Uma intervenção online de bem-estar para estudantes universitários (COMET-GB)
16 de maio de 2023 atualizado por: Dr Maria Loades, University of Bath
Uma intervenção de bem-estar online para estudantes universitários: investigando a eficácia da caixa de ferramentas de elementos comuns no Reino Unido
Os investigadores querem entender o impacto de um programa online curto de sessão única para melhorar o bem-estar. Portanto, os investigadores estão investigando uma intervenção de autoajuda em saúde mental composta por quatro módulos distintos, todos projetados para serem concluídos em uma única sessão online de 60 minutos. Qualquer estudante universitário no Reino Unido pode participar. Os participantes são alocados aleatoriamente para:
Conclua o programa COMET (com duração de cerca de 60 minutos) e pratique as habilidades aprendidas nas próximas semanas. Os participantes são solicitados a preencher questionários online (10-15 minutos) em dois pontos no futuro: duas semanas a partir da linha de base e quatro semanas a partir da linha de base.
Ou
- Preencha alguns questionários online extras (com duração de cerca de 20 a 30 minutos) e preencha questionários breves (10 a 15 minutos) duas semanas e quatro semanas depois. Depois de preencher os questionários em quatro semanas, os participantes terão a oportunidade de concluir o programa COMET (duração de cerca de 60 minutos).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT), com um grupo de controle de lista de espera (tratamento como de costume) que terá a oportunidade de acessar a intervenção 4 semanas após a randomização.
A intervenção é digital e entregue online via Qualtrics.
Os participantes responderão a perguntas antes de concluir a intervenção e no acompanhamento de 2 e 4 semanas.
Espera-se que a intervenção de sessão única leve < 1 hora para ser concluída, com os componentes do estudo de pesquisa levando <20 minutos para serem concluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banes
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Bath, Banes, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
A população-alvo deste estudo são estudantes de graduação e pós-graduação em universidades do Reino Unido.
Para ser elegível para participar, um indivíduo deve ser: (i) um aluno de graduação ou pós-graduação registrado em uma universidade no Reino Unido; e (ii) capaz de acessar a internet.
Aqueles que não podem acessar a internet não serão elegíveis, assim como aqueles com menos de 16 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: COMET-GB
Intervenção online em sessão única via qualtrics (qualquer dispositivo conectado à internet) com base em princípios cognitivos e comportamentais.
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Intervenção on-line autoguiada em sessão única - composta por 4 módulos baseados nos princípios fundamentais da TCC, combinados com princípios da psicologia positiva. Cada módulo inclui exercícios curtos de leitura, vídeos informativos e exercícios de escrita.
Os módulos iniciais de intervenção e avaliação levarão aproximadamente 60 a 75 minutos para serem concluídos (15 a 20 minutos apenas para as medidas de avaliação). |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes no braço de controle receberão informações sobre as fontes de suporte de bem-estar que podem acessar e também serão solicitados a preencher questionários adicionais na linha de base, que funcionarão como um controle do tempo gasto na conclusão de atividades online.
Essas medidas são um Questionário de Avaliação da Importância dos Sintomas, o Questionário de Fadiga de Chalder [32], Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh [33], Escala de Prazer Snaith-Hamilton [34], Escala de Fadiga Associada à Depressão [35].
Estes não serão preenchidos pelo grupo de intervenção nem relatados como resultados principais no próprio RCT, mas serão usados em projetos observacionais separados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) - tem 14 itens que capturam os sentimentos e pensamentos dos participantes que melhor descrevem sua experiência nas 2 semanas anteriores usando uma escala de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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4 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas após a randomização
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), uma medida comumente usada para sintomas depressivos.
O PHQ-9 possui 9 itens que capturam a frequência de sintomas depressivos nas duas semanas anteriores usando uma escala de 0-3.
Uma pontuação de 0-4 indica ausência de depressão, 5-9 indica depressão leve, 10-14 indica depressão moderada, 15-19 indica depressão moderadamente grave e 20-24 indica depressão grave.
O PHQ-9 tem sensibilidade e especificidade de 88% para detectar depressão clínica.
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2 semanas, 4 semanas após a randomização
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 2 semanas, 4 semanas após a randomização
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Lista de Verificação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7), uma medida comumente usada para sintomas de ansiedade.
O GAD-7 possui 7 itens que capturam a frequência de sintomas ansiosos nas duas semanas anteriores usando uma escala de 0-3.
Uma pontuação de 0-4 indica ausência de ansiedade, 5-9 indica ansiedade leve, 10-14 indica ansiedade moderada e ≥15 indica ansiedade grave.
O GAD-7 tem sensibilidade e especificidade de 89% e 82%, respectivamente.
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2 semanas, 4 semanas após a randomização
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Afeto positivo e negativo
Prazo: 2 semanas, 4 semanas após a randomização
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma medida comumente usada de afeto positivo e negativo.
O PANAS tem 20 itens que captam os sentimentos dos participantes de afeto positivo e negativo durante a última semana usando uma escala de 1 a 5.
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2 semanas, 4 semanas após a randomização
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Bem-estar
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), uma medida de bem-estar comumente usada.
O WEMWBS tem 14 itens que capturam os sentimentos e pensamentos dos participantes que melhor descrevem sua experiência nas 2 semanas anteriores usando uma escala de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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2 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade (somente braço de intervenção)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medida de Aceitabilidade das Intervenções (AIM)
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Imediatamente após a intervenção
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Adequação (somente braço de intervenção)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COMET-GB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2024 - em andamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Comprovante da condição de pesquisador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .