후보 대상포진 백신의 1상 임상 시험

포함 기준:

• 30-70세의 건강한 거주자로서 체중이 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg이고 BMI가 19.0-32.0 범위 이내인 사람 (경계 값 포함) 법적 식별을 제공할 수 있는 사람.
• 연구에 참여하고 ICF에 서명할 의향이 있습니다.
• 가임기 여성은 수유기가 아니라 백신 접종 30일 전부터 완전 접종 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 예방 접종 당일 임신 검사는 음성이어야 합니다.
• 예정된 모든 후속 방문에 참석하고 임상 연구의 요구 사항을 따를 것입니다.

제외 기준:

• 흡연 및/또는 과도한 음주.
• THC를 포함한 불법 약물에 대한 선별 검사에 실패했습니다.
• 37.3℃ 이상의 겨드랑이 온도.
• 대상 포진의 역사.
• 대상포진 백신을 접종받았습니다.
• 백신 접종 전 14일 이내에 백신을 받거나 28일 이내에 생백신을 맞았습니다.
• 백신 접종 전 3개월 이내에 감마 면역글로불린 또는 정맥 면역글로불린을 투여받았습니다.
• 예방 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성 악화기에 있는 사람.
• 백신 관련 성분에 대한 알레르기 병력; 모든 백신에 대한 심각한 알레르기 병력.
• 경련, 간질 또는 뇌병증(선천성 뇌 형성 부전, 뇌 외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌 감염, 화학 약물 중독에 의한 뇌의 신경 조직 손상 등)의 병력 및 정신 병력 또는 가족력 정신 질환의.
• 무비증 또는 기능적 무비증 및 어떠한 이유로 인한 무비증 또는 비장 절제술.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, SLE, JRA, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 일차 또는 이차 면역저하 또는 진단을 받은 자.
• 면역억제 요법(예: 전신 글루코코르티코이드의 장기 적용 ≥ 14일, 용량 ≥ 2mg/kg/일 또는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 프레드니손의 해당 용량과 동등, 흡입, 관절 내 및 국소 스테로이드 제외) 예방 접종 3개월 전.
• 심각한 심혈관 질환(폐심장 질환, 폐부종), 간 및 신장 질환, 합병증이 있는 당뇨병.
• 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있어 근육 주사에 금기 사항이 될 수 있습니다.
• 예방접종 전 혈압 이상(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg) 비정상적인 심전도
• 지정된 범위(즉, ULN 또는 LLN의 1.5배)를 벗어나거나 의사가 판단한 임상적 의미가 있는 실험실 지표.
• 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 현재/장기 병력.
• 피험자의 안전성 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 조사관이 판단하는 기타 모든 요인.