Oxigenación y metabolismo cerebral y traumatismo craneoencefálico grave en pediatría (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Este es un estudio observacional que evalúa los cambios en la presión intracraneal (PIC), la química cerebral y el oxígeno después de una lesión cerebral aguda en niños. Los datos se recopilarán de los sensores ICP y los sensores de oxígeno del tejido cerebral que se usan habitualmente en niños con lesiones cerebrales graves. Además, se utilizarán catéteres de microdiálisis, que permiten seguir los cambios químicos en el cerebro. Estos dispositivos de monitoreo se usan de forma rutinaria y segura en adultos con lesión cerebral aguda, pero no se han empleado ampliamente en niños. El sensor de PIC y el sensor de oxígeno se insertarán en la cabeza mediante un dispositivo de acceso craneal. El monitor químico adicional para este estudio se insertará utilizando el mismo dispositivo de acceso craneal. El líquido de microdiálisis se analiza al lado de la cama y los datos resultantes también se almacenan electrónicamente. El líquido de microdiálisis que queda después del análisis de cabecera se almacenará y se analizará más en busca de marcadores de inflamación que también pueden estar involucrados en la lesión cerebral.

Los pacientes serán reclutados de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos en el Hospital de Addenbrooke. Los pacientes tendrán una lesión cerebral aguda importante que requerirá ventilación. Los pacientes no sabrán que se inscribieron en el estudio debido a la naturaleza de la lesión cerebral y al requisito de sedación. La fase aguda del estudio es puramente observacional; existe una exención de consentimiento para la recopilación de datos agudos para obtener una muestra libre de sesgo y garantizar el reclutamiento consecutivo para poder mejorar la validez de los datos. Existe un precedente de dicha exención y las UCIP en el Reino Unido se han reclutado para ADAPT (Estudio multicéntrico grande de lesiones en la cabeza en niños con TBI, http://www.adapttrial.org/) con exención de consentimiento para la recopilación de datos de fase aguda con la aprobación del comité de ética con sede en el Reino Unido y, más recientemente, el estudio STARSHIP (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -lesiones-cerebrales-traumáticas). Los investigadores solicitarán el consentimiento para el intercambio de datos y el uso de datos para investigaciones presentes y futuras y realizarán las evaluaciones de resultados a los 6 y 12 meses mediante una entrevista telefónica. Los investigadores saben por estudios anteriores que las familias recuerdan muy poco sobre lo que se les dijo poco después de la lesión y, por lo tanto, no pueden dar un consentimiento informado válido. Los investigadores esperarán hasta que la condición del niño sea estable y la familia haya tenido la oportunidad de aclimatarse al hospital y al alcance de las lesiones del niño. En el momento en que la condición del niño se haya estabilizado y haya comenzado la recuperación, el investigador principal del sitio (o un miembro designado del equipo de investigación) se acercará a la familia o a la persona con la patria potestad para obtener el consentimiento informado por escrito. En todos los casos, en la medida de lo posible, se obtendrá el consentimiento previo al alta hospitalaria.

La mortalidad a los 30 días ya los 12 meses se evaluará como medida de resultado primaria. Los resultados funcionales se evaluarán a los 6 y 12 meses cuando los pacientes sean vistos de forma rutinaria para el seguimiento clínico. Los resultados se evaluarán utilizando el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) y la Glasgow Outcome Scale - Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds) pidiéndole al padre/tutor que complete los cuestionarios relevantes durante la cita clínica o que devuelva el cuestionario. por correo después de la cita. La comparación entre la PIC, el oxígeno del tejido cerebral y los resultados de la microdiálisis se realizará mediante el cálculo de los valores medianos, los rangos intercuartílicos, los intervalos de confianza y mediante el uso de pruebas de hipótesis estadísticas no paramétricas (Man--Whitney U/ Wilcoxon signed--rank test). Cabe señalar que este es un estudio observacional y los datos recopilados no guiarán el tratamiento.

Dada la condición crítica de los pacientes con lesiones cerebrales reclutados para este estudio, se espera que una proporción de los participantes muera a pesar del tratamiento y que los sobrevivientes tengan una variedad de déficits neurológicos que pueden ser altamente incapacitantes. Además, los eventos adversos (p. sepsis) son comunes en este grupo de pacientes. Como reflejo de esto, es probable un período prolongado de tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos y como paciente hospitalizado en sala. Por lo tanto, los investigadores registrarán e informarán los eventos adversos relacionados con los procedimientos del estudio y cualquier evento adverso grave relacionado o potencialmente relacionado con los procedimientos del estudio.

Los datos de la muestra del estudio se anonimizarán y codificarán utilizando un identificador de estudio. Los datos de investigación anónimos se almacenarán en computadoras dentro de la División de Neurocirugía en un formato encriptado protegido con contraseña. Nadie fuera del equipo de estudio directo tendrá acceso a estos datos. Los investigadores principales y principales serán los responsables en última instancia de almacenar todos los datos (electrónicos y en papel) de forma segura de conformidad con la Ley de protección de datos de 1998.

El estudio se llevará a cabo de conformidad con el espíritu y la letra de la declaración de Helsinki, y de acuerdo con las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH.