Faza I badania klinicznego kandydata na szczepionkę przeciw półpaścowi
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wuhan BravoVax Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy I z zaślepieniem obserwatora oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność BV211 u dorosłych ochotników
Jest to randomizowane, zaślepione badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności BV211 (szczepionki przeciw półpaścowi) u dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mieszkaniec w wieku 30-70 lat o masie ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, BMI w przedziale 19,0-32,0 (wraz z wartością graniczną), który może dokonać identyfikacji prawnej.
- Chęć udziału w badaniu i podpisania ICF.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed szczepieniem do 6 miesięcy po pełnym szczepieniu i nie w okresie laktacji. Test ciążowy w dniu szczepienia powinien być ujemny.
- Będzie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych i przestrzegać wymagań badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie i/lub nadmierne spożywanie alkoholu.
- Nie przeszedł testu przesiewowego na obecność nielegalnych narkotyków, w tym THC.
- Temperatura pod pachą powyżej 37,3 ℃.
- Historia półpaśca.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko półpaścowi.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni lub żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem.
- Otrzymał immunoglobulinę gamma lub immunoglobulinę dożylnie w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
- Mają ostrą chorobę lub są w ostrej fazie zaostrzenia choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
- Historia alergii na jakikolwiek składnik związany ze szczepionką; historia ciężkich alergii na jakąkolwiek szczepionkę.
- Historia drgawek, padaczki lub encefalopatii (takich jak wrodzona hipoplazja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, infekcja mózgu, uszkodzenie tkanki nerwowej w mózgu spowodowane zatruciem lekami chemicznymi itp.) oraz wywiad psychiatryczny lub wywiad rodzinny choroby psychicznej.
- Asplenia lub czynnościowa asplenia oraz asplenia lub splenektomia spowodowana z dowolnego powodu.
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności lub zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczka, SLE, JRA, nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby autoimmunologiczne.
- Otrzymane leczenie immunosupresyjne (takie jak długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów ≥ 14 dni w dawce ≥ 2 mg/kg mc./dobę lub prednizonu ≥ 20 mg/dobę lub równoważnej dawce prednizonu, z wyłączeniem steroidów wziewnych, dostawowych i miejscowych) w ciągu 3 miesiące przed szczepieniem.
- Poważne choroby układu krążenia (choroba płucna, obrzęk płuc), choroby wątroby i nerek oraz cukrzyca z powikłaniami.
- Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) przed szczepieniem; nieprawidłowe EKG
- Wskaźniki laboratoryjne poza określonymi zakresami (tj. poza 1,5x GGN lub DGN) lub mające znaczenie kliniczne w ocenie lekarza.
- Aktualna/długoletnia historia nadużywania alkoholu i/lub historia nadużywania narkotyków.
- Wszelkie inne czynniki ocenione przez badacza, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LY
Młode osoby dorosłe otrzymały małą dawkę BV211
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HY
Młode osoby dorosłe otrzymały dużą dawkę BV211
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Młode osoby dorosłe otrzymywały placebo
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
EKSPERYMENTALNY: LO
Osoby w podeszłym wieku otrzymały małą dawkę BV211
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HO
Osoby w podeszłym wieku otrzymały dużą dawkę BV211
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka kontrolna
Osoby w podeszłym wieku otrzymały szczepionkę kontrolną
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo w zakresie działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 30 minut, 0-7 dni, 8-30 dni i 0-30 dni
|
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych (ADR/AE)
|
30 minut, 0-7 dni, 8-30 dni i 0-30 dni
|
|
Bezpieczeństwo w zakresie AE w warunkach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 dni po każdym szczepieniu
|
Częstość występowania nieprawidłowych wskaźników laboratoryjnych
|
3 dni po każdym szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo pod względem SAE
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
Częstość występowania SAE
|
W ciągu 6 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo w zakresie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
Współczynniki występowania AESI
|
W ciągu 6 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność pod względem GMT metodą ELISA lub FAMA
Ramy czasowe: Dni 1, 30, 60, 90 i 240
|
GMC przeciwciała anty-gE i GMT przeciwciała anty-VZV
|
Dni 1, 30, 60, 90 i 240
|
|
Immunogenność pod względem wskaźników serokonwersji
Ramy czasowe: Dni 30, 60, 90 i 240
|
Wskaźniki serokonwersji odpowiedzi przeciwciał anty-gE i anty-VZV
|
Dni 30, 60, 90 i 240
|
|
Immunogenność pod względem przyrostu średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Dni 30, 60, 90 i 240
|
GMFI odpowiedzi przeciwciał anty-gE i anty-VZV
|
Dni 30, 60, 90 i 240
|
|
Immunogenność w aspekcie odporności komórkowej
Ramy czasowe: Dni 1, 90 i 240
|
Częstotliwość limfocytów T CD4+ i CD8+ wykazujących ekspresję co najmniej jednej cytokiny
|
Dni 1, 90 i 240
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BV-C211-202301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .