帯状ヘルペスワクチン候補の第I相臨床試験

包含基準:

• 30～70歳の健康な居住者で、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、BMIが19.0～32.0の範囲内 (境界値を含む)、法的な身分証明書を提供できる人。
• -研究に参加し、ICFに署名することをいとわない。
• 出産可能年齢の女性は、ワクチン接種の 30 日前から、完全なワクチン接種後 6 か月まで、授乳期ではなく、効果的な避妊手段を講じる必要があります。 接種当日の妊娠検査は陰性であること。
• -予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加し、臨床研究の要件に従います。

除外基準:

• 喫煙、および/または過度のアルコール使用。
• THCを含む違法薬物のスクリーニング検査に不合格。
• 腋窩温37.3℃以上。
• 帯状疱疹の病歴。
• 帯状疱疹ワクチンを接種済み。
• -ワクチン接種の14日以内にワクチンまたは生ワクチンを28日以内に接種した。
• -ワクチン接種前3か月以内にガンマ免疫グロブリンまたは静脈内免疫グロブリンを受けた。
• ワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性増悪期にある。
• -ワクチン関連成分に対するアレルギー歴;ワクチンに対する重度のアレルギーの病歴。
• けいれん、てんかんまたは脳症（先天性脳形成不全、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学薬品中毒による脳内神経組織の損傷など）の既往歴および精神病歴または家族歴精神疾患の。
• 無脾症または機能性無脾症、および何らかの理由による無脾症または脾臓摘出術。
• 一次または二次免疫不全または先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病、SLE、JRA、炎症性腸疾患またはその他の自己免疫疾患と診断された患者。
• -免疫抑制療法（14日以上の全身グルココルチコイドの長期適用、2 mg / kg /日以上の用量、または20 mg /日以上のプレドニゾン、またはプレドニゾンのその用量と同等の吸入、関節内および局所ステロイドを除く）を受けた予防接種の3ヶ月前。
• 重篤な心血管疾患（肺性心疾患、肺水腫）、肝臓および腎臓疾患、合併症を伴う糖尿病。
• -血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴。筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります。
• -ワクチン接種前の異常な血圧（収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg）;心電図異常
• 指定された範囲外 (つまり、ULN または LLN の 1.5 倍外) の臨床検査指標、または医師の判断による臨床的重要性。
• -現在/長期のアルコール乱用歴および/または薬物乱用歴。
• -被験者の安全性または研究の評価に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の要因。