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Una intervención de bienestar en línea para estudiantes universitarios (COMET-GB)

16 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Maria Loades, University of Bath

Una intervención de bienestar en línea para estudiantes universitarios: investigación de la eficacia de la caja de herramientas de elementos comunes en el Reino Unido

Los investigadores quieren comprender el impacto de un programa corto de sesión única en línea para mejorar el bienestar. Por lo tanto, los investigadores están investigando una intervención de salud mental de autoayuda compuesta por cuatro módulos distintos, todos diseñados para completarse en una sola sesión en línea de 60 minutos. Cualquier estudiante universitario en el Reino Unido puede participar. Los participantes se asignan aleatoriamente a:

  1. Complete el programa COMET (que dura aproximadamente 60 minutos) y practique las habilidades aprendidas durante las próximas semanas. Se pide a los participantes que completen cuestionarios en línea (10-15 minutos) en dos puntos en el futuro: dos semanas desde el inicio y cuatro semanas desde el inicio.

    O

  2. Complete algunos cuestionarios en línea adicionales (que duran entre 20 y 30 minutos) y complete cuestionarios breves (10 a 15 minutos) dos semanas y cuatro semanas después. Después de completar los cuestionarios dentro de cuatro semanas, los participantes tendrán la oportunidad de completar el programa COMET (que dura aproximadamente 60 minutos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA), con un grupo de control en lista de espera (tratamiento habitual) que tendrá la oportunidad de acceder a la intervención 4 semanas después de la aleatorización. La intervención es digital y se entrega en línea a través de Qualtrics. Los participantes responderán preguntas antes de completar la intervención y en el seguimiento de 2 y 4 semanas. Se espera que la intervención de sesión única tarde menos de 1 hora en completarse, mientras que los componentes del estudio de investigación tarden menos de 20 minutos en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Banes
      • Bath, Banes, Reino Unido, BA2 7AY
        • University of Bath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

La población objetivo de este estudio son estudiantes de pregrado y posgrado en universidades del Reino Unido. Para ser elegible para participar, una persona debe ser: (i) un estudiante de pregrado o posgrado registrado en una universidad en el Reino Unido; y (ii) capaz de acceder a Internet. No serán elegibles aquellos que no puedan acceder a Internet, y tampoco los menores de 16 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: COMET-GB
Intervención en sesión única en línea a través de qualtrics (cualquier dispositivo conectado a Internet) basada en principios cognitivos y conductuales.
Otro: COMET-ES

Intervención de sesión única autoguiada en línea: compuesta por 4 módulos basados ​​en los principios básicos de la TCC, combinados con principios de la psicología positiva. Cada módulo incluye ejercicios breves de lectura, videos informativos y ejercicios de escritura.

  • Reestructuración cognitiva (etiquetada como "Pensamiento flexible")
  • Activación conductual (etiquetada como "Actividades positivas")
  • Gratitud
  • Autocompasión

Los módulos de intervención inicial y la evaluación les llevará a los participantes aproximadamente 60 a 75 minutos (15 a 20 minutos solo para las medidas de evaluación).
Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes en el brazo de control se les proporcionará información sobre las fuentes de apoyo de bienestar a las que pueden acceder y también se les pedirá que completen cuestionarios adicionales al inicio, que actuarán como un control del tiempo dedicado a completar actividades en línea. Estas medidas son un Cuestionario de valoración de la importancia de los síntomas, el Cuestionario de fatiga de Chalder [32], el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh [33], la Escala de placer de Snaith-Hamilton [34], la Escala de fatiga asociada a la depresión [35]. Estos no serán completados por el grupo de intervención ni informados como resultados principales en el propio ECA, sino que se utilizarán en proyectos de observación separados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS): tiene 14 elementos que capturan los sentimientos y pensamientos de los participantes que mejor describen su experiencia durante las 2 semanas anteriores utilizando una escala del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
4 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas después de la aleatorización
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), una medida de uso común para los síntomas depresivos. El PHQ-9 tiene 9 elementos que capturan la frecuencia de los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores utilizando una escala de 0-3. Una puntuación de 0 a 4 indica que no hay depresión, de 5 a 9 indica depresión leve, de 10 a 14 indica depresión moderada, de 15 a 19 indica depresión moderadamente grave y de 20 a 24 indica depresión grave. El PHQ-9 tiene una sensibilidad y especificidad del 88% para detectar depresión clínica.
2 semanas, 4 semanas después de la aleatorización
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas después de la aleatorización
Lista de verificación de 7 elementos del trastorno de ansiedad general (GAD-7), una medida comúnmente utilizada para los síntomas de ansiedad. El GAD-7 tiene 7 elementos que capturan la frecuencia de los síntomas ansiosos durante las dos semanas anteriores utilizando una escala de 0-3. Una puntuación de 0-4 indica ausencia de ansiedad, 5-9 indica ansiedad leve, 10-14 indica ansiedad moderada y ≥15 indica ansiedad severa. El GAD-7 tiene una sensibilidad y especificidad del 89% y 82% respectivamente.
2 semanas, 4 semanas después de la aleatorización
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas después de la aleatorización
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una medida comúnmente utilizada de afecto positivo y negativo. El PANAS tiene 20 elementos que capturan los sentimientos de afecto positivo y negativo de los participantes durante la última semana utilizando una escala del 1 al 5.
2 semanas, 4 semanas después de la aleatorización
Bienestar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), una medida de bienestar comúnmente utilizada. La WEMWBS tiene 14 elementos que capturan los sentimientos y pensamientos de los participantes que mejor describen su experiencia durante las 2 semanas anteriores utilizando una escala del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
2 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medida de Aceptabilidad de las Intervenciones (AIM)
Inmediatamente después de la intervención
Idoneidad (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bath

Colaboradores

King's College London
University of Pennsylvania
Newcastle University
University of Reading
University of Roehampton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COMET-GB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con otros investigadores a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero de 2024 - en curso

Criterios de acceso compartido de IPD

Acreditación de la condición de investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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