Cerebral oksygenering og metabolisme og alvorlig hodeskade i pediatri (COMetSHIP) (COMetSHIP)

Dette er en observasjonsstudie som evaluerer endringer i intrakranielt trykk (ICP), hjernekjemi og oksygen etter en akutt hjerneskade hos barn. Data vil bli samlet inn fra ICP-sensorer og oksygensensorer i hjernevev som rutinemessig brukes til barn med alvorlige hjerneskader. I tillegg vil mikrodialysekatetre, som gjør at kjemiske endringer i hjernen kan følges, brukes. Disse overvåkingsenhetene brukes rutinemessig og trygt hos voksne med akutt hjerneskade, men har ikke vært mye brukt hos barn. ICP-sensoren og oksygensensoren settes inn i hodet ved hjelp av en kranial tilgangsenhet. Den ekstra kjemimonitoren for denne studien vil bli satt inn ved hjelp av den samme kraniale tilgangsenheten. Mikrodialysevæsken analyseres ved sengen og de resulterende dataene lagres også elektronisk. Mikrodialysevæsken som blir til overs etter analyse ved sengen vil bli lagret og analysert videre for markører for betennelse som også kan være involvert i hjerneskade.

Pasienter vil bli rekruttert fra Pediatrisk Intensive Care Unit ved Addenbrooke's Hospital. Pasientene vil ha en alvorlig akutt hjerneskade som krever ventilasjon. Pasienter vil være uvitende om påmeldingen til studien på grunn av arten av hjerneskaden og behovet for sedasjon. Den akutte fasen av studien er rent observasjonsmessig; det er en samtykkefraskrivelse for akutt datainnsamling for å få en bias gratis prøve og sikre fortløpende rekruttering for å kunne forbedre validiteten til dataene. Det er forrang for slik frafall og PICUer i Storbritannia har rekruttert til ADAPT (Stor multinasjonal multi-senter hodeskadestudie hos barn med TBI, http://www.adapttrial.org/) med samtykkefraskrivelse for akuttfasedatainnsamling med godkjenning fra britisk basert etikkkomité, og mer nylig STARSHIP-studien (Studying Trends of Auto-regulation in Severe Head Injury in Paediatrics https://action.org.uk/research/improving-treatment -traumatiske-hjerneskader). Etterforskerne vil be om samtykke for datadeling og databruk for nåværende og fremtidig forskning og gjennomføre utfallsvurderingene etter 6 og 12 måneder ved telefonintervju. Etterforskerne vet fra tidligere studier at familier husker svært lite om hva som ble fortalt like etter skaden og derfor ikke kan gi gyldig informert samtykke. Etterforskerne vil vente til barnets tilstand er stabil og familien har hatt en sjanse til å akklimatisere seg til sykehus og omfanget av barnets skader. På et tidspunkt når barnets tilstand har stabilisert seg og bedring har begynt, vil PI (eller et utpekt medlem av forskningsteamet) henvende seg til familien eller personen med foreldreansvar for å søke skriftlig informert samtykke. I alle tilfeller vil det så langt det er mulig innhentes samtykke før sykehusutskrivning.

Dødelighet ved 30 dager og 12 måneder vil bli evaluert som et primært utfallsmål. Funksjonelle utfall vil bli evaluert etter 6 og 12 måneder når pasienter rutinemessig tilses for klinisk oppfølging. Resultatene vil bli vurdert ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Glasgow Outcome Scale - Extended Pediatric Revision (GOS--E Peds) ved å be forelder/foresatte fylle ut de relevante spørreskjemaene under klinikkavtalen eller returnere spørreskjemaet per post etter avtale. Sammenligning mellom ICP, hjernevevsoksygen og mikrodialyseresultater vil bli gjort ved å beregne medianverdier, interkvartilområder, konfidensintervaller og ved å bruke ikke-parametriske statistiske hypotesetester (Man--Whitney U/ Wilcoxon signed--rank test). Det bemerkes at dette er en observasjonsstudie og data som samles inn vil ikke veilede behandlingen.

Gitt den kritiske tilstanden til de hjerneskadede pasientene som er rekruttert til denne studien, er det en forventning om at en andel av deltakerne vil dø til tross for behandling, og at de overlevende vil ha en rekke nevrologiske mangler, som kan være svært invalidiserende. Videre kan uønskede hendelser (f.eks. sepsis) er vanlige i denne pasientgruppen. Som gjenspeiler dette, er det sannsynlig med en lengre behandlingsperiode på barneintensiven og som sengepost. Derfor vil etterforskerne registrere og rapportere uønskede hendelser som er relevante for studieprosedyrene og alle alvorlige uønskede hendelser som er relatert til eller potensielt relatert til studieprosedyrene.

Studieeksempeldata vil bli anonymisert og kodet ved hjelp av en studieidentifikator. Anonymiserte forskningsdata vil bli lagret på datamaskiner innenfor avdelingen for nevrokirurgi i et kryptert passordbeskyttet format. Ingen utenfor det direkte studieteamet vil ha tilgang til disse dataene. Rektor og ledende etterforskere vil til syvende og sist være ansvarlige for å lagre alle data (elektronisk og papir) sikkert i samsvar med The Data Protection Act 1998.

Studien skal utføres i samsvar med ånden og bokstaven i Helsinki-erklæringen, og i samsvar med ICHs retningslinjer for god klinisk praksis.