Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En online wellness-intervention for universitetsstuderende (COMET-GB)

16. maj 2023 opdateret af: Dr Maria Loades, University of Bath

En online wellness-intervention for universitetsstuderende: Undersøgelse af effektiviteten af ​​Common Elements Toolbox i Storbritannien

Efterforskerne ønsker at forstå virkningen af ​​et kort online enkelt sessionsprogram for at forbedre velvære. Derfor undersøger efterforskerne en selvhjælpsintervention for mental sundhed sammensat af fire adskilte moduler, der alle er designet til at blive gennemført inden for en enkelt 60-minutters online session. Enhver universitetsstuderende i Storbritannien kan deltage. Deltagerne fordeles tilfældigt til enten:

  1. Gennemfør COMET-programmet (der varer omkring 60 minutter) og for at øve de færdigheder, du har lært i løbet af de næste par uger. Deltagerne bliver bedt om at udfylde online spørgeskemaer (10-15 minutter) på to tidspunkter i fremtiden: to uger fra baseline og fire uger fra baseline.

    Eller

  2. Udfyld et par ekstra online spørgeskemaer (der varer omkring 20-30 minutter), og udfyld korte spørgeskemaer (10-15 minutter) to uger og fire uger senere. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne om fire ugers tid, vil deltagerne have mulighed for at gennemføre COMET-programmet (der varer omkring 60 minutter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, med en ventelistekontrolgruppe (behandling som sædvanlig), som vil have mulighed for at få adgang til interventionen 4 uger efter randomisering. Interventionen er digital og leveres online via Qualtrics. Deltagerne vil besvare spørgsmål, før de afslutter interventionen, og ved 2-ugers og 4-ugers opfølgning. Interventionen med en enkelt session forventes at tage < 1 time at gennemføre, hvor forskningsstudiekomponenterne tager <20 minutter at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Målgruppen for denne undersøgelse er bachelor- og postgraduate-studerende ved britiske universiteter. For at være berettiget til at deltage skal en person være: (i) en registreret bachelor- eller postgraduate-studerende ved et universitet i Storbritannien; og (ii) i stand til at få adgang til internettet. De, der ikke kan få adgang til internettet, vil ikke være berettigede, og det vil de, der er under 16 år heller ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: COMET-GB
Online enkeltsessionsintervention via qualtrics (enhver internetforbundet enhed) baseret på kognitive og adfærdsmæssige principper.
Andet: COMET-GB

Online selv-guidet enkelt session intervention - består af 4 moduler baseret på kerneprincipperne i CBT, kombineret med principper fra positiv psykologi. Hvert modul indeholder korte læseøvelser, informative videoer og skriveøvelser.

  • Kognitiv omstrukturering (mærket "Fleksibel tænkning")
  • Adfærdsaktivering (mærket "positive aktiviteter")
  • Taknemmelighed
  • Selvmedfølelse

De indledende interventionsmoduler og vurderingen vil tage deltagerne cirka 60-75 minutter at gennemføre (15-20 minutter kun for vurderingsforanstaltningerne).
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i kontrolarmen vil blive forsynet med information om kilder til velværestøtte, de kan få adgang til, og vil også blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer ved baseline, som vil fungere som en kontrol for tid brugt på at gennemføre onlineaktiviteter. Disse mål er et Symptom Importance Rating Questionnaire, Chalder Fatigue Questionnaire [32], Pittsburgh Sleep Quality Index [33], Snaith-Hamilton Pleasure Scale [34], Fatigue Associated with Depression Scale [35]. Disse vil ikke blive udfyldt af interventionsgruppen eller rapporteret som hovedresultater på selve RCT'en, men vil blive brugt i separate observationsprojekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) - har 14 elementer, der fanger deltagernes følelser og tanker, der bedst beskriver deres oplevelse i løbet af de foregående 2 uger ved hjælp af en skala fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre velvære.
4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 uger, 4 uger efter randomisering
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et almindeligt anvendt mål for depressive symptomer. PHQ-9 har 9 punkter, som fanger hyppigheden af ​​depressive symptomer over de foregående to uger ved hjælp af en skala fra 0-3. En score på 0-4 indikerer ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression og 20-24 indikerer svær depression. PHQ-9 har en sensitivitet og specificitet på 88 % til påvisning af klinisk depression.
2 uger, 4 uger efter randomisering
Angst symptomer
Tidsramme: 2 uger, 4 uger efter randomisering
General Anxiety Disorder 7-item Checklist (GAD-7), et almindeligt anvendt mål for symptomer på angst. GAD-7 har 7 elementer, som fanger hyppigheden af ​​angstsymptomer i løbet af de foregående to uger ved hjælp af en skala fra 0-3. En score på 0-4 indikerer ingen angst, 5-9 indikerer mild angst, 10-14 indikerer moderat angst og ≥15 indikerer svær angst. GAD-7 har en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 89 % og 82 %.
2 uger, 4 uger efter randomisering
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 uger, 4 uger efter randomisering
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), et almindeligt anvendt mål for positiv og negativ affekt. PANAS'en har 20 elementer, der fanger deltagernes følelser af positiv og negativ påvirkning i løbet af den seneste uge ved hjælp af en skala fra 1 til 5.
2 uger, 4 uger efter randomisering
Trivsel
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), et almindeligt anvendt mål for velvære. WEMWBS har 14 elementer, der fanger deltagernes følelser og tanker, der bedst beskriver deres oplevelse i løbet af de foregående 2 uger ved hjælp af en skala fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre velvære.
2 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet (kun interventionsarm)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Acceptability of Interventions Measure (AIM)
Umiddelbart efter intervention
Egnethed (kun interventionsarm)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bath

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Pennsylvania
Newcastle University
University of Reading
University of Roehampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMET-GB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Januar 2024 - igangværende

IPD-delingsadgangskriterier

Bevis for forskerstatus.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Kliniske forsøg med COMET-GB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner