- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05718141
Online wellness-beavatkozás egyetemisták számára (COMET-GB)
Online Wellness Intervention for University Students: A Common Elements Toolbox hatékonyságának vizsgálata az Egyesült Királyságban
A nyomozók meg akarják érteni, hogy egy rövid online együléses program milyen hatással van a jólét javítására. Ezért a nyomozók egy önsegítő mentálhigiénés beavatkozást vizsgálnak, amely négy különálló modulból áll, és mindegyiket egyetlen, 60 perces online ülésen belül kell elvégezni. Az Egyesült Királyságban bármely egyetemi hallgató részt vehet. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra:
Végezze el a COMET programot (körülbelül 60 percig tart), és gyakorolja a tanult készségeket a következő hetekben. A résztvevőket arra kérik, hogy a jövőben két ponton töltsenek ki online kérdőíveket (10-15 perc): két héttel a kiindulástól és négy héttel az alapvonaltól.
Vagy
- Töltse ki néhány extra online kérdőívet (körülbelül 20-30 percig), és töltse ki a rövid kérdőíveket (10-15 perc) két héttel és négy héttel később. A kérdőívek négy héten belüli kitöltése után a résztvevőknek lehetőségük lesz a COMET program kitöltésére (körülbelül 60 perc).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás: COMET-GB
Online egyetlen munkamenetes beavatkozás a qualtrics segítségével (bármilyen internethez csatlakoztatott eszközön) kognitív és viselkedési elvek alapján.
|
Online önirányítású, egymenetes beavatkozás – 4 modulból áll, amelyek a CBT alapelvein alapulnak, és a pozitív pszichológia elveivel kombinálva. Minden modul tartalmaz rövid olvasási gyakorlatokat, tájékoztató videókat és írásgyakorlatokat.
A kezdeti beavatkozási modulok és az értékelés körülbelül 60-75 percet vesz igénybe a résztvevőknek (csak az értékelési intézkedések esetében 15-20 perc). |
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Az ellenőrző rész résztvevői tájékoztatást kapnak azokról a jóléti támogatási forrásokról, amelyekhez hozzáférhetnek, és további kérdőívek kitöltésére is felkérik őket az alaphelyzetben, amelyek az online tevékenységek végzésével töltött idő ellenőrzésére szolgálnak.
Ezek a mérőszámok a Tünet fontosságát értékelő kérdőív, a Chalder-fáradtság kérdőív [32], a Pittsburgh-i alvásminőségi index [33], a Snaith-Hamilton örömskála [34], a depresszióval összefüggő fáradtság skála [35].
Ezeket az intervenciós csoport nem fogja befejezni, és nem jelentik az RCT fő eredményeit, hanem külön megfigyelési projektekben fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jólét
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála (WEMWBS) – 14 elemből áll, amely egy 1-től 5-ig terjedő skálán rögzíti a résztvevők érzéseit és gondolatait, amelyek a legjobban jellemzik az elmúlt 2 hét tapasztalatait. A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
|
4 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: 2 hét, 4 hét a randomizálás után
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a depressziós tünetek általánosan használt mérőszáma.
A PHQ-9 9 elemből áll, amelyek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán rögzítik a depressziós tünetek gyakoriságát az előző két hétben.
A 0-4 pont azt jelenti, hogy nincs depresszió, az 5-9 az enyhe depressziót, a 10-14 a közepes depressziót, a 15-19 a közepesen súlyos depressziót és a 20-24 a súlyos depressziót.
A PHQ-9 88%-os érzékenységgel és specificitással rendelkezik a klinikai depresszió kimutatására.
|
2 hét, 4 hét a randomizálás után
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 2 hét, 4 hét a randomizálás után
|
Általános szorongásos zavar 7 elemből álló ellenőrzőlista (GAD-7), a szorongás tüneteinek általánosan használt mértéke.
A GAD-7-nek 7 eleme van, amelyek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán rögzítik a szorongásos tünetek gyakoriságát az előző két hétben.
A 0-4 pont azt jelenti, hogy nincs szorongás, az 5-9 az enyhe szorongást, a 10-14 a mérsékelt szorongást, a ≥15 pedig a súlyos szorongást.
A GAD-7 érzékenysége és specificitása 89%, illetve 82%.
|
2 hét, 4 hét a randomizálás után
|
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: 2 hét, 4 hét a randomizálás után
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS), a pozitív és negatív hatások általánosan használt mérőszáma.
A PANAS 20 elemet tartalmaz, amelyek egy 1-től 5-ig terjedő skálán rögzítik a résztvevők pozitív és negatív érzéseit az elmúlt hét során.
|
2 hét, 4 hét a randomizálás után
|
Jólét
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS), a jólét általánosan használt mérőszáma.
A WEMWBS 14 elemből áll, amelyek egy 1-től 5-ig terjedő skálán rögzítik a résztvevők érzéseit és gondolatait, amelyek a legjobban jellemzik az elmúlt 2 hét tapasztalatait. A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
|
2 héttel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság (csak a beavatkozási kar)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozások elfogadhatósági intézkedése (AIM)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Megfelelőség (csak a beavatkozási kar)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMET-GB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASToborzásMentális egészség Wellness 1Colombia
-
University of California, Los AngelesToborzásMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongBefejezve
-
University of South WalesMIND CymruMegszűntMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
NYU Silver School of Social WorkBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationBefejezve
-
University of SheffieldBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a COMET-GB
-
University of California, IrvineBefejezveAgyi ischaemiaEgyesült Államok
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolFundació Sant Joan de Déu; Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades... és más munkatársakBefejezveCOVID-19 | Életminőség | SARS-CoV-2 | Társadalmi távolság | Mentális egészség Wellness 1 | Pszichológiai | SARS (betegség)Spanyolország
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University of California, IrvineMegszűntA koszorúér-betegség | Szívbillentyű betegségEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásFacioscapulohumeralis 2-es típusú izomdisztrófiaFranciaország, Olaszország, Spanyolország
-
G2GBio, Inc.Toborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásFacioscapulohumeralis izomdisztrófiaFranciaország
-
GlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóCitomegalovírus fertőzésekEgyesült Államok
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveKrónikus vesebetegség | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceVisszavont