Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online wellness-beavatkozás egyetemisták számára (COMET-GB)

2023. május 16. frissítette: Dr Maria Loades, University of Bath

Online Wellness Intervention for University Students: A Common Elements Toolbox hatékonyságának vizsgálata az Egyesült Királyságban

A nyomozók meg akarják érteni, hogy egy rövid online együléses program milyen hatással van a jólét javítására. Ezért a nyomozók egy önsegítő mentálhigiénés beavatkozást vizsgálnak, amely négy különálló modulból áll, és mindegyiket egyetlen, 60 perces online ülésen belül kell elvégezni. Az Egyesült Királyságban bármely egyetemi hallgató részt vehet. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra:

  1. Végezze el a COMET programot (körülbelül 60 percig tart), és gyakorolja a tanult készségeket a következő hetekben. A résztvevőket arra kérik, hogy a jövőben két ponton töltsenek ki online kérdőíveket (10-15 perc): két héttel a kiindulástól és négy héttel az alapvonaltól.

    Vagy

  2. Töltse ki néhány extra online kérdőívet (körülbelül 20-30 percig), és töltse ki a rövid kérdőíveket (10-15 perc) két héttel és négy héttel később. A kérdőívek négy héten belüli kitöltése után a résztvevőknek lehetőségük lesz a COMET program kitöltésére (körülbelül 60 perc).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaz, egy várólista kontrollcsoporttal (a szokásos kezeléssel), akiknek lehetőségük lesz hozzáférni a beavatkozáshoz 4 héttel a randomizálás után. A beavatkozás digitális, és online, a Qualtrics szolgáltatáson keresztül történik. A résztvevők a beavatkozás befejezése előtt, valamint a 2 és 4 hetes utánkövetés során válaszolnak a kérdésekre. Az egymenetes beavatkozás várhatóan kevesebb mint 1 órát vesz igénybe, a kutatási vizsgálati komponensek befejezése pedig kevesebb mint 20 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

346

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A tanulmány célcsoportja az Egyesült Királyság egyetemeinek graduális és posztgraduális hallgatói. A részvételhez a magánszemélynek a következőknek kell lennie: (i) regisztrált egyetemi vagy posztgraduális hallgató az Egyesült Királyság valamelyik egyetemén; és (ii) képes hozzáférni az internethez. Aki nem tud internetezni, az nem lesz jogosult, és a 16 éven aluliak sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: COMET-GB
Online egyetlen munkamenetes beavatkozás a qualtrics segítségével (bármilyen internethez csatlakoztatott eszközön) kognitív és viselkedési elvek alapján.

Online önirányítású, egymenetes beavatkozás – 4 modulból áll, amelyek a CBT alapelvein alapulnak, és a pozitív pszichológia elveivel kombinálva. Minden modul tartalmaz rövid olvasási gyakorlatokat, tájékoztató videókat és írásgyakorlatokat.

  • Kognitív szerkezetátalakítás ("Rugalmas gondolkodás" címkével)
  • Viselkedési aktiválás ("Pozitív tevékenységek" címkével)
  • Hála
  • Önsajnálat

A kezdeti beavatkozási modulok és az értékelés körülbelül 60-75 percet vesz igénybe a résztvevőknek (csak az értékelési intézkedések esetében 15-20 perc).

Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Az ellenőrző rész résztvevői tájékoztatást kapnak azokról a jóléti támogatási forrásokról, amelyekhez hozzáférhetnek, és további kérdőívek kitöltésére is felkérik őket az alaphelyzetben, amelyek az online tevékenységek végzésével töltött idő ellenőrzésére szolgálnak. Ezek a mérőszámok a Tünet fontosságát értékelő kérdőív, a Chalder-fáradtság kérdőív [32], a Pittsburgh-i alvásminőségi index [33], a Snaith-Hamilton örömskála [34], a depresszióval összefüggő fáradtság skála [35]. Ezeket az intervenciós csoport nem fogja befejezni, és nem jelentik az RCT fő eredményeit, hanem külön megfigyelési projektekben fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jólét
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála (WEMWBS) – 14 elemből áll, amely egy 1-től 5-ig terjedő skálán rögzíti a résztvevők érzéseit és gondolatait, amelyek a legjobban jellemzik az elmúlt 2 hét tapasztalatait. A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
4 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 2 hét, 4 hét a randomizálás után
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a depressziós tünetek általánosan használt mérőszáma. A PHQ-9 9 elemből áll, amelyek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán rögzítik a depressziós tünetek gyakoriságát az előző két hétben. A 0-4 pont azt jelenti, hogy nincs depresszió, az 5-9 az enyhe depressziót, a 10-14 a közepes depressziót, a 15-19 a közepesen súlyos depressziót és a 20-24 a súlyos depressziót. A PHQ-9 88%-os érzékenységgel és specificitással rendelkezik a klinikai depresszió kimutatására.
2 hét, 4 hét a randomizálás után
Szorongásos tünetek
Időkeret: 2 hét, 4 hét a randomizálás után
Általános szorongásos zavar 7 elemből álló ellenőrzőlista (GAD-7), a szorongás tüneteinek általánosan használt mértéke. A GAD-7-nek 7 eleme van, amelyek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán rögzítik a szorongásos tünetek gyakoriságát az előző két hétben. A 0-4 pont azt jelenti, hogy nincs szorongás, az 5-9 az enyhe szorongást, a 10-14 a mérsékelt szorongást, a ≥15 pedig a súlyos szorongást. A GAD-7 érzékenysége és specificitása 89%, illetve 82%.
2 hét, 4 hét a randomizálás után
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: 2 hét, 4 hét a randomizálás után
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS), a pozitív és negatív hatások általánosan használt mérőszáma. A PANAS 20 elemet tartalmaz, amelyek egy 1-től 5-ig terjedő skálán rögzítik a résztvevők pozitív és negatív érzéseit az elmúlt hét során.
2 hét, 4 hét a randomizálás után
Jólét
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS), a jólét általánosan használt mérőszáma. A WEMWBS 14 elemből áll, amelyek egy 1-től 5-ig terjedő skálán rögzítik a résztvevők érzéseit és gondolatait, amelyek a legjobban jellemzik az elmúlt 2 hét tapasztalatait. A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
2 héttel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság (csak a beavatkozási kar)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozások elfogadhatósági intézkedése (AIM)
Közvetlenül a beavatkozás után
Megfelelőség (csak a beavatkozási kar)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMET-GB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat ésszerű kérésre megosztjuk más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

2024. január – folyamatban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatói státusz igazolása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1

Klinikai vizsgálatok a COMET-GB

3
Iratkozz fel