Une intervention de bien-être en ligne pour les étudiants universitaires (COMET-GB)
16 mai 2023 mis à jour par: Dr Maria Loades, University of Bath
Une intervention de bien-être en ligne pour les étudiants universitaires : enquête sur l'efficacité de la boîte à outils des éléments communs au Royaume-Uni
Les enquêteurs veulent comprendre l'impact d'un court programme de session unique en ligne pour améliorer le bien-être. Par conséquent, les enquêteurs étudient une intervention d'auto-assistance en santé mentale composée de quatre modules distincts, tous conçus pour être complétés en une seule session en ligne de 60 minutes. Tout étudiant universitaire au Royaume-Uni peut participer. Les participants sont répartis au hasard entre :
Complétez le programme COMET (d'une durée d'environ 60 minutes) et pratiquez les compétences acquises au cours des prochaines semaines. Les participants sont invités à remplir des questionnaires en ligne (10-15 minutes) à deux moments dans le futur : deux semaines à partir de la ligne de base et quatre semaines à partir de la ligne de base.
Ou
- Remplissez quelques questionnaires en ligne supplémentaires (d'une durée d'environ 20 à 30 minutes) et remplissez de brefs questionnaires (10 à 15 minutes) deux semaines et quatre semaines plus tard. Après avoir rempli les questionnaires en quatre semaines, les participants auront ensuite la possibilité de compléter le programme COMET (d'une durée d'environ 60 minutes).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR), avec un groupe témoin sur liste d'attente (traitement habituel) qui aura la possibilité d'accéder à l'intervention 4 semaines après la randomisation.
L'intervention est numérique et délivrée en ligne via Qualtrics.
Les participants répondront aux questions avant de terminer l'intervention et lors du suivi de 2 et 4 semaines.
L'intervention en une seule séance devrait prendre moins d'une heure, les composantes de l'étude de recherche prenant moins de 20 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banes
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Bath, Banes, Royaume-Uni, BA2 7AY
- University of Bath
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
La population cible de cette étude sont les étudiants de premier cycle et de troisième cycle des universités britanniques.
Pour être éligible à participer, une personne doit être : (i) un étudiant inscrit de premier cycle ou de troisième cycle dans une université au Royaume-Uni ; et (ii) capable d'accéder à Internet.
Ceux qui ne peuvent pas accéder à Internet ne seront pas éligibles, pas plus que ceux qui ont moins de 16 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : COMET-GB
Intervention en ligne en session unique via qualtrics (tout appareil connecté à Internet) basée sur des principes cognitifs et comportementaux.
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Intervention en ligne autoguidée en une seule séance - composée de 4 modules basés sur les principes fondamentaux de la TCC, combinés aux principes de la psychologie positive. Chaque module comprend de courts exercices de lecture, des vidéos d'information et des exercices d'écriture.
Les modules d'intervention initiale et l'évaluation prendront environ 60 à 75 minutes pour les participants (15 à 20 minutes pour les mesures d'évaluation uniquement). |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants au bras de contrôle recevront des informations sur les sources de soutien au bien-être auxquelles ils peuvent accéder et seront également invités à remplir des questionnaires supplémentaires au départ, qui serviront de contrôle du temps passé à effectuer des activités en ligne.
Ces mesures sont un Symptom Importance Rating Questionnaire, le Chalder Fatigue Questionnaire [32], Pittsburgh Sleep Quality Index [33], Snaith-Hamilton Pleasure Scale [34], Fatigue Associated with Depression Scale [35].
Ceux-ci ne seront pas complétés par le groupe d'intervention ni rapportés comme principaux résultats de l'ECR lui-même, mais seront utilisés dans des projets d'observation distincts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS) - comporte 14 éléments qui capturent les sentiments et les pensées des participants qui décrivent le mieux leur expérience au cours des 2 semaines précédentes en utilisant une échelle de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
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4 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: 2 semaines, 4 semaines après la randomisation
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), une mesure couramment utilisée pour les symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 comporte 9 éléments qui capturent la fréquence des symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes à l'aide d'une échelle de 0 à 3.
Un score de 0 à 4 indique l'absence de dépression, 5 à 9 indique une dépression légère, 10 à 14 indique une dépression modérée, 15 à 19 indique une dépression modérément sévère et 20 à 24 indique une dépression sévère.
Le PHQ-9 a une sensibilité et une spécificité de 88% pour détecter la dépression clinique.
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2 semaines, 4 semaines après la randomisation
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Symptômes d'anxiété
Délai: 2 semaines, 4 semaines après la randomisation
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Liste de contrôle en 7 points du trouble anxieux général (GAD-7), une mesure couramment utilisée pour les symptômes d'anxiété.
Le GAD-7 comporte 7 éléments qui capturent la fréquence des symptômes anxieux au cours des deux semaines précédentes à l'aide d'une échelle de 0 à 3.
Un score de 0 à 4 indique aucune anxiété, 5 à 9 indique une anxiété légère, 10 à 14 indique une anxiété modérée et ≥ 15 indique une anxiété sévère.
Le GAD-7 a une sensibilité et une spécificité de 89% et 82% respectivement.
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2 semaines, 4 semaines après la randomisation
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Affect positif et négatif
Délai: 2 semaines, 4 semaines après la randomisation
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), une mesure couramment utilisée de l'affect positif et négatif.
Le PANAS comporte 20 éléments qui capturent les sentiments positifs et négatifs des participants au cours de la semaine écoulée en utilisant une échelle de 1 à 5.
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2 semaines, 4 semaines après la randomisation
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Bien-être
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS), une mesure couramment utilisée du bien-être.
Le WEMWBS comporte 14 éléments qui capturent les sentiments et les pensées des participants qui décrivent le mieux leur expérience au cours des 2 semaines précédentes en utilisant une échelle de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
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2 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesure d'acceptabilité des interventions (AIM)
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Immédiatement après l'intervention
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Pertinence (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COMET-GB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Janvier 2024 - en cours
Critères d'accès au partage IPD
Preuve du statut de chercheur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .