Fase I klinische studie van een kandidaat-vaccin tegen herpes zoster

Inclusiecriteria:

• Gezonde inwoner van 30-70 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, BMI binnen het bereik van 19,0-32,0 (inclusief de grenswaarde), die zich wettelijk kan legitimeren.
• Bereid om deel te nemen aan de studie en ICF te ondertekenen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen 30 dagen vóór vaccinatie tot 6 maanden na volledige vaccinatie en niet tijdens de borstvoedingsperiode. De zwangerschapstest op de dag van vaccinatie moet negatief zijn.
• Zal alle geplande vervolgbezoeken bijwonen en de vereisten van de klinische studie volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Roken en/of overmatig alcoholgebruik.
• Gezakt voor de screeningstest van illegale drugs, waaronder THC.
• Okseltemperatuur boven 37,3 ℃.
• Geschiedenis van herpes zoster.
• Een herpes zoster-vaccin gekregen.
• Ontvangen een vaccin binnen 14 dagen of levend vaccin binnen 28 dagen vóór vaccinatie.
• Binnen 3 maanden vóór vaccinatie gamma-immunoglobuline of intraveneuze immunoglobuline ontvangen.
• U heeft een acute ziekte of bevindt zich in de acute exacerbatiefase van een chronische ziekte binnen 3 dagen voor vaccinatie.
• Allergische voorgeschiedenis voor een vaccingerelateerde component; voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor een vaccin.
• Voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie of encefalopathie (zoals congenitale hersenhypoplasie, hersentrauma, hersentumor, hersenbloeding, herseninfarct, herseninfectie, schade aan zenuwweefsel in de hersenen veroorzaakt door chemische drugsvergiftiging, enz.) en psychiatrische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van geestesziekte.
• Asplenie of functionele asplenie, en asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke reden dan ook.
• Primair of secundair immuungecompromitteerd of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie van HIV, lymfoom, leukemie, SLE, JRA, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten.
• Immunosuppressieve therapie ontvangen (zoals langdurige toepassing van systemische glucocorticoïden ≥ 14 dagen, dosis ≥ 2 mg/kg/dag of prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent aan die dosis prednison, met uitzondering van geïnhaleerde, intra-articulaire en topische steroïden) binnen 3 maanden voor vaccinatie.
• Ernstige hart- en vaatziekten (longhartziekte, longoedeem), lever- en nierziekten en diabetes met complicaties.
• Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken.
• Abnormale bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) vóór vaccinatie; abnormaal ECG
• Laboratoriumindicatoren buiten het gespecificeerde bereik (d.w.z. van 1,5x van ULN of LLN), of met klinische significantie zoals beoordeeld door de arts.
• Huidige/lange termijn geschiedenis van alcoholmisbruik en/of geschiedenis van drugsmisbruik.
• Alle andere door de onderzoeker beoordeelde factoren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van het onderzoek.