大学生のためのオンライン健康介入 (COMET-GB)
2023年5月16日 更新者：Dr Maria Loades、University of Bath
大学生向けのオンライン健康介入: 英国における Common Elements Toolbox の有効性を調査
研究者らは、健康状態を改善するための短いオンライン 1 回セッション プログラムの影響を理解したいと考えています。 したがって、研究者らは、4 つの異なるモジュールで構成される自助メンタルヘルス介入を調査しています。これらのモジュールはすべて、1 回の 60 分間のオンライン セッション内で完了するように設計されています。英国の大学生なら誰でも参加できます。 参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。
COMET プログラム (約 60 分) を完了し、今後数週間かけて学んだスキルを実践します。 参加者は、将来の 2 つの時点 (ベースラインから 2 週間後とベースラインから 4 週間後) にオンライン アンケート (10 ～ 15 分) に記入するよう求められます。
また
- 追加のオンライン アンケート (約 20 ～ 30 分) にいくつか回答し、2 週間後と 4 週間後に簡単なアンケート (10 ～ 15 分) に記入します。 4 週間以内にアンケートに回答した後、参加者は COMET プログラム (約 60 分) を完了する機会が得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化対照試験（RCT）デザインが使用され、待機リストの対照（通常どおりの治療）グループには、ランダム化の4週間後に介入を受ける機会が与えられます。
介入はデジタルで行われ、クアルトリクス経由でオンラインで配信されます。
参加者は介入を完了する前と、2週間後と4週間後のフォローアップ時に質問に答えます。
単一セッションの介入は完了までに 1 時間未満かかると予想され、調査研究コンポーネントの完了には 20 分未満かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
346
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banes
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Bath、Banes、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この研究の対象者は英国の大学の学部生と大学院生です。
参加資格を得るには、個人は次の条件を満たす必要があります。(i) 英国の大学に登録されている学部生または大学院生。 (ii) インターネットにアクセスできること。
インターネットにアクセスできない方、および 16 歳未満の方は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: COMET-GB
認知原理と行動原理に基づいたクアルトリクス（インターネットに接続された任意のデバイス）を介したオンラインのシングルセッション介入。
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オンラインのセルフガイド型シングルセッション介入 - CBT の核となる原則に基づいた 4 つのモジュールで構成され、ポジティブ心理学の原則と組み合わせられます。 各モジュールには、短い読解演習、情報ビデオ、ライティング演習が含まれています。
最初の介入モジュールと評価が完了するまでに、参加者は約 60 ～ 75 分かかります (評価措置のみの場合は 15 ～ 20 分)。 |
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介入なし：待機リストの制御
対照群の参加者には、アクセスできる健康サポートの情報源に関する情報が提供され、ベースライン時に追加のアンケートに記入するよう求められます。これは、オンライン活動を完了するのに費やした時間の対照として機能します。
これらの尺度は、症状重要度評価アンケート、チャルダー疲労アンケート [32]、ピッツバーグ睡眠の質指数 [33]、スナイス・ハミルトン快楽尺度 [34]、うつ病関連疲労尺度 [35] です。
これらは介入グループによって完成されることはなく、RCT 自体の主な結果として報告されることもありませんが、別の観察プロジェクトで使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福
時間枠：ランダム化から 4 週間後
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) - 1 から 5 のスケールを使用して、過去 2 週間の経験を最もよく表す参加者の感情や考えを把握する 14 項目があります。スコアが高いほど、より良い幸福度を示します。
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ランダム化から 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：ランダム化後 2 週間、4 週間
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)、うつ病の症状に対して一般的に使用される尺度。
PHQ-9 には、過去 2 週間のうつ症状の頻度を 0 ～ 3 のスケールで表す 9 つの項目があります。
スコア 0 ～ 4 はうつ病がないことを示し、5 ～ 9 は軽度のうつ病を示し、10 ～ 14 は中等度のうつ病を示し、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病を示し、20 ～ 24 は重度のうつ病を示します。
PHQ-9 は、臨床的うつ病の検出に関して 88% の感度と特異度を備えています。
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ランダム化後 2 週間、4 週間
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不安症状
時間枠：ランダム化後 2 週間、4 週間
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全般性不安障害 7 項目チェックリスト (GAD-7)。不安の症状に対して一般的に使用される尺度です。
GAD-7 には、過去 2 週間の不安な症状の頻度を 0 ～ 3 のスケールで表す 7 つの項目があります。
スコア 0 ～ 4 は不安がないことを示し、5 ～ 9 は軽度の不安を示し、10 ～ 14 は中等度の不安を示し、≧15 は重度の不安を示します。
GAD-7 の感度は 89%、特異度は 82% です。
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ランダム化後 2 週間、4 週間
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プラスの影響とマイナスの影響
時間枠：ランダム化後 2 週間、4 週間
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)、ポジティブおよびネガティブな感情の一般的に使用される尺度。
PANAS には、過去 1 週間の参加者のポジティブな感情とネガティブな感情を 1 から 5 のスケールで捉えた 20 項目があります。
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ランダム化後 2 週間、4 週間
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幸福
時間枠：ランダム化から 2 週間後
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS)、一般的に使用される幸福度の尺度。
WEMWBS には、過去 2 週間の体験を最もよく表す参加者の感情や考えを 1 から 5 のスケールで記録する 14 の項目があります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ランダム化から 2 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容性 (介入アームのみ)
時間枠：介入直後
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介入の受容性の尺度 (AIM)
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介入直後
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適切性（介入アームのみ）
時間枠：介入直後
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介入の適切性の尺度 (IAM)
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COMET-GB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
2024 年 1 月 - 継続中
IPD 共有アクセス基準
研究者としての地位を証明するもの。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。