Utlenowanie i metabolizm mózgowy oraz ciężkie urazy głowy w pediatrii (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Jest to badanie obserwacyjne oceniające zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), chemii mózgu i tlenu po ostrym uszkodzeniu mózgu u dzieci. Dane będą zbierane z czujników ICP i czujników tlenu w tkance mózgowej, które są rutynowo stosowane u dzieci z ciężkimi uszkodzeniami mózgu. Ponadto zastosowane zostaną cewniki do mikrodializy, które pozwolą śledzić zmiany chemiczne w mózgu. Te urządzenia monitorujące są rutynowo i bezpiecznie stosowane u dorosłych z ostrym uszkodzeniem mózgu, ale nie były szeroko stosowane u dzieci. Czujnik ICP i czujnik tlenu zostaną wprowadzone do głowy za pomocą urządzenia do dostępu czaszkowego. Dodatkowy monitor biochemiczny do tego badania zostanie wprowadzony za pomocą tego samego urządzenia do dostępu czaszkowego. Płyn do mikrodializy jest analizowany przy łóżku pacjenta, a uzyskane dane są również przechowywane w formie elektronicznej. Płyn do mikrodializy pozostały po analizie przyłóżkowej będzie przechowywany i badany pod kątem markerów stanu zapalnego, który może być również zaangażowany w uszkodzenie mózgu.

Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej w Addenbrooke's Hospital. Pacjenci będą mieli poważne ostre uszkodzenie mózgu wymagające wentylacji. Pacjenci nie będą świadomi włączenia do badania ze względu na charakter uszkodzenia mózgu i konieczność zastosowania środków uspokajających. Ostra faza badania ma charakter czysto obserwacyjny; istnieje zrzeczenie się zgody na gromadzenie danych doraźnych w celu uzyskania próbki wolnej od uprzedzeń i zapewnienia kolejnej rekrutacji, aby móc poprawić ważność danych. Istnieje pierwszeństwo takich zwolnień, a PICU w Wielkiej Brytanii rekrutowały się do ADAPT (duże międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie urazów głowy u dzieci z TBI, http://www.adapttrial.org/) ze zrzeczeniem się zgody na gromadzenie danych ostrej fazy za zgodą brytyjskiej komisji etycznej, a ostatnio badanie STARSHIP (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving- leczenia -urazowe-urazy-mózgu). Badacze poproszą o zgodę na udostępnianie danych i wykorzystanie danych do obecnych i przyszłych badań oraz dokonają oceny wyników po 6 i 12 miesiącach za pomocą wywiadu telefonicznego. Badacze wiedzą z poprzednich badań, że rodziny bardzo niewiele pamiętają z tego, co zostało powiedziane wkrótce po urazie i dlatego nie są w stanie udzielić ważnej świadomej zgody. Śledczy będą czekać, aż stan dziecka się ustabilizuje, a rodzina będzie miała szansę zaaklimatyzować się w szpitalu i poznać stopień obrażeń dziecka. W momencie, gdy stan dziecka ustabilizuje się i rozpocznie się powrót do zdrowia, PI ośrodka (lub wyznaczony członek zespołu badawczego) zwróci się do rodziny lub osoby sprawującej władzę rodzicielską w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody. We wszystkich przypadkach, w miarę możliwości, zgoda zostanie uzyskana przed wypisem ze szpitala.

Śmiertelność po 30 dniach i po 12 miesiącach zostanie oceniona jako główna miara wyniku. Wyniki czynnościowe zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach, kiedy pacjenci będą rutynowo obserwowani w celu obserwacji klinicznej. Wyniki zostaną ocenione za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) i Glasgow Outcome Scale - Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds), prosząc rodzica/opiekuna o wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy podczas wizyty w klinice lub o zwrot kwestionariusza pocztą po umówieniu. Porównanie między ICP, tlenem tkanki mózgowej i wynikami mikrodializy zostanie wykonane poprzez obliczenie wartości median, przedziałów międzykwartylowych, przedziałów ufności oraz za pomocą nieparametrycznych testów hipotez statystycznych (test rangowy Man-Whitney U/Wilcoxon). Należy zauważyć, że jest to badanie obserwacyjne, a zebrane dane nie będą stanowić wskazówek dotyczących leczenia.

Biorąc pod uwagę krytyczny stan pacjentów z uszkodzeniem mózgu włączonych do tego badania, można się spodziewać, że część uczestników umrze pomimo leczenia, a ci, którzy przeżyją, będą wykazywać szereg deficytów neurologicznych, które mogą być wysoce upośledzające. Ponadto zdarzenia niepożądane (np. sepsa) są częste w tej grupie pacjentów. W związku z tym prawdopodobny jest wydłużony okres leczenia na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej oraz jako pacjent oddziału stacjonarnego. W związku z tym badacze będą rejestrować i zgłaszać zdarzenia niepożądane istotne dla procedur badawczych oraz wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które są lub mogą być związane z procedurami badawczymi.

Dane próbki badawczej zostaną zanonimizowane i zakodowane przy użyciu identyfikatora badania. Zanonimizowane dane badawcze będą przechowywane na komputerach Oddziału Neurochirurgii w postaci zaszyfrowanej i chronionej hasłem. Nikt poza bezpośrednim zespołem badawczym nie będzie miał dostępu do tych danych. Główny badacz i główny badacz będą ostatecznie odpowiedzialni za bezpieczne przechowywanie wszystkich danych (elektronicznych i papierowych) zgodnie z Ustawą o ochronie danych z 1998 r.

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z duchem i literą Deklaracji Helsińskiej oraz zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej ICH.