Sperimentazione clinica di fase I di un candidato vaccino contro l'herpes zoster

Criterio di inclusione:

• Residente sano di età compresa tra 30 e 70 anni con peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, BMI compreso tra 19,0 e 32,0 (compreso il valore limite), che può fornire l'identificazione legale.
• Disposti a partecipare allo studio e firmare ICF.
• Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci 30 giorni prima della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione completa e non durante il periodo di allattamento. Il test di gravidanza il giorno della vaccinazione deve essere negativo.
• Parteciperà a tutte le visite di follow-up programmate e seguirà i requisiti dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Fumo e/o uso eccessivo di alcol.
• Fallito il test di screening delle droghe illecite, incluso il THC.
• Temperatura ascellare superiore a 37,3 ℃.
• Storia dell'herpes zoster.
• Ha ricevuto qualsiasi vaccino contro l'herpes zoster.
• Ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni o vaccino vivo entro 28 giorni prima della vaccinazione.
• Ricevuto gamma immunoglobulina o immunoglobulina per via endovenosa entro 3 mesi prima della vaccinazione.
• Avere una malattia acuta o essere nella fase acuta di esacerbazione di una malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione.
• Storia allergica a qualsiasi componente correlato al vaccino; storia di gravi allergie a qualsiasi vaccino.
• Storia di convulsioni, epilessia o encefalopatia (come ipoplasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumore cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infezione cerebrale, danno al tessuto nervoso nel cervello causato da avvelenamento da droghe chimiche, ecc.) e storia psichiatrica o familiare di malattia mentale.
• Asplenia o asplenia funzionale e asplenia o splenectomia causata da qualsiasi motivo.
• Immunocompromessi primari o secondari o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, LES, JRA, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni.
• Terapia immunosoppressiva ricevuta (come l'applicazione a lungo termine di glucocorticoidi sistemici ≥ 14 giorni, dose ≥ 2 mg/kg/giorno o prednisone ≥ 20 mg/giorno o equivalente a quella dose di prednisone, esclusi gli steroidi inalatori, intra-articolari e topici) entro 3 mesi prima della vaccinazione.
• Malattie cardiovascolari gravi (cardiopatia polmonare, edema polmonare), malattie epatiche e renali e diabete con complicanze.
• Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare.
• Pressione arteriosa anomala (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) prima della vaccinazione; ECG anomalo
• Indicatori di laboratorio al di fuori degli intervalli specificati (ovvero, su 1,5x di ULN o LLN) o con rilevanza clinica secondo il giudizio del medico.
• Storia attuale/a lungo termine di abuso di alcol e/o storia di abuso di droghe.
• Qualsiasi altro fattore giudicato dallo sperimentatore che possa influenzare la sicurezza del soggetto o la valutazione dello studio.