Zerebrale Sauerstoffversorgung und Stoffwechsel sowie schwere Kopfverletzungen in der Pädiatrie (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Veränderungen des Hirndrucks (ICP), der Gehirnchemie und des Sauerstoffs nach einer akuten Hirnverletzung bei Kindern. Es werden Daten von ICP-Sensoren und Sauerstoffsensoren im Hirngewebe gesammelt, die routinemäßig bei Kindern mit schweren Hirnverletzungen eingesetzt werden. Darüber hinaus kommen Mikrodialysekatheter zum Einsatz, mit denen chemische Veränderungen im Gehirn verfolgt werden können. Diese Überwachungsgeräte werden routinemäßig und sicher bei Erwachsenen mit akuten Hirnverletzungen eingesetzt, sind bei Kindern jedoch nicht weit verbreitet. Der ICP-Sensor und der Sauerstoffsensor werden mithilfe eines kranialen Zugangsgeräts in den Kopf eingeführt. Der zusätzliche Chemiemonitor für diese Studie wird mit demselben Schädelzugangsgerät eingeführt. Die Mikrodialyseflüssigkeit wird am Krankenbett analysiert und die daraus resultierenden Daten ebenfalls elektronisch gespeichert. Die Mikrodialyseflüssigkeit, die nach der Analyse am Krankenbett übrig bleibt, wird aufbewahrt und weiter auf Entzündungsmarker untersucht, die möglicherweise auch an Hirnverletzungen beteiligt sind.

Die Patienten werden von der pädiatrischen Intensivstation des Addenbrooke's Hospital rekrutiert. Die Patienten erleiden schwere akute Hirnverletzungen, die eine Beatmung erfordern. Aufgrund der Art der Hirnverletzung und der Notwendigkeit einer Sedierung erfahren die Patienten nichts von der Aufnahme in die Studie. Die akute Phase der Studie ist rein beobachtend; Für die Erfassung akuter Daten besteht ein Einwilligungsverzicht, um eine vorurteilsfreie Stichprobe zu erhalten und eine fortlaufende Rekrutierung sicherzustellen, um die Validität der Daten verbessern zu können. Es gibt Vorrang für einen solchen Verzicht, und Intensivstationen im Vereinigten Königreich haben Rekruten für ADAPT (Large Multinational Multi-Centre Head Injury Study in Children with TBI, http://www.adapttrial.org/) rekrutiert. mit Einwilligungsverzicht für die Datenerfassung in der Akutphase mit Genehmigung der im Vereinigten Königreich ansässigen Ethikkommission und in jüngerer Zeit die STARSHIP-Studie (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -traumatische-Hirnverletzungen). Die Ermittler werden um Zustimmung zum Datenaustausch und zur Datennutzung für aktuelle und zukünftige Forschung bitten und die Ergebnisbewertungen nach 6 und 12 Monaten per Telefoninterview durchführen. Aus früheren Studien wissen die Forscher, dass Familien sich nur sehr wenig an das erinnern, was kurz nach der Verletzung gesagt wurde, und daher keine gültige Einverständniserklärung abgeben können. Die Ermittler werden warten, bis sich der Zustand des Kindes stabilisiert hat und die Familie Gelegenheit hatte, sich an das Krankenhaus und das Ausmaß der Verletzungen des Kindes zu gewöhnen. Sobald sich der Zustand des Kindes stabilisiert hat und die Genesung begonnen hat, wird sich der Standort-PI (oder ein benanntes Mitglied des Forschungsteams) an die Familie oder die Person mit der elterlichen Verantwortung wenden, um eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. In allen Fällen wird die Einwilligung soweit möglich vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eingeholt.

Die Mortalität nach 30 Tagen und nach 12 Monaten wird als primäres Ergebnismaß bewertet. Die funktionellen Ergebnisse werden nach 6 und 12 Monaten bewertet, wenn die Patienten routinemäßig zur klinischen Nachuntersuchung untersucht werden. Die Ergebnisse werden anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) und der Glasgow Outcome Scale – Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds) bewertet, indem die Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten werden, die relevanten Fragebögen während des Kliniktermins auszufüllen oder den Fragebogen zurückzusenden per Post nach dem Termin. Der Vergleich zwischen ICP, Hirngewebesauerstoff und Mikrodialyseergebnissen erfolgt durch Berechnung von Medianwerten, Interquartilbereichen, Konfidenzintervallen und durch Verwendung nichtparametrischer statistischer Hypothesentests (Man-Whitney U/Wilcoxon-Signed-Rang-Test). Es wird darauf hingewiesen, dass es sich hierbei um eine Beobachtungsstudie handelt und die gesammelten Daten keinen Leitfaden für die Behandlung darstellen.

Angesichts des kritischen Zustands der für diese Studie rekrutierten Patienten mit Hirnverletzungen ist zu erwarten, dass ein Teil der Teilnehmer trotz Behandlung sterben wird und dass die Überlebenden eine Reihe neurologischer Defizite aufweisen werden, die zu erheblichen Behinderungen führen können. Darüber hinaus können unerwünschte Ereignisse (z.B. Sepsis) sind in dieser Patientengruppe häufig. Vor diesem Hintergrund ist mit einer längeren Behandlungsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation und als stationäre Station zu rechnen. Daher werden die Forscher unerwünschte Ereignisse, die für die Studienabläufe relevant sind, sowie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit den Studienabläufen in Zusammenhang stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen, aufzeichnen und melden.

Die Daten der Studienproben werden anonymisiert und mithilfe einer Studienkennung kodiert. Anonymisierte Forschungsdaten werden in einem verschlüsselten, passwortgeschützten Format auf Computern innerhalb der Abteilung für Neurochirurgie gespeichert. Niemand außerhalb des direkten Studienteams hat Zugriff auf diese Daten. Der Hauptermittler und die leitenden Ermittler sind letztendlich für die sichere Speicherung aller Daten (elektronisch und in Papierform) gemäß dem Datenschutzgesetz von 1998 verantwortlich.

Die Studie soll im Einklang mit Geist und Buchstaben der Deklaration von Helsinki und im Einklang mit den ICH Good Clinical Practice Guidelines durchgeführt werden.