます。

患者はアデンブルック病院の小児集中治療室から募集されます。 患者は人工呼吸器を必要とする重大な急性脳損傷を負う可能性がある。 脳損傷の性質と鎮静が必要なため、患者は研究への登録に気づきません。 研究の急性期は純粋に観察的なものです。バイアスのないサンプルを取得し、データの有効性を向上させるために継続的な採用を保証するための緊急データ収集には同意の放棄があります。 このような免除には先例があり、英国の PICU は ADAPT (外傷性脳損傷児を対象とした多国籍多施設による大規模頭部損傷研究、http://www.adapttrial.org/) に募集しています。 英国に拠点を置く倫理委員会の承認を得た急性期データ収集に対する同意の放棄、そして最近ではSTARSHIP研究（小児科における重度の頭部外傷における自動調節の傾向の研究 https://action.org.uk/research/improving-treatment -外傷性脳損傷)。 研究者は、現在および将来の研究のためのデータ共有とデータ使用について同意を求め、6 か月後と 12 か月後に電話インタビューによって結果評価を行います。 研究者らはこれまでの研究から、家族は受傷直後に言われたことをほとんど覚えていないため、有効なインフォームド・コンセントを提供できないことを知っている。 調査員らは子供の状態が安定し、家族が病院に慣れ、子供の怪我の程度を知る機会が得られるまで待つことになる。 子供の状態が安定し、回復が始まった時点で、施設PI（または研究チームの指定メンバー）は、家族または親の責任を持つ人に連絡し、書面によるインフォームドコンセントを求めます。 すべての場合において、可能な限り退院前に同意が得られます。

30 日後および 12 か月後の死亡率が主要評価項目として評価されます。 機能的転帰は、患者が臨床フォローアップのために定期的に受診される6か月後と12か月後に評価されます。 アウトカムは、小児QOLインベントリ（PedsQL）およびグラスゴーアウトカムスケール - 拡張小児改訂（GOS--E Peds）を使用して評価されます。その際、親/保護者に診療予約中に関連するアンケートに記入するか、アンケートを返送するよう依頼します。予約後郵送にて。 ICP、脳組織酸素および微小透析の結果の比較は、中央値、四分位範囲、信頼区間を計算し、ノンパラメトリック統計仮説検定 (Man--Whitney U/Wilcoxon signed--rank test) を使用することによって行われます。 これは観察研究であり、収集されたデータは治療の指針となるものではないことに注意してください。

この研究に集められた脳損傷患者の重篤な状態を考慮すると、一部の参加者は治療にもかかわらず死亡し、生存者には高度の障害となる可能性のあるさまざまな神経障害が生じることが予想されます。 さらに、有害事象（例、 敗血症）は、この患者グループでは一般的です。 これを反映して、小児集中治療室および病棟入院患者としての治療期間が長期化する可能性があります。 したがって、研究者は、研究手順に関連する有害事象、および研究手順に関連する、または関連する可能性のある重篤な有害事象を記録および報告します。

研究サンプルデータは匿名化され、研究識別子を使用してコード化されます。 匿名化された研究データは、暗号化されたパスワードで保護された形式で脳神経外科部門内のコンピューターに保存されます。 直接の研究チーム以外の誰もこのデータにアクセスできません。 主任調査員と主任調査員は、1998 年データ保護法に従ってすべてのデータ (電子および紙) を安全に保管することに最終的に責任を負います。

この研究はヘルシンキ宣言の精神と文言に従い、ICHの優良臨床実践ガイドラインに従って実施されることになっている。