Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus ehdokasherpes zoster -rokotteesta

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wuhan BravoVax Co., Ltd.

Vaiheen I, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus BV211:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus BV211:n (herpes zoster -rokotteen) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 30–70-vuotias asukas, ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla, BMI välillä 19,0-32,0 (mukaan lukien raja-arvo), joka voi toimittaa laillisen henkilöllisyyden.
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 30 päivää ennen rokotusta enintään 6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen, ei imetyksen aikana. Rokotuspäivän raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Osallistuu kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin ja noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi ja/tai liiallinen alkoholin käyttö.
  • Epäonnistunut laittomien huumeiden, mukaan lukien THC:n, seulontatestissä.
  • Kainalon lämpötila yli 37,3 ℃.
  • Herpes zoster -historia.
  • Sain minkä tahansa herpes zoster -rokotteen.
  • Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä tai elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta.
  • Saatu gamma-immunoglobuliinia tai suonensisäistä immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  • Sinulla on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti pahenemisvaihe 3 päivää ennen rokotusta.
  • Allerginen historia mille tahansa rokotteeseen liittyvälle komponentille; jos sinulla on ollut vakavia allergioita jollekin rokotteelle.
  • Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa tai enkefalopatiaa (kuten synnynnäinen aivojen hypoplasia, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivotulehdus, kemiallisen lääkemyrkytyksestä aiheutunut hermokudoksen vaurioituminen jne.) ja psykiatrista tai perhehistoriaa mielisairaudesta.
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia ja mistä tahansa syystä johtuva asplenia tai pernan poisto.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, SLE, JRA, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet.
  • Saatu immunosuppressiivista hoitoa (kuten pitkäaikainen systeemisten glukokortikoidien käyttö ≥ 14 päivää, annos ≥ 2 mg/kg/vrk tai prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaava prednisoniannos, ei sisällä inhaloitavaa, nivelensisäistä ja paikallista steroidia) 3 kuukautta ennen rokotusta.
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö), maksa- ja munuaissairaudet sekä diabetes komplikaatioineen.
  • Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihakseen annettavalle injektiolle.
  • Epänormaali verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) ennen rokotusta; epänormaali EKG
  • Laboratorio-indikaattorit määritetyn alueen ulkopuolella (eli 1,5-kertaiset ULN- tai LLN-arvoista) tai joilla on kliinistä merkitystä lääkärin arvioiden mukaan.
  • Nykyinen/pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kaikki muut tutkijan arvioimat tekijät, jotka voivat vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY
Nuoret aikuiset saivat pienen annoksen BV211:tä
Biologinen: Rekombinantti zoster-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • BV211
KOKEELLISTA: HY
Nuoret aikuiset saivat suuren annoksen BV211:tä
Biologinen: Rekombinantti zoster-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • BV211
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Nuoret aikuiset saivat lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
0,5 ml, lihakseen
KOKEELLISTA: LO
Vanhat aikuiset saivat pienen annoksen BV211:tä
Biologinen: Rekombinantti zoster-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • BV211
KOKEELLISTA: HO
Vanhat aikuiset saivat suuren annoksen BV211:tä
Biologinen: Rekombinantti zoster-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • BV211
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollirokote
Vanhat aikuiset saivat kontrollirokotteen
Biologinen: Zoster-rokote Rekombinantti, Adjuvantti
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Shingrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittavaikutusten/tapahtumien suhteen
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 0-7 päivää, 8-30 päivää ja 0-30 päivää
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus (ADR/AE)
30 minuuttia, 0-7 päivää, 8-30 päivää ja 0-30 päivää
Turvallisuus laboratoriopohjaisten haittavaikutusten kannalta
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Poikkeavien laboratorioindikaattoreiden ilmaantuvuus
3 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus SAE:n kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen
SAE:n ilmaantuvuus
6 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen
Turvallisuus erityisen kiinnostavien haittatapahtumien kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen
AESI:n ilmaantuvuus
6 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus GMT:n suhteen ELISA:lla tai FAMA:lla
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 60, 90 ja 240
Anti-gE-vasta-aineen GMC ja anti-VZV-vasta-aineen GMT
Päivät 1, 30, 60, 90 ja 240
Immunogeenisuus serokonversionopeuksilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 30, 60, 90 ja 240
Anti-gE- ja anti-VZV-vasta-ainevasteiden serokonversionopeudet
Päivät 30, 60, 90 ja 240
Immunogeenisuus mitattuna geometrisen keskilaskoksen kasvuna
Aikaikkuna: Päivät 30, 60, 90 ja 240
Anti-gE- ja anti-VZV-vasta-ainevasteiden GMFI
Päivät 30, 60, 90 ja 240
Immunogeenisuus soluimmuniteetin kannalta
Aikaikkuna: Päivät 1, 90 ja 240
Vähintään yhtä sytokiinia ilmentävien CD4+- ja CD8+T-solujen esiintymistiheys
Päivät 1, 90 ja 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan BravoVax Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai BravoBio Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BV-C211-202301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa