Fase I klinisk forsøg med en kandidat herpes zoster-vaccine
6. februar 2023 opdateret af: Wuhan BravoVax Co., Ltd.
En fase I, randomiseret, observatør-blindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af BV211 hos voksne frivillige
Dette er en fase I, randomiseret, observatør-blindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af BV211 (en herpes zoster-vaccine) hos voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund beboer i alderen 30-70 år med kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, BMI i området 19,0-32,0 (herunder grænseværdien), hvem der kan give juridisk identifikation.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger 30 dage før vaccination op til 6 måneder efter fuld vaccination og ikke i diegivningsperioden. Graviditetstesten på vaccinationsdagen skal være negativ.
- Vil deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg og følge kravene i det kliniske studie.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning og/eller overdreven alkoholforbrug.
- Ikke bestået screeningstesten af ulovlige stoffer, inklusive THC.
- Akseltemperatur over 37,3 ℃.
- Historien om herpes zoster.
- Modtaget enhver herpes zoster-vaccine.
- Modtog enhver vaccine inden for 14 dage eller levende vaccine inden for 28 dage før vaccination.
- Modtog gamma-immunoglobulin eller intravenøst immunglobulin inden for 3 måneder før vaccination.
- Har akut sygdom eller er i den akutte eksacerbationsfase af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination.
- Allergisk historie over for enhver vaccinerelateret komponent; historie med svær allergi over for enhver vaccine.
- Anamnese med kramper, epilepsi eller encefalopati (såsom medfødt hjernehypoplasi, hjernetraume, hjernetumor, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektion, beskadigelse af nervevæv i hjernen forårsaget af kemisk lægemiddelforgiftning osv.) og psykiatrisk historie eller familiehistorie af psykisk sygdom.
- Aspleni eller funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver grund.
- Primær eller sekundær immunkompromitteret eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, infektion med HIV, lymfom, leukæmi, SLE, JRA, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme.
- Modtaget immunsuppressiv behandling (såsom langvarig påføring af systemiske glukokortikoider ≥ 14 dage, dosis ≥ 2 mg/kg/dag eller prednison ≥ 20 mg/dag eller svarende til denne dosis af prednison, ekskl. inhaleret, intraartikulært og topisk steroid) 3 måneder før vaccination.
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme (lungehjertesygdomme, lungeødem), lever- og nyresygdomme og diabetes med komplikationer.
- Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion.
- Unormalt blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) før vaccination; unormalt EKG
- Laboratorieindikatorer uden for de specificerede intervaller (dvs. ud af 1,5x ULN eller LLN), eller med klinisk betydning som vurderet af lægen.
- Aktuel/langvarig historie med alkoholmisbrug og/eller historie med stofmisbrug.
- Alle andre faktorer vurderet af investigator, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evaluering af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LY
Unge voksne forsøgspersoner fik lav dosis BV211
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: HY
Unge voksne forsøgspersoner modtog høje doser BV211
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Unge voksne forsøgspersoner fik placebo
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
EKSPERIMENTEL: LO
Gamle voksne forsøgspersoner fik lav dosis BV211
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: HO
Gamle voksne forsøgspersoner modtog høje doser BV211
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolvaccine
Gamle voksne forsøgspersoner modtog kontrolvaccine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed med hensyn til bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 30 minutter, 0-7 dage, 8-30 dage og 0-30 dage
|
Hyppighedsrater for bivirkninger/hændelser (bivirkninger/bivirkninger)
|
30 minutter, 0-7 dage, 8-30 dage og 0-30 dage
|
|
Sikkerhed i form af laboratoriebaserede AE'er
Tidsramme: 3 dage efter hver vaccination
|
Incidensrater af unormale laboratorieindikatorer
|
3 dage efter hver vaccination
|
|
Sikkerhed i forhold til SAE'er
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter fuld vaccination
|
Incidensrater af SAE'er
|
Inden for 6 måneder efter fuld vaccination
|
|
Sikkerhed i forhold til uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter fuld vaccination
|
Incidensrater af AESI
|
Inden for 6 måneder efter fuld vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenitet i form af GMT ved ELISA eller FAMA
Tidsramme: Dag 1, 30, 60, 90 og 240
|
GMC af anti-gE antistof og GMT af anti-VZV antistof
|
Dag 1, 30, 60, 90 og 240
|
|
Immunogenitet i form af serokonversionsrater
Tidsramme: Dage 30, 60, 90 og 240
|
Serokonverteringsrater for anti-gE- og anti-VZV-antistofresponser
|
Dage 30, 60, 90 og 240
|
|
Immunogenitet i form af geometrisk middelfoldsforøgelse
Tidsramme: Dage 30, 60, 90 og 240
|
GMFI af anti-gE og anti-VZV antistofresponser
|
Dage 30, 60, 90 og 240
|
|
Immunogenitet i form af cellulær immunitet
Tidsramme: Dag 1, 90 og 240
|
Hyppighed af CD4+- og CD8+T-celler, der udtrykker mindst ét cytokin
|
Dag 1, 90 og 240
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BV-C211-202301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .