Oxigenação e Metabolismo Cerebral e Traumatismo Craniano Grave em Pediatria (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Este é um estudo observacional avaliando mudanças na pressão intracraniana (PIC), química cerebral e oxigênio após uma lesão cerebral aguda em crianças. Os dados serão coletados de sensores ICP e sensores de oxigênio do tecido cerebral que são usados ​​rotineiramente em crianças com lesões cerebrais graves. Além disso, serão utilizados cateteres de microdiálise, que permitem o acompanhamento das alterações químicas no cérebro. Esses dispositivos de monitoramento são usados ​​rotineiramente e com segurança em adultos com lesão cerebral aguda, mas não têm sido amplamente empregados em crianças. O sensor ICP e o sensor de oxigênio serão inseridos na cabeça usando um dispositivo de acesso craniano. O monitor químico adicional para este estudo será inserido usando o mesmo dispositivo de acesso craniano. O fluido de microdiálise é analisado à beira do leito e os dados resultantes também são armazenados eletronicamente. O fluido de microdiálise que sobra após a análise à beira do leito será armazenado e analisado posteriormente quanto a marcadores de inflamação que também podem estar envolvidos em lesão cerebral.

Os pacientes serão recrutados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica do Addenbrooke's Hospital. Os pacientes terão lesão cerebral aguda grave que requer ventilação. Os pacientes não saberão da inscrição no estudo devido à natureza da lesão cerebral e à necessidade de sedação. A fase aguda do estudo é puramente observacional; há uma dispensa de consentimento para coleta de dados agudos para obter uma amostra livre de viés e garantir recrutamento consecutivo para poder melhorar a validade dos dados. Há precedência de tal renúncia e PICUs no Reino Unido recrutaram para ADAPT (Grande estudo multinacional multicêntrico de traumatismo craniano em crianças com TCE, http://www.adapttrial.org/) com isenção de consentimento para coleta de dados de fase aguda com aprovação do comitê de ética do Reino Unido e, mais recentemente, o estudo STARSHIP (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -lesões cerebrais traumáticas). Os investigadores pedirão consentimento para compartilhamento de dados e uso de dados para pesquisas atuais e futuras e realizarão as avaliações de resultados em 6 e 12 meses por entrevista telefônica. Os investigadores sabem de estudos anteriores que as famílias se lembram muito pouco sobre o que foi dito logo após a lesão e, portanto, não são capazes de fornecer um consentimento informado válido. Os investigadores vão esperar até que a condição da criança esteja estável e a família tenha a chance de se acostumar com o hospital e a extensão dos ferimentos da criança. No momento em que a condição da criança estiver estabilizada e a recuperação tiver começado, o PI do centro (ou um membro designado da equipe de pesquisa) abordará a família ou a pessoa com responsabilidade parental para obter o consentimento informado por escrito. Em todos os casos, na medida do possível, o consentimento será obtido antes da alta hospitalar.

A mortalidade em 30 dias e em 12 meses será avaliada como uma medida de desfecho primário. Os resultados funcionais serão avaliados em 6 e 12 meses, quando os pacientes são vistos rotineiramente para acompanhamento clínico. Os resultados serão avaliados usando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) e a Escala de Resultados de Glasgow - Revisão Pediátrica Estendida (GOS--E Peds), solicitando aos pais/responsáveis ​​que preencham os questionários relevantes durante a consulta clínica ou que devolvam o questionário por correio após a marcação. A comparação entre os resultados da PIC, oxigênio do tecido cerebral e microdiálise será feita por meio do cálculo de valores medianos, intervalos interquartis, intervalos de confiança e usando testes de hipótese estatística não paramétrica (teste Man-Whitney U/Wilcoxon-signed-rank). Note-se que este é um estudo observacional e os dados coletados não irão orientar o tratamento.

Dada a condição crítica dos pacientes com lesão cerebral recrutados para este estudo, há uma expectativa de que uma proporção de participantes morrerá apesar do tratamento, e que os sobreviventes terão uma série de déficits neurológicos, que podem ser altamente incapacitantes. Além disso, eventos adversos (por exemplo, sepse) são comuns neste grupo de pacientes. Refletindo isso, é provável um período prolongado de tratamento na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica e como paciente internado em enfermaria. Portanto, os investigadores registrarão e relatarão eventos adversos relevantes para os procedimentos do estudo e quaisquer eventos adversos sérios relacionados ou potencialmente relacionados aos procedimentos do estudo.

Os dados da amostra do estudo serão anonimizados e codificados usando um identificador de estudo. Dados de pesquisa anonimizados serão armazenados em computadores dentro da Divisão de Neurocirurgia em um formato criptografado protegido por senha. Ninguém fora da equipe de estudo direto terá acesso a esses dados. Os investigadores principais e principais serão responsáveis ​​por armazenar todos os dados (eletrônicos e em papel) de forma segura em conformidade com a Lei de Proteção de Dados de 1998.

O estudo deve ser realizado em conformidade com o espírito e a letra da declaração de Helsinque e de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas do ICH.