Een online welzijnsinterventie voor universiteitsstudenten (COMET-GB)
16 mei 2023 bijgewerkt door: Dr Maria Loades, University of Bath
Een online welzijnsinterventie voor universiteitsstudenten: onderzoek naar de doeltreffendheid van de Common Elements Toolbox in het VK
De onderzoekers willen de impact begrijpen van een kort online programma van één sessie om het welzijn te verbeteren. Daarom onderzoeken de onderzoekers een zelfhulpinterventie voor geestelijke gezondheid die bestaat uit vier verschillende modules, die allemaal zijn ontworpen om binnen één online sessie van 60 minuten te worden afgerond. Elke universiteitsstudent in het VK kan deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan:
Voltooi het COMET-programma (duur ongeveer 60 minuten) en oefen de geleerde vaardigheden in de komende weken. Deelnemers wordt gevraagd om online vragenlijsten in te vullen (10-15 minuten) op twee momenten in de toekomst: twee weken vanaf baseline en vier weken vanaf baseline.
Of
- Vul een paar extra online vragenlijsten in (duur ongeveer 20-30 minuten) en vul twee weken en vier weken later korte vragenlijsten in (10-15 minuten). Na het invullen van de vragenlijsten krijgen de deelnemers in vier weken tijd de gelegenheid om het COMET-programma (duur ongeveer 60 minuten) te doorlopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet, met een wachtlijstcontrolegroep (behandeling zoals gebruikelijk) die 4 weken na randomisatie de kans krijgt om toegang te krijgen tot de interventie.
De interventie is digitaal en wordt online geleverd via Qualtrics.
Deelnemers zullen vragen beantwoorden voordat ze de interventie voltooien en na 2 weken en 4 weken follow-up.
De interventie van één enkele sessie zal naar verwachting < 1 uur in beslag nemen, terwijl de onderdelen van het onderzoek minder dan 20 minuten in beslag nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De doelgroep voor deze studie zijn niet-gegradueerde en postdoctorale studenten aan Britse universiteiten.
Om in aanmerking te komen voor deelname, moet een persoon: (i) een geregistreerde niet-gegradueerde of postdoctorale student zijn aan een universiteit in het VK; en (ii) toegang hebben tot internet.
Degenen die geen toegang hebben tot internet komen niet in aanmerking, en degenen die jonger zijn dan 16 jaar ook niet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: COMET-GB
Online enkele sessie-interventie via qualtrics (elk apparaat met internetverbinding) op basis van cognitieve en gedragsprincipes.
|
Online zelfgeleide interventie van één sessie - bestaande uit 4 modules gebaseerd op de kernprincipes van CGT, gecombineerd met principes uit de positieve psychologie. Elke module bevat korte leesoefeningen, informatieve video's en schrijfoefeningen.
De initiële interventiemodules en de beoordeling nemen deelnemers ongeveer 60-75 minuten in beslag (15-20 minuten alleen voor de beoordelingsmaatregelen). |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers aan de controle-arm krijgen informatie over bronnen van welzijnsondersteuning waartoe ze toegang hebben en worden ook gevraagd aanvullende vragenlijsten in te vullen bij baseline, die zullen dienen als controle voor de tijd die is besteed aan het voltooien van online activiteiten.
Deze maatregelen zijn een Symptom Importance Rating Questionnaire, de Chalder Fatigue Questionnaire [32], Pittsburgh Sleep Quality Index [33], Snaith-Hamilton Pleasure Scale [34], Fatigue Associated with Depression Scale [35].
Deze worden niet door de interventiegroep ingevuld en ook niet gerapporteerd als belangrijkste uitkomsten op de RCT zelf, maar worden gebruikt in afzonderlijke observatieprojecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) - heeft 14 items die de gevoelens en gedachten van deelnemers vastleggen die hun ervaring van de afgelopen 2 weken het best beschrijven met behulp van een schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
4 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken na randomisatie
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een veelgebruikte maat voor depressieve symptomen.
De PHQ-9 heeft 9 items die de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken weergeven op een schaal van 0-3.
Een score van 0-4 duidt op geen depressie, 5-9 op milde depressie, 10-14 op matige depressie, 15-19 op matig ernstige depressie en 20-24 op ernstige depressie.
De PHQ-9 heeft een sensitiviteit en specificiteit van 88% voor het opsporen van klinische depressie.
|
2 weken, 4 weken na randomisatie
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken na randomisatie
|
Algemene angststoornis 7-item checklist (GAD-7), een veelgebruikte maatstaf voor symptomen van angst.
De GAD-7 heeft 7 items die de frequentie van angstige symptomen in de afgelopen twee weken weergeven op een schaal van 0-3.
Een score van 0-4 duidt op geen angst, 5-9 op lichte angst, 10-14 op matige angst en ≥15 op ernstige angst.
De GAD-7 heeft een sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 89% en 82%.
|
2 weken, 4 weken na randomisatie
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken na randomisatie
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een veelgebruikte maatstaf voor positief en negatief affect.
De PANAS heeft 20 items die de gevoelens van positieve en negatieve affecten van deelnemers in de afgelopen week weergeven op een schaal van 1 tot 5.
|
2 weken, 4 weken na randomisatie
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), een veelgebruikte maatstaf voor welzijn.
De WEMWBS heeft 14 items die de gevoelens en gedachten van de deelnemers weergeven die hun ervaring van de afgelopen 2 weken het best beschrijven op een schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
2 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: Meteen na interventie
|
Aanvaardbaarheid van interventies Maatregel (AIM)
|
Meteen na interventie
|
|
Geschiktheid (alleen interventie-arm)
Tijdsspanne: Meteen na interventie
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
|
Meteen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COMET-GB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek worden gegevens gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari 2024 - doorlopend
IPD-toegangscriteria voor delen
Bewijs van de status van onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .