Klinische Phase-I-Studie eines Herpes-Zoster-Impfstoffkandidaten

Einschlusskriterien:

• Gesunder Einwohner im Alter von 30–70 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen, BMI im Bereich von 19,0–32,0 (einschließlich des Grenzwerts), der eine rechtliche Identifizierung vorlegen kann.
• Bereit, an der Studie teilzunehmen und ICF zu unterzeichnen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor der Impfung bis zu 6 Monate nach der vollständigen Impfung und nicht in der Stillzeit wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Der Schwangerschaftstest am Tag der Impfung muss negativ sein.
• Nimmt an allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen teil und befolgt die Anforderungen der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

• Rauchen und/oder übermäßiger Alkoholkonsum.
• Den Suchtest für illegale Drogen, einschließlich THC, nicht bestanden.
• Achseltemperatur über 37,3℃.
• Geschichte des Herpes zoster.
• Impfung gegen Herpes zoster erhalten.
• Impfung innerhalb von 14 Tagen oder Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung erhalten.
• Gamma-Immunglobulin oder intravenöses Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung erhalten.
• akut erkrankt sind oder sich innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung in der akuten Exazerbationsphase einer chronischen Erkrankung befinden.
• Allergische Anamnese gegen impfstoffbezogene Komponenten; Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen Impfstoff.
• Anamnese von Krämpfen, Epilepsie oder Enzephalopathie (wie angeborene Hirnhypoplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektion, Schädigung des Nervengewebes im Gehirn durch Vergiftung mit chemischen Medikamenten usw.) und psychiatrische Anamnese oder Familienanamnese von psychischen Erkrankungen.
• Asplenie oder funktionelle Asplenie und Asplenie oder Splenektomie aus irgendeinem Grund.
• Primär oder sekundär immungeschwächt oder diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, SLE, JRA, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Erhaltene immunsuppressive Therapie (z. B. langfristige Anwendung von systemischen Glukokortikoiden ≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent zu dieser Dosis von Prednison, ausgenommen inhalative, intraartikuläre und topische Steroide) innerhalb 3 Monate vor der Impfung.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Lungenherzkrankheit, Lungenödem), Leber- und Nierenerkrankungen sowie Diabetes mit Komplikationen.
• Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können.
• Abnormaler Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) vor der Impfung; abnormes EKG
• Laborindikatoren außerhalb der angegebenen Bereiche (d. h. außerhalb des 1,5-fachen von ULN oder LLN) oder mit klinischer Bedeutung, wie vom Arzt beurteilt.
• Aktuelle/langfristige Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Alle anderen vom Prüfarzt beurteilten Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studie beeinflussen können.