Essai clinique de phase I d'un vaccin candidat contre le zona

Critère d'intégration:

• Résident en bonne santé âgé de 30 à 70 ans avec un poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, IMC compris entre 19,0 et 32,0 (y compris la valeur limite), qui peut fournir une identification légale.
• Disposé à participer à l'étude et à signer l'ICF.
• Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception efficaces 30 jours avant la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète et non en période de lactation. Le test de grossesse le jour de la vaccination doit être négatif.
• Assistera à toutes les visites de suivi prévues et suivra les exigences de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

• Tabagisme et/ou consommation excessive d'alcool.
• Échec du test de dépistage des drogues illicites, dont le THC.
• Température axillaire supérieure à 37,3℃.
• Antécédents de zona.
• A reçu un vaccin contre le zona.
• A reçu un vaccin dans les 14 jours ou un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la vaccination.
• A reçu de l'immunoglobuline gamma ou de l'immunoglobuline intraveineuse dans les 3 mois précédant la vaccination.
• Avoir une maladie aiguë ou être dans la phase d'exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination.
• Antécédents allergiques à tout composant lié au vaccin ; antécédents d'allergies graves à tout vaccin.
• Antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'encéphalopathie (comme une hypoplasie cérébrale congénitale, un traumatisme cérébral, une tumeur cérébrale, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral, une infection cérébrale, des lésions du tissu nerveux dans le cerveau causées par un empoisonnement aux médicaments chimiques, etc.) et antécédents psychiatriques ou familiaux de maladie mentale.
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle, et asplénie ou splénectomie causée par une raison quelconque.
• Immunodéprimé primaire ou secondaire ou diagnostiqué avec une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un LED, un JRA, une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes.
• Traitement immunosuppresseur reçu (comme l'application à long terme de glucocorticoïdes systémiques ≥ 14 jours, dose ≥ 2 mg/kg/jour ou prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent à cette dose de prednisone, à l'exclusion des stéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques) dans 3 mois avant la vaccination.
• Maladies cardiovasculaires graves (cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire), maladies hépatiques et rénales et diabète avec complications.
• Antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire.
• Tension artérielle anormale (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) avant la vaccination ; ECG anormal
• Indicateurs de laboratoire en dehors des plages spécifiées (c'est-à-dire sur 1,5 x de la LSN ou de la LLN), ou avec une signification clinique jugée par le médecin.
• Antécédents actuels/à long terme d'abus d'alcool et/ou antécédents d'abus de drogues.
• Tout autre facteur jugé par l'investigateur susceptible d'affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation de l'étude.