Oxygénation et Métabolisme Cérébraux et Traumatismes Cérébraux Graves en Pédiatrie (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Il s'agit d'une étude observationnelle évaluant les changements de la pression intracrânienne (PIC), de la chimie du cerveau et de l'oxygène après une lésion cérébrale aiguë chez les enfants. Les données seront recueillies à partir des capteurs ICP et des capteurs d'oxygène des tissus cérébraux qui sont couramment utilisés chez les enfants atteints de lésions cérébrales graves. De plus, des cathéters de microdialyse, qui permettent de suivre les changements chimiques dans le cerveau, seront utilisés. Ces appareils de surveillance sont couramment utilisés en toute sécurité chez les adultes atteints de lésions cérébrales aiguës, mais n'ont pas été largement utilisés chez les enfants. Le capteur ICP et le capteur d'oxygène seront insérés dans la tête à l'aide d'un dispositif d'accès crânien. Le moniteur de chimie supplémentaire pour cette étude sera inséré à l'aide du même dispositif d'accès crânien. Le liquide de microdialyse est analysé au chevet du patient et les données qui en résultent sont également stockées électroniquement. Le liquide de microdialyse qui reste après l'analyse au chevet du patient sera stocké et analysé plus avant pour les marqueurs d'inflammation qui peuvent également être impliqués dans les lésions cérébrales.

Les patients seront recrutés à l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital d'Addenbrooke. Les patients auront une lésion cérébrale aiguë majeure nécessitant une ventilation. Les patients ne seront pas au courant de l'inscription à l'étude en raison de la nature de la lésion cérébrale et de la nécessité d'une sédation. La phase aiguë de l'étude est purement observationnelle ; il existe une dispense de consentement pour la collecte de données aiguës afin d'obtenir un échantillon sans biais et d'assurer un recrutement consécutif pour pouvoir améliorer la validité des données. Il existe un précédent pour une telle renonciation et les USIP au Royaume-Uni ont recruté pour ADAPT (Large Multinational multi-centre head trauma study in children with TBI, http://www.adapttrial.org/) avec dispense de consentement pour la collecte de données sur la phase aiguë avec l'approbation du comité d'éthique basé au Royaume-Uni, et plus récemment l'étude STARSHIP (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -traumatismes craniocérébraux). Les enquêteurs demanderont le consentement pour le partage et l'utilisation des données pour la recherche actuelle et future et entreprendront les évaluations des résultats à 6 et 12 mois par entretien téléphonique. Les enquêteurs savent, grâce à des études antérieures, que les familles se souviennent très peu de ce qui a été dit peu de temps après la blessure et ne sont donc pas en mesure de fournir un consentement éclairé valide. Les enquêteurs attendront que l'état de l'enfant soit stable et que la famille ait eu la chance de s'acclimater à l'hôpital et à l'étendue des blessures de l'enfant. Lorsque l'état de l'enfant s'est stabilisé et que le rétablissement a commencé, le PI du site (ou un membre désigné de l'équipe de recherche) approchera la famille ou la personne ayant la responsabilité parentale pour obtenir un consentement éclairé écrit. Dans tous les cas, dans la mesure du possible, le consentement sera obtenu avant la sortie de l'hôpital.

La mortalité à 30 jours et à 12 mois sera évaluée en tant que critère de jugement principal. Les résultats fonctionnels seront évalués à 6 et 12 mois lorsque les patients sont régulièrement vus pour un suivi clinique. Les résultats seront évalués à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) et de l'échelle de résultats de Glasgow - Révision pédiatrique étendue (GOS--E Peds) en demandant au parent/tuteur de remplir les questionnaires pertinents lors du rendez-vous à la clinique ou de retourner le questionnaire. par courrier après le rendez-vous. La comparaison entre l'ICP, l'oxygène des tissus cérébraux et les résultats de la microdialyse sera effectuée en calculant les valeurs médianes, les intervalles interquartiles, les intervalles de confiance et en utilisant des tests d'hypothèses statistiques non paramétriques (Man--Whitney U/Wilcoxon signé--test de rang). Il est à noter qu'il s'agit d'une étude observationnelle et que les données recueillies ne guideront pas le traitement.

Compte tenu de l'état critique des patients atteints de lésions cérébrales recrutés pour cette étude, on s'attend à ce qu'une proportion de participants meurent malgré le traitement et que les survivants présentent une gamme de déficits neurologiques, qui peuvent être très invalidants. De plus, les événements indésirables (par ex. septicémie) sont fréquents dans ce groupe de patients. En conséquence, une période prolongée de traitement dans l'unité de soins intensifs pédiatriques et en tant que patient hospitalisé est probable. Par conséquent, les investigateurs enregistreront et signaleront les événements indésirables liés aux procédures de l'étude et tout événement indésirable grave lié ou potentiellement lié aux procédures de l'étude.

Les données des échantillons d'étude seront anonymisées et codées à l'aide d'un identifiant d'étude. Les données de recherche anonymisées seront stockées sur des ordinateurs au sein de la Division de neurochirurgie dans un format crypté protégé par un mot de passe. Personne en dehors de l'équipe d'étude directe n'aura accès à ces données. Les enquêteurs principaux et principaux seront en fin de compte responsables du stockage de toutes les données (électroniques et papier) en toute sécurité, conformément à la loi sur la protection des données de 1998.

L'étude doit être réalisée conformément à l'esprit et à la lettre de la déclaration d'Helsinki, et en accord avec les bonnes pratiques cliniques de l'ICH.