Cerebral iltning og metabolisme og alvorlig hovedskade i pædiatri (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Dette er et observationsstudie, der evaluerer ændringer i intrakranielt tryk (ICP), hjernekemi og ilt efter en akut hjerneskade hos børn. Data vil blive indsamlet fra ICP-sensorer og iltsensorer i hjernevæv, der rutinemæssigt bruges til børn med alvorlige hjerneskader. Derudover vil der blive brugt mikrodialysekatetre, som gør det muligt at følge kemiske forandringer i hjernen. Disse overvågningsanordninger bruges rutinemæssigt og sikkert til voksne med akut hjerneskade, men har ikke været udbredt til børn. ICP-sensoren og iltsensoren vil blive indsat i hovedet ved hjælp af en kraniel adgangsanordning. Den ekstra kemimonitor til denne undersøgelse vil blive indsat ved hjælp af den samme kraniale adgangsenhed. Mikrodialysevæsken analyseres ved sengekanten, og de resulterende data lagres også elektronisk. Den mikrodialysevæske, der er tilbage efter analyse på sengekanten, vil blive opbevaret og analyseret yderligere for markører for betændelse, der også kan være involveret i hjerneskade.

Patienter vil blive rekrutteret fra den pædiatriske intensivafdeling på Addenbrooke's Hospital. Patienterne vil have en alvorlig akut hjerneskade, der kræver ventilation. Patienter vil være uvidende om tilmeldingen til undersøgelsen på grund af arten af ​​hjerneskaden og behovet for sedation. Den akutte fase af undersøgelsen er rent observationel; der er et samtykkefrafald for akut dataindsamling for at opnå en bias-fri prøve og sikre konsekutiv rekruttering for at kunne forbedre dataenes validitet. Der er forrang for en sådan dispensation, og PICU'er i Storbritannien har rekrutteret til ADAPT (Large Multinational multi-center head injury study in children with TBI, http://www.adapttrial.org/) med samtykkefrafald for akut fase dataindsamling med godkendelse fra den britiske etiske komité, og for nylig STARSHIP-undersøgelsen (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -traumatiske-hjerneskader). Efterforskerne vil anmode om samtykke til datadeling og databrug til nuværende og fremtidig forskning og foretager udfaldsvurderingerne efter 6 og 12 måneder ved telefoninterview. Efterforskerne ved fra tidligere undersøgelser, at familier husker meget lidt om, hvad der blev fortalt kort efter skaden og derfor ikke er i stand til at give gyldigt informeret samtykke. Efterforskerne vil vente, indtil barnets tilstand er stabil, og familien har haft en chance for at blive akklimatiseret til hospitalet og omfanget af barnets skader. På et tidspunkt, hvor barnets tilstand er stabiliseret, og bedring er begyndt, vil webstedets PI (eller et udpeget medlem af forskningsteamet) henvende sig til familien eller personen med forældreansvar for at søge skriftligt informeret samtykke. Der vil i alle tilfælde så vidt muligt indhentes samtykke forud for sygehusudskrivning.

Dødelighed ved 30 dage og efter 12 måneder vil blive evalueret som et primært resultatmål. Funktionelle resultater vil blive evalueret efter 6 og 12 måneder, når patienterne rutinemæssigt ses til klinisk opfølgning. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Glasgow Outcome Scale - Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds) ved at bede forælderen/værgen om at udfylde de relevante spørgeskemaer under klinikaftalen eller returnere spørgeskemaet med posten efter aftalen. Sammenligning mellem ICP, hjernevævsilt og mikrodialyseresultater vil blive foretaget ved at beregne medianværdier, interkvartilintervaller, konfidensintervaller og ved at bruge ikke-parametriske statistiske hypotesetests (Man--Whitney U/ Wilcoxon signed--rank test). Det bemærkes, at dette er et observationsstudie, og de indsamlede data vil ikke vejlede behandlingen.

I betragtning af den kritiske tilstand for de hjerneskadede patienter, der er rekrutteret til denne undersøgelse, er der en forventning om, at en del af deltagerne vil dø trods behandling, og at de overlevende vil have en række neurologiske mangler, som kan være stærkt invaliderende. Desuden kan bivirkninger (f. sepsis) er almindelige i denne patientgruppe. Dette afspejler, at der er sandsynlighed for en forlænget behandlingsperiode på Pædiatrisk Intensiv Afdeling og som indlagt afdeling. Derfor vil investigatorerne registrere og rapportere uønskede hændelser, der er relevante for undersøgelsesprocedurerne og alle alvorlige bivirkninger, der er relateret til eller potentielt relateret til undersøgelsesprocedurerne.

Undersøgelsesprøvedata vil blive anonymiseret og kodet ved hjælp af en undersøgelses-id. Anonymiserede forskningsdata vil blive lagret på computere i afdelingen for neurokirurgi i et krypteret password-beskyttet format. Ingen uden for det direkte undersøgelsesteam vil have adgang til disse data. Hoved- og hovedefterforskerne vil i sidste ende være ansvarlige for at opbevare alle data (elektronisk og papir) sikkert i overensstemmelse med The Data Protection Act 1998.

Undersøgelsen skal udføres i overensstemmelse med ånden og bogstavet i Helsinki-erklæringen og i overensstemmelse med ICH's retningslinjer for god klinisk praksis.