Agyi oxigénellátás és anyagcsere, valamint súlyos fejsérülés a gyermekgyógyászatban (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a koponyaűri nyomás (ICP), az agy kémiája és az oxigén változásait értékeli gyermekek akut agysérülése után. Adatokat gyűjtenek az ICP-érzékelőkből és az agyszöveti oxigénérzékelőkből, amelyeket rutinszerűen használnak súlyos agysérülésben szenvedő gyermekeknél. Emellett mikrodialízis katétereket is alkalmaznak, amelyek lehetővé teszik az agy kémiai változásainak követését. Ezeket a megfigyelő eszközöket rutinszerűen és biztonságosan használják akut agysérülésben szenvedő felnőtteknél, de gyermekeknél nem alkalmazták széles körben. Az ICP-érzékelőt és az oxigénérzékelőt egy koponya-hozzáférési eszközzel helyezik a fejbe. A vizsgálathoz szükséges kiegészítő kémiai monitort ugyanazzal a koponyaelérési eszközzel helyezik be. A mikrodializáló folyadékot az ágy mellett elemzik, és a kapott adatokat elektronikusan is tárolják. Az ágy melletti elemzést követően visszamaradt mikrodialízis-folyadékot tárolják, és tovább vizsgálják a gyulladás markereit, amelyek szintén szerepet játszhatnak az agysérülésben.

A betegeket az Addenbrooke's Hospital Gyermekintenzív Osztályáról veszik fel. A betegek súlyos akut agysérülést szenvednek, amely lélegeztetést igényel. Az agysérülés természete és a szedáció szükségessége miatt a betegek nem tudnak a vizsgálatba való beiratkozásról. A vizsgálat akut fázisa tisztán megfigyeléses; Az adatok érvényességének javítása érdekében az akut adatgyűjtéshez beleegyezés alóli mentesség vonatkozik, hogy torzításmentes mintát kapjunk, és biztosítsuk az egymást követő toborzást. Elsőbbséget élvez az ilyen lemondás, és az Egyesült Királyságban a PICU-k az ADAPT-ba (nagy multinacionális többcentrikus fejsérülési vizsgálat TBI-s gyermekeknél, http://www.adapttrial.org/) vettek részt. az Egyesült Királyságbeli etikai bizottság jóváhagyásával az akut fázisú adatgyűjtéshez való beleegyezés mentesítésével, és újabban a STARSHIP tanulmányával (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -traumás-agyi-sérülések). A nyomozók hozzájárulást kérnek az adatmegosztáshoz és az adatok jelenlegi és jövőbeli kutatásokhoz való felhasználásához, és 6 és 12 hónapos korban telefonos interjúval végzik el az eredményértékelést. A kutatók korábbi tanulmányokból tudják, hogy a családok nagyon kevésre emlékeznek arra, amit röviddel a sérülés után mondtak, és ezért nem tudnak érvényes, tájékozott beleegyezést adni. A nyomozók megvárják, amíg a gyermek állapota stabilizálódik, és a családnak volt esélye a kórházhoz akklimatizálódni és a gyermek sérüléseinek mértékére. Amikor a gyermek állapota stabilizálódott, és a gyógyulás megkezdődött, a helyszíni PI (vagy a kutatócsoport kijelölt tagja) felkeresi a családot vagy a szülői felelősséggel rendelkező személyt, hogy írásos beleegyezését kérje. Amennyire lehetséges, minden esetben a beleegyezést kell beszerezni a kórházi elbocsátás előtt.

A 30 napos és a 12 hónapos mortalitást elsődleges eredménymérőként értékelik. A funkcionális eredményeket 6 és 12 hónapos korban értékelik, amikor a betegeket rutinszerűen látják el klinikai nyomon követés céljából. Az eredményeket a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) és a Glasgow Outcome Scale – Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds) segítségével értékeljük, felkérve a szülőt/gondviselőt, hogy töltse ki a megfelelő kérdőíveket a klinikai időpontban, vagy küldje vissza a kérdőívet. postai úton, időpont egyeztetés után. Az ICP, az agyszöveti oxigén és a mikrodialízis eredményeit a medián értékek, az interkvartilis tartományok, a konfidenciaintervallumok kiszámításával és a nem-paraméteres statisztikai hipotézis tesztek (Man--Whitney U/Wilcoxon előjeles-rang teszt) alkalmazásával kell összehasonlítani. Meg kell jegyezni, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat, és az összegyűjtött adatok nem vezérlik a kezelést.

Tekintettel a vizsgálatba bevont agysérült betegek kritikus állapotára, várható, hogy a résztvevők egy része a kezelés ellenére meghal, és a túlélők egy sor neurológiai hiányosságban szenvednek majd, ami erősen fogyatékos lehet. Továbbá a nemkívánatos események (pl. szepszis) gyakoriak ebben a betegcsoportban. Ennek tükrében valószínűsíthető a gyermekintenzív osztályon és az osztályon fekvő betegellátás meghosszabbítása. Ezért a vizsgálók rögzítik és jelentenek a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos vagy potenciálisan összefügg.

A vizsgálati mintaadatokat anonimizálják, és vizsgálati azonosítóval kódolják. Az anonimizált kutatási adatokat az Idegsebészeti Osztály számítógépein tárolják titkosított, jelszóval védett formátumban. A közvetlen kutatócsoporton kívül senki sem férhet hozzá ezekhez az adatokhoz. Végső soron a vezető és a vizsgálatvezető felelős az összes adat (elektronikus és papíralapú) biztonságos tárolásáért, az 1998. évi adatvédelmi törvénynek megfelelően.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat szellemével és betűjével, valamint az ICH Helyes Klinikai Gyakorlati Irányelveivel összhangban kell elvégezni.