Cerebrale zuurstofvoorziening en metabolisme en ernstig hoofdletsel in de pediatrie (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Dit is een observationele studie die veranderingen evalueert in intracraniale druk (ICP), hersenchemie en zuurstof na acuut hersenletsel bij kinderen. Er zullen gegevens worden verzameld van ICP-sensoren en zuurstofsensoren voor hersenweefsel die routinematig worden gebruikt bij kinderen met ernstig hersenletsel. Daarnaast zullen microdialysekatheters worden gebruikt, waarmee chemische veranderingen in de hersenen kunnen worden gevolgd. Deze bewakingsapparaten worden routinematig en veilig gebruikt bij volwassenen met acuut hersenletsel, maar worden nog niet veel gebruikt bij kinderen. De ICP-sensor en zuurstofsensor worden in het hoofd ingebracht met behulp van een apparaat voor craniale toegang. De aanvullende chemiemonitor voor dit onderzoek zal worden ingebracht met hetzelfde apparaat voor craniale toegang. De microdialysevloeistof wordt aan het bed geanalyseerd en de resulterende gegevens worden ook elektronisch opgeslagen. De microdialysevloeistof die overblijft na analyse aan het bed, wordt bewaard en verder getest op markers van ontsteking die ook betrokken kunnen zijn bij hersenletsel.

Patiënten zullen worden geworven van de Pediatric Intensive Care Unit in het Addenbrooke's Hospital. De patiënten zullen ernstig acuut hersenletsel hebben dat beademing vereist. Patiënten zullen niet op de hoogte zijn van de deelname aan het onderzoek vanwege de aard van het hersenletsel en de noodzaak van sedatie. De acute fase van het onderzoek is puur observationeel; er is een vrijstelling van toestemming voor acute gegevensverzameling om een ​​biasvrije steekproef te verkrijgen en opeenvolgende rekrutering te verzekeren om de validiteit van de gegevens te kunnen verbeteren. Er is voorrang op een dergelijke verklaring van afstand en PICU's in het VK hebben gerekruteerd voor ADAPT (Large Multinational multi-center head injury study in children with TBI, http://www.adapttrial.org/) met vrijstelling van toestemming voor het verzamelen van gegevens in de acute fase met goedkeuring van de in het VK gevestigde ethische commissie, en meer recentelijk de STARSHIP-studie (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -traumatische-hersenletsels). De onderzoekers zullen toestemming vragen voor het delen van gegevens en het gebruik van gegevens voor huidig ​​en toekomstig onderzoek en zullen de uitkomstbeoordelingen na 6 en 12 maanden uitvoeren door middel van een telefonisch interview. De onderzoekers weten uit eerdere studies dat families zich weinig herinneren van wat er kort na het letsel werd verteld en daarom geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven. De onderzoekers wachten tot de toestand van het kind stabiel is en het gezin de kans heeft gehad om te acclimatiseren in het ziekenhuis en de ernst van de verwondingen van het kind vast te stellen. Op het moment dat de toestand van het kind is gestabiliseerd en het herstel is begonnen, zal de locatie-PI (of een aangewezen lid van het onderzoeksteam) het gezin of de persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid benaderen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te vragen. In alle gevallen wordt, voor zover mogelijk, toestemming verkregen vóór ontslag uit het ziekenhuis.

Sterfte na 30 dagen en na 12 maanden zal worden geëvalueerd als een primaire uitkomstmaat. Functionele resultaten zullen na 6 en 12 maanden worden geëvalueerd wanneer patiënten routinematig worden gezien voor klinische follow-up. De resultaten worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) en de Glasgow Outcome Scale - Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds) door de ouder/voogd te vragen de relevante vragenlijsten in te vullen tijdens de afspraak in de kliniek of de vragenlijst terug te sturen per post na de afspraak. Vergelijking tussen ICP, hersenweefselzuurstof en microdialyseresultaten zal worden gemaakt door mediaanwaarden, interkwartielafstanden, betrouwbaarheidsintervallen te berekenen en door gebruik te maken van niet-parametrische statistische hypothesetesten (Man-Whitney U/Wilcoxon ondertekend--rangtest). Opgemerkt wordt dat dit een observationele studie is en dat de verzamelde gegevens geen leidraad vormen voor de behandeling.

Gezien de kritieke toestand van de patiënten met hersenletsel die voor dit onderzoek werden gerekruteerd, is de verwachting dat een deel van de deelnemers ondanks de behandeling zal overlijden en dat de overlevenden een reeks neurologische gebreken zullen hebben, die zeer invaliderend kunnen zijn. Bovendien kunnen bijwerkingen (bijv. sepsis) komen vaak voor in deze patiëntengroep. Als gevolg hiervan is een langere behandelingsperiode op de Pediatrische Intensive Care Unit en als intramurale patiënt waarschijnlijk. Daarom zullen de onderzoekers ongewenste voorvallen die relevant zijn voor de onderzoeksprocedures en alle ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met of mogelijk verband houden met de onderzoeksprocedures, registreren en rapporteren.

Studiemonstergegevens worden geanonimiseerd en gecodeerd met behulp van een studie-ID. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden op computers binnen de afdeling Neurochirurgie opgeslagen in een versleuteld, met een wachtwoord beveiligd formaat. Niemand buiten het directe onderzoeksteam heeft toegang tot deze gegevens. De hoofd- en hoofdonderzoekers zullen uiteindelijk verantwoordelijk zijn voor het veilig opslaan van alle gegevens (elektronisch en op papier), in overeenstemming met de wet op de gegevensbescherming van 1998.

De studie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de geest en de letter van de verklaring van Helsinki, en in overeenstemming met de ICH Good Clinical Practice Guidelines.