Ensayo clínico de fase I de una vacuna candidata contra el herpes zóster

Criterios de inclusión:

• Residente sano de 30 a 70 años con peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, IMC dentro del rango de 19,0 a 32,0 (incluido el valor límite), que puede proporcionar identificación legal.
• Disposición a participar en el estudio y firmar ICF.
• Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces desde 30 días antes de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación completa y fuera del período de lactancia. La prueba de embarazo el día de la vacunación deberá ser negativa.
• Asistirá a todas las visitas de seguimiento programadas y seguirá los requisitos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Tabaquismo y/o consumo excesivo de alcohol.
• No pasó la prueba de detección de drogas ilícitas, incluido el THC.
• Temperatura axilar superior a 37,3 ℃.
• Historia del herpes zoster.
• Recibió alguna vacuna contra el herpes zóster.
• Recibió cualquier vacuna dentro de los 14 días o vacuna viva dentro de los 28 días antes de la vacunación.
• Recibió inmunoglobulina gamma o inmunoglobulina intravenosa dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación.
• Tiene una enfermedad aguda o está en la fase de exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
• Antecedentes alérgicos a cualquier componente relacionado con la vacuna; antecedentes de alergias graves a alguna vacuna.
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia o encefalopatía (como hipoplasia cerebral congénita, traumatismo cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infección cerebral, daño al tejido nervioso en el cerebro causado por intoxicación por drogas químicas, etc.) y antecedentes psiquiátricos o antecedentes familiares de enfermedad mental.
• Asplenia o asplenia funcional, y asplenia o esplenectomía por cualquier motivo.
• Inmunodeficiencias primarias o secundarias o diagnosticadas de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, LES, ARJ, enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes.
• Recibió terapia inmunosupresora (como la aplicación a largo plazo de glucocorticoides sistémicos ≥ 14 días, dosis ≥ 2 mg/kg/día o prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente a esa dosis de prednisona, excluyendo esteroides inhalados, intraarticulares y tópicos) dentro de 3 meses antes de la vacunación.
• Enfermedades cardiovasculares graves (cardiopatía pulmonar, edema pulmonar), enfermedades hepáticas y renales y diabetes con complicaciones.
• Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular.
• Presión arterial anormal (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) antes de la vacunación; electrocardiograma anormal
• Indicadores de laboratorio fuera de los rangos especificados (es decir, fuera de 1.5x de ULN o LLN), o con importancia clínica a juicio del médico.
• Antecedentes actuales/a largo plazo de abuso de alcohol y/o antecedentes de abuso de drogas.
• Cualquier otro factor juzgado por el investigador que pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación del estudio.