Церебральная оксигенация и метаболизм и тяжелая травма головы в педиатрии (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Это обсервационное исследование, в котором оцениваются изменения внутричерепного давления (ВЧД), биохимии мозга и кислорода после острой черепно-мозговой травмы у детей. Данные будут собираться с датчиков внутричерепного давления и датчиков кислорода в тканях головного мозга, которые обычно используются у детей с тяжелыми травмами головного мозга. Кроме того, будут использоваться катетеры для микродиализа, позволяющие отслеживать химические изменения в головном мозге. Эти устройства для мониторинга регулярно и безопасно используются у взрослых с острым повреждением головного мозга, но не получили широкого применения у детей. Датчик внутричерепного давления и датчик кислорода будут вставлены в голову с помощью устройства для краниального доступа. Дополнительный биохимический монитор для этого исследования будет вставлен с использованием того же устройства краниального доступа. Жидкость для микродиализа анализируется у постели больного, и полученные данные также сохраняются в электронном виде. Микродиализная жидкость, оставшаяся после анализа у постели больного, будет храниться и анализироваться на наличие маркеров воспаления, которые также могут быть связаны с повреждением головного мозга.

Пациентов будут набирать из отделения детской интенсивной терапии больницы Адденбрук. У пациентов будет серьезная острая травма головного мозга, требующая искусственной вентиляции легких. Пациенты не будут знать о включении в исследование из-за характера черепно-мозговой травмы и необходимости седации. Острая фаза исследования носит чисто наблюдательный характер; существует отказ от согласия на сбор острых данных, чтобы получить выборку без предвзятости и обеспечить последовательный набор, чтобы иметь возможность повысить достоверность данных. Существует приоритет такого отказа, и отделения интенсивной терапии в Великобритании были набраны для ADAPT (большое многонациональное многоцентровое исследование травм головы у детей с ЧМТ, http://www.adapttrial.org/) с отказом от согласия на сбор данных острой фазы с одобрения британского этического комитета, а совсем недавно исследование STARSHIP (Изучение тенденций ауторегуляции при тяжелой травме головы в педиатрии https://action.org.uk/research/improving-treatment черепно-мозговые травмы). Исследователи запросят согласие на обмен данными и их использование для настоящих и будущих исследований и проведут оценку результатов через 6 и 12 месяцев с помощью телефонного интервью. Исследователи знают из предыдущих исследований, что семьи очень мало помнят о том, что было сказано вскоре после травмы, и поэтому не могут дать действительное информированное согласие. Следователи подождут, пока состояние ребенка не стабилизируется, а семья не адаптируется к больнице и степени травм ребенка. Когда состояние ребенка стабилизируется и начнется выздоровление, PI сайта (или назначенный член исследовательской группы) свяжется с семьей или лицом, несущим родительскую ответственность, для получения письменного информированного согласия. Во всех случаях, насколько это возможно, согласие будет получено до выписки из больницы.

Смертность через 30 дней и через 12 месяцев будет оцениваться как первичный критерий исхода. Функциональные результаты будут оцениваться через 6 и 12 месяцев, когда пациенты будут регулярно наблюдаться для последующего клинического наблюдения. Исходы будут оцениваться с использованием Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) и Шкалы исходов Глазго - расширенная педиатрическая ревизия (GOS--E Peds), попросив родителей/опекунов заполнить соответствующие анкеты во время визита в клинику или вернуть анкету. по почте после встречи. Сравнение внутричерепного давления, кислорода в тканях головного мозга и результатов микродиализа будет выполнено путем расчета медианных значений, межквартильных диапазонов, доверительных интервалов и с использованием непараметрических статистических тестов гипотез (критерий знакового ранга Мана-Уитни U/Уилкоксона). Следует отметить, что это обсервационное исследование, и собранные данные не будут определять лечение.

Учитывая критическое состояние пациентов с травмами головного мозга, набранных для этого исследования, ожидается, что часть участников умрет, несмотря на лечение, и что выжившие будут иметь ряд неврологических нарушений, которые могут привести к сильной инвалидности. Кроме того, нежелательные явления (например, сепсис) распространены в этой группе пациентов. Учитывая это, вероятен длительный период лечения в педиатрическом отделении интенсивной терапии и стационарном лечении. Поэтому исследователи будут регистрировать и сообщать о нежелательных явлениях, имеющих отношение к процедурам исследования, и о любых серьезных нежелательных явлениях, связанных или потенциально связанных с процедурами исследования.

Данные образца исследования будут обезличены и закодированы с использованием идентификатора исследования. Анонимные данные исследований будут храниться на компьютерах отделения нейрохирургии в зашифрованном формате, защищенном паролем. Никто за пределами непосредственно исследовательской группы не будет иметь доступа к этим данным. Ответственность за безопасное хранение всех данных (в электронном и бумажном виде) в соответствии с Законом о защите данных от 1998 года несут главный и ведущий следователи.

Исследование должно проводиться в соответствии с духом и буквой Хельсинкской декларации и в соответствии с Руководством ICH по надлежащей клинической практике.