Fase I klinisk utprøving av en kandidat herpes zoster-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Frisk beboer i alderen 30-70 år med kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, BMI i området 19,0-32,0 (inkludert grenseverdien), hvem som kan gi juridisk legitimasjon.
• Villig til å delta i studien og signere ICF.
• Kvinner i fertil alder skal ta effektive prevensjonstiltak 30 dager før vaksinasjon inntil 6 måneder etter full vaksinasjon og ikke i ammingsperioden. Graviditetstesten på vaksinasjonsdagen skal være negativ.
• Vil delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk og følge kravene i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Røyking og/eller overdreven alkoholbruk.
• Mislyktes i screeningtesten av ulovlige stoffer, inkludert THC.
• Akseltemperatur over 37,3 ℃.
• Historie om herpes zoster.
• Fikk en hvilken som helst herpes zoster-vaksine.
• Fikk en hvilken som helst vaksine innen 14 dager eller levende vaksine innen 28 dager før vaksinasjon.
• Fikk gamma-immunoglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin innen 3 måneder før vaksinasjon.
• Har akutt sykdom eller er i akutt forverringsfase av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon.
• Allergisk historie til enhver vaksinerelatert komponent; historie med alvorlige allergier mot enhver vaksine.
• Anamnese med kramper, epilepsi eller encefalopati (som medfødt hjernehypoplasi, hjernetraume, hjernesvulst, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfeksjon, skade på nervevev i hjernen forårsaket av kjemisk medikamentforgiftning, etc.) og psykiatrisk historie eller familiehistorie av psykiske lidelser.
• Aspleni eller funksjonell aspleni, og aspleni eller splenektomi forårsaket av en eller annen grunn.
• Primær eller sekundær immunkompromittert eller diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, infeksjon av HIV, lymfom, leukemi, SLE, JRA, inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune sykdommer.
• Mottatt immunsuppressiv terapi (som langvarig bruk av systemiske glukokortikoider ≥ 14 dager, dose ≥ 2 mg/kg/dag eller prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende den dosen av prednison, unntatt inhalert, intraartikulært og topisk steroid) 3 måneder før vaksinasjon.
• Alvorlige hjerte- og karsykdommer (lungehjertesykdom, lungeødem), lever- og nyresykdommer og diabetes med komplikasjoner.
• Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon.
• Unormalt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) før vaksinasjon; unormalt EKG
• Laboratorieindikatorer utenfor de spesifiserte områdene (dvs. ut av 1,5x ULN eller LLN), eller med klinisk betydning som bedømt av legen.
• Nåværende/langvarig historie med alkoholmisbruk og/eller historie med narkotikamisbruk.
• Eventuelle andre faktorer vurdert av etterforskeren som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av studien.