대학생을 위한 온라인 웰빙 개입 (COMET-GB)
2023년 5월 16일 업데이트: Dr Maria Loades, University of Bath
대학생을 위한 온라인 웰빙 개입: 영국에서 Common Elements Toolbox의 효능 조사
조사관은 웰빙을 개선하기 위한 짧은 온라인 단일 세션 프로그램의 영향을 이해하려고 합니다. 따라서 조사관은 60분 온라인 세션 한 번에 완료하도록 설계된 4개의 개별 모듈로 구성된 자조 정신 건강 개입을 조사하고 있습니다. 영국의 모든 대학생이 참여할 수 있습니다. 참가자는 다음 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
COMET 프로그램(약 60분 소요)을 완료하고 다음 몇 주 동안 학습한 기술을 연습합니다. 참가자는 기준선에서 2주, 기준선에서 4주 후의 두 지점에서 온라인 설문지(10-15분)를 작성해야 합니다.
또는
- 몇 가지 추가 온라인 설문지(약 20-30분 소요)를 작성하고 2주 및 4주 후에 간단한 설문지(10-15분)를 작성합니다. 4주 안에 설문지를 작성한 후 참가자는 COMET 프로그램을 완료할 수 있는 기회를 갖게 됩니다(약 60분 소요).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 배정 후 4주 후에 중재에 접근할 수 있는 기회를 갖게 될 대기자 명단 대조군(일반적인 치료)과 함께 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용할 것입니다.
개입은 디지털이며 Qualtrics를 통해 온라인으로 제공됩니다.
참가자는 개입을 완료하기 전과 2주 및 4주 후속 조치에서 질문에 답합니다.
단일 세션 중재는 완료하는 데 1시간 미만이 소요될 것으로 예상되며 연구 구성 요소는 완료하는 데 20분 미만이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banes
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Bath, Banes, 영국, BA2 7AY
- University of Bath
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
이 연구의 대상 인구는 영국 대학의 학부 및 대학원생입니다.
참가 자격을 갖추려면 개인은 다음과 같아야 합니다. (i) 영국 대학에 등록된 학부 또는 대학원생 (ii) 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
인터넷에 접속할 수 없는 사람은 자격이 없으며 16세 미만인 사람도 마찬가지입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: COMET-GB
인지 및 행동 원칙에 기반한 qualtrics(모든 인터넷 연결 장치)를 통한 온라인 단일 세션 개입.
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온라인 자가 안내 단일 세션 개입 - CBT의 핵심 원칙에 기반한 4개의 모듈과 긍정 심리학의 원칙이 결합된 모듈로 구성됩니다. 각 모듈에는 짧은 읽기 연습, 정보 제공 비디오 및 쓰기 연습이 포함되어 있습니다.
초기 개입 모듈 및 평가는 참가자가 완료하는 데 약 60-75분이 소요됩니다(평가 측정의 경우에만 15-20분). |
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
컨트롤 암의 참가자에게는 액세스할 수 있는 웰빙 지원 소스에 대한 정보가 제공되며 온라인 활동을 완료하는 데 소요되는 시간에 대한 컨트롤 역할을 하는 기준선에서 추가 설문지를 작성해야 합니다.
이러한 척도는 Symptom Importance Rating Questionnaire, Chalder Fatigue Questionnaire[32], Pittsburgh Sleep Quality Index[33], Snaith-Hamilton Pleasure Scale[34], Fatigue Associated with Depression Scale[35]입니다.
이들은 개입 그룹에 의해 완료되거나 RCT 자체의 주요 결과로 보고되지 않지만 별도의 관찰 프로젝트에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 무작위 배정 후 4주
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS) - 1에서 5까지의 척도를 사용하여 지난 2주 동안의 경험을 가장 잘 설명하는 참가자의 느낌과 생각을 포착하는 14개의 항목이 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 무작위 배정 후 2주, 4주
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울 증상에 일반적으로 사용되는 척도입니다.
PHQ-9에는 0-3의 척도를 사용하여 지난 2주 동안 우울 증상의 빈도를 포착하는 9개의 항목이 있습니다.
0~4점은 우울증 없음, 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~24점은 심한 우울증을 의미한다.
PHQ-9는 임상적 우울증을 감지하는 데 88%의 민감도와 특이도를 가지고 있습니다.
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무작위 배정 후 2주, 4주
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불안 증상
기간: 무작위 배정 후 2주, 4주
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불안 증상에 일반적으로 사용되는 척도인 일반 불안 장애 7항목 체크리스트(GAD-7).
GAD-7에는 지난 2주 동안 0-3의 척도를 사용하여 불안 증상의 빈도를 포착하는 7개의 항목이 있습니다.
0~4점은 불안 없음, 5~9점은 경미한 불안, 10~14점은 중등도 불안, ≥15점은 심한 불안을 나타냅니다.
GAD-7은 민감도와 특이도가 각각 89%와 82%입니다.
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무작위 배정 후 2주, 4주
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 무작위 배정 후 2주, 4주
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 일반적으로 사용되는 긍정적 및 부정적 영향의 척도입니다.
PANAS는 1에서 5까지의 척도를 사용하여 지난 주 동안 참가자의 긍정적 및 부정적 감정을 포착하는 20개의 항목으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 2주, 4주
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안녕
기간: 무작위 배정 후 2주
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일반적으로 사용되는 웰빙 척도인 Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS).
WEMWBS에는 1에서 5까지의 척도를 사용하여 지난 2주 동안의 경험을 가장 잘 설명하는 참가자의 느낌과 생각을 포착하는 14개의 항목이 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성(개입 부문만 해당)
기간: 개입 직후
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중재 허용 가능성 측정(AIM)
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개입 직후
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적절성(개입 부문만 해당)
기간: 개입 직후
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개입 적절성 측정(IAM)
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2024년 1월 - 진행 중
IPD 공유 액세스 기준
연구원 신분 증명.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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