Ossigenazione cerebrale e metabolismo e grave trauma cranico in pediatria (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Questo è uno studio osservazionale che valuta i cambiamenti della pressione intracranica (ICP), della chimica del cervello e dell'ossigeno dopo una lesione cerebrale acuta nei bambini. I dati saranno raccolti dai sensori ICP e dai sensori di ossigeno del tessuto cerebrale che vengono abitualmente utilizzati nei bambini con gravi lesioni cerebrali. Inoltre, verranno utilizzati cateteri per microdialisi, che consentono di seguire i cambiamenti chimici nel cervello. Questi dispositivi di monitoraggio sono utilizzati di routine e in sicurezza negli adulti con lesioni cerebrali acute, ma non sono stati ampiamente utilizzati nei bambini. Il sensore ICP e il sensore di ossigeno verranno inseriti nella testa utilizzando un dispositivo di accesso craniale. Il monitor chimico aggiuntivo per questo studio verrà inserito utilizzando lo stesso dispositivo di accesso cranico. Il fluido di microdialisi viene analizzato al letto del paziente e anche i dati risultanti vengono archiviati elettronicamente. Il liquido di microdialisi che rimane dopo l'analisi al capezzale verrà immagazzinato e analizzato ulteriormente per i marcatori di infiammazione che possono anche essere coinvolti nella lesione cerebrale.

I pazienti saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale di Addenbrooke. I pazienti avranno gravi lesioni cerebrali acute che richiedono ventilazione. I pazienti non saranno a conoscenza dell'arruolamento nello studio a causa della natura della lesione cerebrale e del requisito della sedazione. La fase acuta dello studio è puramente osservativa; esiste una rinuncia al consenso per la raccolta di dati acuti per ottenere un campione privo di pregiudizi e garantire un reclutamento consecutivo per poter migliorare la validità dei dati. C'è la precedenza di tale rinuncia e le PICU nel Regno Unito sono state reclutate per ADAPT (Large Multinational multi-center head trauma study in children with TBI, http://www.adapttrial.org/) con rinuncia al consenso per la raccolta di dati sulla fase acuta con l'approvazione del comitato etico con sede nel Regno Unito e, più recentemente, lo studio STARSHIP (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -lesioni-cerebrali-traumatiche). Gli investigatori chiederanno il consenso per la condivisione dei dati e l'utilizzo dei dati per la ricerca presente e futura e intraprenderanno le valutazioni dei risultati a 6 e 12 mesi tramite intervista telefonica. Gli investigatori sanno da studi precedenti che le famiglie ricordano molto poco di ciò che è stato detto subito dopo l'infortunio e non sono quindi in grado di fornire un valido consenso informato. Gli investigatori aspetteranno fino a quando le condizioni del bambino non saranno stabili e la famiglia avrà avuto la possibilità di acclimatarsi in ospedale e l'entità delle ferite del bambino. Nel momento in cui le condizioni del bambino si sono stabilizzate e la guarigione è iniziata, il PI del sito (o un membro designato del gruppo di ricerca) contatterà la famiglia o la persona con responsabilità genitoriale per chiedere il consenso informato scritto. In tutti i casi, per quanto possibile, il consenso sarà ottenuto prima della dimissione dall'ospedale.

La mortalità a 30 giorni ea 12 mesi sarà valutata come misura di esito primaria. Gli esiti funzionali saranno valutati a 6 e 12 mesi quando i pazienti vengono regolarmente visitati per il follow-up clinico. I risultati saranno valutati utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e la Glasgow Outcome Scale - Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds) chiedendo al genitore/tutore di completare i questionari pertinenti durante l'appuntamento in clinica o di restituire il questionario per posta dopo l'appuntamento. Il confronto tra ICP, ossigeno nel tessuto cerebrale e risultati della microdialisi sarà effettuato calcolando i valori mediani, gli intervalli interquartili, gli intervalli di confidenza e utilizzando test di ipotesi statistica non parametrici (Man--Whitney U/ Wilcoxon Signed--rank test). Si noti che questo è uno studio osservazionale e i dati raccolti non guideranno il trattamento.

Date le condizioni critiche dei pazienti con lesioni cerebrali reclutati in questo studio, ci si aspetta che una parte dei partecipanti muoia nonostante il trattamento e che i sopravvissuti presentino una serie di deficit neurologici che potrebbero essere altamente invalidanti. Inoltre, gli eventi avversi (ad es. sepsi) sono comuni in questo gruppo di pazienti. Riflettendo ciò, è probabile un periodo prolungato di trattamento nell'unità di terapia intensiva pediatrica e come ricoverato in reparto. Pertanto, gli investigatori registreranno e riporteranno gli eventi avversi rilevanti per le procedure dello studio e qualsiasi evento avverso grave correlato o potenzialmente correlato alle procedure dello studio.

I dati del campione di studio saranno resi anonimi e codificati utilizzando un identificatore di studio. I dati di ricerca resi anonimi saranno archiviati su computer all'interno della Divisione di Neurochirurgia in un formato crittografato protetto da password. Nessuno al di fuori del gruppo di studio diretto avrà accesso a questi dati. Gli investigatori principali e principali saranno infine responsabili dell'archiviazione sicura di tutti i dati (elettronici e cartacei) in conformità con il Data Protection Act 1998.

Lo studio deve essere condotto in conformità con lo spirito e la lettera della dichiarazione di Helsinki e in accordo con le linee guida ICH per la buona pratica clinica.