Aivojen hapettuminen ja aineenvaihdunta ja vakava päävamma pediatriassa (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Tämä on havainnointitutkimus, jossa arvioidaan muutoksia kallonsisäisessä paineessa (ICP), aivokemiassa ja hapessa lasten akuutin aivovaurion jälkeen. Tietoja kerätään ICP-antureista ja aivokudoksen happiantureista, joita käytetään rutiininomaisesti lapsilla, joilla on vakavia aivovammoja. Lisäksi käytetään mikrodialyysikatetreja, jotka mahdollistavat aivojen kemiallisten muutosten seuraamisen. Näitä valvontalaitteita käytetään rutiininomaisesti ja turvallisesti aikuisilla, joilla on akuutti aivovamma, mutta niitä ei ole käytetty laajalti lapsilla. ICP-anturi ja happianturi työnnetään päähän kraniaalisen pääsylaitteen avulla. Tämän tutkimuksen ylimääräinen kemian monitori asennetaan käyttämällä samaa kallon pääsylaitetta. Mikrodialyysineste analysoidaan sängyn vieressä ja saadut tiedot tallennetaan myös sähköisesti. Vuoteen vieressä olevan analyysin jälkeen yli jäänyt mikrodialyysineste varastoidaan ja analysoidaan edelleen tulehduksen merkkiaineiden varalta, jotka voivat myös olla osallisena aivovauriossa.

Potilaat rekrytoidaan Addenbrooken sairaalan lasten tehohoitoyksiköstä. Potilaat saavat vakavan akuutin aivovaurion, joka vaatii ventilaatiota. Potilaat eivät ole tietoisia tutkimukseen ilmoittautumisesta aivovamman luonteen ja rauhoituksen vaatimuksen vuoksi. Tutkimuksen akuutti vaihe on puhtaasti havainnollinen; akuuttia tiedonkeruuta varten on olemassa suostumuksesta poikkeaminen puolueettoman näytteen saamiseksi ja peräkkäisen rekrytoinnin varmistamiseksi tietojen oikeellisuuden parantamiseksi. Tällainen luopuminen on etusijalla, ja PICU:t Yhdistyneessä kuningaskunnassa on värvätty ADAPT:iin (Large Multinational multi-centre head trauma study in children with TBI, http://www.adapttrial.org/) akuutin vaiheen tiedonkeruun suostumuksella Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevan eettisen komitean hyväksynnällä ja äskettäin STARSHIP-tutkimuksella (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -traumaattiset aivovammat). Tutkijat pyytävät suostumusta tiedon jakamiseen ja käyttöön nykyistä ja tulevaa tutkimusta varten ja suorittavat tulosarvioinnit 6 ja 12 kuukauden kuluttua puhelinhaastattelulla. Aiemmista tutkimuksista tutkijat tietävät, että perheet muistavat hyvin vähän siitä, mitä kerrottiin pian vamman jälkeen, eivätkä siksi pysty antamaan pätevää tietoista suostumusta. Tutkijat odottavat, kunnes lapsen tila on vakaa ja perheellä on ollut mahdollisuus tottua sairaalaan ja lapsen vammojen laajuuteen. Kun lapsen tila on vakiintunut ja toipuminen on alkanut, paikanpäällikkö (tai tutkimusryhmän nimetty jäsen) ottaa yhteyttä perheeseen tai vanhempainvastuussa olevaan henkilöön pyytääkseen kirjallista suostumusta. Kaikissa tapauksissa suostumus hankitaan mahdollisuuksien mukaan ennen sairaalasta kotiutumista.

Kuolleisuus 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla arvioidaan ensisijaisena tulosmittana. Toiminnalliset tulokset arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla, kun potilaita seurataan rutiininomaisesti kliinistä seurantaa varten. Tulokset arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ja Glasgow Outcome Scale - Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds) avulla pyytämällä vanhempaa/huoltajaa täyttämään asiaankuuluvat kyselyt klinikalle käynnin aikana tai palauttamaan kyselylomake. postitse ajanvarauksen jälkeen. ICP:n, aivokudoksen hapen ja mikrodialyysin tulosten vertailu tehdään laskemalla mediaaniarvot, kvartiilivälit, luottamusvälit ja käyttämällä ei-parametrisia tilastollisia hypoteesitestejä (Man--Whitney U/Wilcoxon signed--rank testi). On huomattava, että tämä on havainnointitutkimus, ja kerätyt tiedot eivät ohjaa hoitoa.

Kun otetaan huomioon tähän tutkimukseen värvättyjen aivovammapotilaiden kriittinen tila, on odotettavissa, että osa osallistujista kuolee hoidosta huolimatta ja että selviytyneillä on erilaisia ​​neurologisia vammoja, jotka voivat olla erittäin vammauttavia. Lisäksi haittatapahtumat (esim. sepsis) ovat yleisiä tässä potilasryhmässä. Tämän heijastaen on todennäköistä, että hoitojakso pitenee lasten teho-osastolla ja osastolla. Siksi tutkijat kirjaavat ja raportoivat tutkimusmenetelmiin liittyvät haittatapahtumat ja kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkimustoimenpiteisiin.

Tutkimusnäytetiedot anonymisoidaan ja koodataan tutkimustunnisteen avulla. Anonymisoidut tutkimustiedot tallennetaan neurokirurgian osaston tietokoneille salatussa, salasanalla suojatussa muodossa. Kukaan suoran tutkimusryhmän ulkopuolelta ei pääse käsiksi näihin tietoihin. Päätutkijat ja päätutkijat ovat viime kädessä vastuussa kaikkien tietojen (sähköisten ja paperisten) tallentamisesta turvallisesti vuoden 1998 tietosuojalain mukaisesti.

Tutkimus tulee suorittaa Helsingin julistuksen hengen ja kirjaimen sekä ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.