Фаза I клинических испытаний потенциальной вакцины против опоясывающего герпеса

Критерии включения:

• Здоровый житель в возрасте 30-70 лет с массой тела ≥ 50 кг у мужчин и ≥ 45 кг у женщин, ИМТ в пределах 19,0-32,0 (включая граничное значение), кто может обеспечить юридическую идентификацию.
• Готов принять участие в исследовании и подписать МКФ.
• Женщины детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции за 30 дней до вакцинации и до 6 месяцев после полной вакцинации, а не в период лактации. Тест на беременность в день прививки должен быть отрицательным.
• Будет посещать все запланированные последующие визиты и следовать требованиям клинического исследования.

Критерий исключения:

• Курение и/или чрезмерное употребление алкоголя.
• Не прошел скрининговый тест на запрещенные наркотики, включая ТГК.
• Подмышечная температура выше 37,3 ℃.
• История опоясывающего герпеса.
• Получила любую прививку от опоясывающего герпеса.
• Получали любую вакцину в течение 14 дней или живую вакцину в течение 28 дней до вакцинации.
• Получал гамма-иммуноглобулин или внутривенный иммуноглобулин в течение 3 месяцев до вакцинации.
• Имеющие острое заболевание или находящиеся в фазе обострения хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации.
• Аллергический анамнез на любой компонент вакцины; История тяжелой аллергии на любую вакцину.
• Судороги, эпилепсия или энцефалопатия в анамнезе (такие как врожденная гипоплазия головного мозга, травма головного мозга, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, инфекция головного мозга, повреждение нервной ткани головного мозга, вызванное отравлением химическими препаратами и т. д.), а также психиатрический анамнез или семейный анамнез душевного заболевания.
• Аспления или функциональная аспления, а также аспления или спленэктомия, вызванные любой причиной.
• Первичный или вторичный иммунодефицит или диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция ВИЧ, лимфома, лейкемия, СКВ, ЮРА, воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания.
• Получала иммуносупрессивную терапию (например, длительное применение системных глюкокортикоидов ≥ 14 дней, доза ≥ 2 мг/кг/сут или преднизон ≥ 20 мг/сут или эквивалент этой дозы преднизолона, за исключением ингаляционных, внутрисуставных и местных стероидов) в течение за 3 месяца до вакцинации.
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (легочно-сердечная недостаточность, отек легких), заболевания печени и почек и сахарный диабет с осложнениями.
• Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови в анамнезе, которые могут вызывать противопоказания к внутримышечным инъекциям.
• Аномальное артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) до вакцинации; аномальная ЭКГ
• Лабораторные показатели за пределами указанных диапазонов (т. е. за пределами 1,5x ВГН или НГН) или имеющие клиническое значение по оценке врача.
• Текущая/долговременная история злоупотребления алкоголем и/или история злоупотребления наркотиками.
• Любые другие факторы, оцененные исследователем, которые могут повлиять на безопасность субъекта или оценку исследования.