Cerebrální okysličení a metabolismus a těžká poranění hlavy v pediatrii (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Jedná se o observační studii hodnotící změny v intrakraniálním tlaku (ICP), chemii mozku a kyslíku po akutním poranění mozku u dětí. Data budou shromažďována ze senzorů ICP a senzorů kyslíku v mozkové tkáni, které se běžně používají u dětí s těžkým poraněním mozku. Kromě toho se budou používat mikrodialyzační katétry, které umožňují sledovat chemické změny v mozku. Tato monitorovací zařízení se běžně a bezpečně používají u dospělých s akutním poraněním mozku, ale u dětí se široce nepoužívají. ICP senzor a kyslíkový senzor budou vloženy do hlavy pomocí kraniálního přístupového zařízení. Dodatečný chemický monitor pro tuto studii bude vložen pomocí stejného lebečního přístupového zařízení. Mikrodialyzační tekutina se analyzuje u lůžka a výsledná data se také ukládají elektronicky. Mikrodialyzační tekutina, která zbyde po analýze u lůžka, bude uložena a dále testována na markery zánětu, které se mohou také podílet na poranění mozku.

Pacienti se budou rekrutovat z Pediatrické jednotky intenzivní péče v Addenbrooke's Hospital. Pacienti budou mít závažné akutní poranění mozku vyžadující ventilaci. Pacienti nebudou vědět o zařazení do studie kvůli povaze poranění mozku a požadavku na sedaci. Akutní fáze studie je čistě pozorovací; existuje zřeknutí se souhlasu pro akutní sběr dat za účelem získání vzorku bez zkreslení a zajištění následného náboru, aby bylo možné zlepšit platnost údajů. Taková výjimka má přednost a PICU ve Velké Británii přijali ADAPT (velká nadnárodní multicentrická studie poranění hlavy u dětí s TBI, http://www.adapttrial.org/) se zřeknutím se souhlasu pro sběr dat v akutní fázi se souhlasem etické komise se sídlem ve Spojeném království a nedávno studie STARSHIP (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Pediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -traumatická poranění mozku). Vyšetřovatelé požádají o souhlas se sdílením dat a použitím dat pro současný a budoucí výzkum a provedou hodnocení výsledků po 6 a 12 měsících prostřednictvím telefonického rozhovoru. Vyšetřovatelé z předchozích studií vědí, že rodiny si pamatují velmi málo z toho, co bylo řečeno krátce po zranění, a proto nejsou schopny poskytnout platný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé počkají, až bude stav dítěte stabilizovaný a rodina bude mít šanci se aklimatizovat v nemocnici a rozsah zranění dítěte. V době, kdy se stav dítěte stabilizuje a začíná zotavování, PI (nebo určený člen výzkumného týmu) osloví rodinu nebo osobu s rodičovskou odpovědností, aby si vyžádala písemný informovaný souhlas. Ve všech případech, pokud je to možné, bude souhlas získán před propuštěním z nemocnice.

Mortalita po 30 dnech a po 12 měsících bude hodnocena jako primární měřítko výsledku. Funkční výsledky budou hodnoceny po 6 a 12 měsících, kdy jsou pacienti rutinně sledováni ke klinickému sledování. Výsledky budou hodnoceny pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) a Glasgow Outcome Scale – Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds) tak, že požádáte rodiče/opatrovníka o vyplnění příslušných dotazníků během návštěvy kliniky nebo o vrácení dotazníku. poštou po domluvě. Srovnání mezi ICP, kyslíkem v mozkové tkáni a výsledky mikrodialýzy bude provedeno výpočtem středních hodnot, mezikvartilových rozsahů, intervalů spolehlivosti a použitím neparametrických testů statistických hypotéz (Man--Whitney U/ Wilcoxonův test se znaménkem). Je třeba poznamenat, že se jedná o observační studii a shromážděná data nebudou vodítkem pro léčbu.

Vzhledem ke kritickému stavu pacientů s poraněním mozku přijatých do této studie existuje očekávání, že část účastníků navzdory léčbě zemře a že přeživší budou mít řadu neurologických deficitů, které mohou být vysoce invalidizující. Dále nežádoucí účinky (např. sepse) jsou u této skupiny pacientů běžné. Vzhledem k tomu je pravděpodobná delší doba léčby na dětské jednotce intenzivní péče a jako hospitalizovaný pacient. Zkoušející proto zaznamenají a nahlásí nežádoucí příhody relevantní pro postupy studie a jakékoli závažné nežádoucí příhody, které souvisejí nebo potenciálně souvisí s postupy studie.

Data studijních vzorků budou anonymizována a kódována pomocí identifikátoru studie. Anonymizovaná výzkumná data budou uložena na počítačích v rámci oddělení neurochirurgie v zašifrovaném formátu chráněném heslem. Nikdo mimo přímý studijní tým nebude mít k těmto údajům přístup. Hlavní a vedoucí výzkumníci budou v konečném důsledku zodpovědní za bezpečné uložení všech dat (elektronických i papírových) v souladu se zákonem o ochraně dat z roku 1998.

Studie má být provedena v souladu s duchem a literou Helsinské deklarace a v souladu se směrnicemi ICH pro správnou klinickou praxi.