Ensaio Clínico de Fase I de uma Vacina Candidata para Herpes Zoster

Critério de inclusão:

• Residente saudável de 30 a 70 anos com peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, IMC na faixa de 19,0-32,0 (incluindo o valor do limite), que pode fornecer identificação legal.
• Disposição para participar do estudo e assinar o TCLE.
• As mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes 30 dias antes da vacinação até 6 meses após a vacinação completa e fora do período de lactação. O teste de gravidez no dia da vacinação deve ser negativo.
• Participará de todas as visitas de acompanhamento programadas e seguirá os requisitos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Tabagismo e/ou uso excessivo de álcool.
• Falhou no teste de triagem de drogas ilícitas, incluindo THC.
• Temperatura axilar acima de 37,3℃.
• Histórico de herpes zoster.
• Recebeu qualquer vacina contra herpes zoster.
• Recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias ou vacina viva dentro de 28 dias antes da vacinação.
• Recebeu imunoglobulina gama ou imunoglobulina intravenosa dentro de 3 meses antes da vacinação.
• Tiver uma doença aguda ou estiver na fase de exacerbação aguda de uma doença crônica dentro de 3 dias antes da vacinação.
• Histórico alérgico a qualquer componente relacionado à vacina; história de alergias graves a qualquer vacina.
• História de convulsões, epilepsia ou encefalopatia (como hipoplasia cerebral congênita, trauma cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infecção cerebral, dano ao tecido nervoso no cérebro causado por envenenamento por drogas químicas, etc.) e história psiquiátrica ou história familiar de doença mental.
• Asplenia ou asplenia funcional e asplenia ou esplenectomia causada por qualquer motivo.
• Imunodeprimidos primários ou secundários ou diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, LES, ARJ, doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes.
• Terapia imunossupressora recebida (como aplicação prolongada de glicocorticoides sistêmicos ≥ 14 dias, dose ≥ 2 mg/kg/dia ou prednisona ≥ 20mg/dia ou equivalente a essa dose de prednisona, excluindo esteroides inalatórios, intra-articulares e tópicos) dentro 3 meses antes da vacinação.
• Doenças cardiovasculares graves (doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar), doenças hepáticas e renais e diabetes com complicações.
• História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular.
• Pressão arterial anormal (pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg) antes da vacinação; ECG anormal
• Indicadores laboratoriais fora dos intervalos especificados (ou seja, fora de 1,5x LSN ou LIN), ou com significado clínico conforme julgado pelo médico.
• História atual/longa prazo de abuso de álcool e/ou história de abuso de drogas.
• Quaisquer outros fatores julgados pelo investigador que possam afetar a segurança do sujeito ou a avaliação do estudo.