대뇌 산소화 및 대사 및 소아과의 심각한 두부 손상(COMetSHIP) (COMetSHIP)

이것은 어린이의 급성 뇌 손상 후 두개내압(ICP), 뇌 화학 및 산소의 변화를 평가하는 관찰 연구입니다. 심각한 뇌 손상을 입은 어린이에게 일상적으로 사용되는 ICP 센서 및 뇌 조직 산소 센서에서 데이터를 수집합니다. 또한 뇌의 화학적 변화를 추적할 수 있는 미세 투석 카테터가 사용됩니다. 이러한 모니터링 장치는 급성 뇌 손상이 있는 성인에게 일상적이고 안전하게 사용되지만 어린이에게는 널리 사용되지 않았습니다. ICP 센서와 산소 센서는 두개골 접근 장치를 사용하여 머리에 삽입됩니다. 이 연구를 위한 추가 화학 모니터는 동일한 두개골 접근 장치를 사용하여 삽입됩니다. 미세 투석액은 침대 옆에서 분석되고 결과 데이터도 전자적으로 저장됩니다. 병상 분석 후 남은 미세 투석액은 저장되어 뇌 손상과 관련이 있을 수 있는 염증 마커에 대해 추가로 분석됩니다.

Addenbrooke 병원의 소아 집중 치료실에서 환자를 모집합니다. 환자는 환기가 필요한 심각한 급성 뇌 손상을 입게 됩니다. 환자는 뇌 손상의 특성과 진정제 요구 사항으로 인해 연구 등록을 인식하지 못할 것입니다. 연구의 급성기는 순전히 관찰적입니다. 편향이 없는 샘플을 확보하고 데이터의 유효성을 개선할 수 있도록 연속 모집을 보장하기 위한 급성 데이터 수집에 대한 동의 면제가 있습니다. 이러한 면제의 우선 순위가 있으며 영국의 PICU는 ADAPT(TBI가 있는 아동의 대규모 다국적 다기관 두부 손상 연구, http://www.adapttrial.org/)에 모집했습니다. 영국에 기반을 둔 윤리 위원회의 승인을 받은 급성기 데이터 수집에 대한 동의 면제, 그리고 보다 최근에는 STARSHIP 연구(Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment) - 외상성 뇌 손상). 조사관은 현재와 미래의 연구를 위한 데이터 공유 및 데이터 사용에 대한 동의를 요청하고 전화 인터뷰를 통해 6개월 및 12개월에 결과 평가를 수행합니다. 연구자들은 이전 연구를 통해 가족들이 부상 직후에 들은 내용을 거의 기억하지 못하므로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다는 것을 알고 있습니다. 조사관은 아이의 상태가 안정되고 가족이 병원에 적응할 기회와 아이의 부상 정도를 기다릴 때까지 기다릴 것입니다. 아동의 상태가 안정되고 회복이 시작되면 현장 PI(또는 지정된 연구팀 구성원)가 가족 또는 부모의 책임이 있는 사람에게 접근하여 서면 동의를 구할 것입니다. 가능한 한 모든 경우에 퇴원 전에 동의를 얻습니다.

30일째 및 12개월째의 사망률을 1차 결과 척도로 평가할 것이다. 기능적 결과는 환자가 임상적 후속 조치를 위해 일상적으로 관찰되는 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 결과는 소아과 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 및 글래스고 결과 척도 - 확장 소아 교정(GOS--E Peds)을 사용하여 부모/보호자에게 클리닉 약속 동안 관련 설문지를 완료하거나 설문지를 반환하도록 요청하여 평가됩니다. 약속 후 우편으로. ICP, 뇌 조직 산소 및 미세투석 결과 사이의 비교는 중앙값, 사분위수 범위, 신뢰 구간을 계산하고 비모수 통계적 가설 테스트(Man--Whitney U/ Wilcoxon signed--rank test)를 사용하여 이루어집니다. 이것은 관찰 연구이며 수집된 데이터는 치료를 안내하지 않는다는 점에 유의하십시오.

이 연구에 모집된 뇌손상 환자의 위독한 상태를 감안할 때 참가자 중 일부는 치료에도 불구하고 사망할 것으로 예상되며, 생존자는 다양한 신경학적 결함을 가지고 있어 장애가 심할 수 있습니다. 또한 부작용(예: 패혈증)이 이 환자 그룹에서 일반적입니다. 이를 반영해 소아중환자실과 병동 입원 치료 기간이 길어질 가능성이 높다. 따라서 조사관은 연구 절차와 관련된 부작용 및 연구 절차와 관련되거나 잠재적으로 관련된 모든 심각한 부작용을 기록하고 보고할 것입니다.

연구 샘플 데이터는 연구 식별자를 사용하여 익명화되고 코딩됩니다. 익명화된 연구 데이터는 암호화된 암호로 보호된 형식으로 신경외과 내 컴퓨터에 저장됩니다. 직접 연구 팀 외부의 누구도 이 데이터에 액세스할 수 없습니다. 교장 및 수석 조사관은 궁극적으로 데이터 보호법 1998에 따라 모든 데이터(전자 및 종이)를 안전하게 저장할 책임이 있습니다.

이 연구는 헬싱키 선언문의 정신과 서한에 따라 ICH 우수 임상 진료 가이드라인에 따라 수행되어야 합니다.