Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En online velværeintervensjon for universitetsstudenter (COMET-GB)

16. mai 2023 oppdatert av: Dr Maria Loades, University of Bath

En online velværeintervensjon for universitetsstudenter: Undersøkelse av effektiviteten til Common Elements Toolbox i Storbritannia

Etterforskerne ønsker å forstå virkningen av et kort enkelt program på nett for å forbedre trivselen. Derfor undersøker etterforskerne en selvhjelpsintervensjon for mental helse som består av fire forskjellige moduler, alle designet for å fullføres i løpet av en enkelt, 60-minutters nettøkt. Enhver universitetsstudent i Storbritannia kan delta. Deltakerne blir tilfeldig fordelt til enten:

  1. Fullfør COMET-programmet (som varer i ca. 60 minutter) og å øve på ferdighetene du har lært i løpet av de neste ukene. Deltakerne blir bedt om å fylle ut online spørreskjemaer (10-15 minutter) på to tidspunkter i fremtiden: to uker fra baseline, og fire uker fra baseline.

    Eller

  2. Fyll ut noen ekstra spørreskjemaer på nettet (som varer i ca. 20-30 minutter), og fyll ut korte spørreskjemaer (10-15 minutter) to uker og fire uker senere. Etter å ha fylt ut spørreskjemaene om fire ukers tid, vil deltakerne ha muligheten til å fullføre COMET-programmet (som varer i ca. 60 minutter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke et randomisert kontrollert studie (RCT) design, med en ventelistekontroll (behandling som vanlig) som vil ha mulighet til å få tilgang til intervensjonen 4 uker etter randomisering. Intervensjonen er digital og leveres online via Qualtrics. Deltakerne vil svare på spørsmål før de fullfører intervensjonen, og ved 2-ukers og 4-ukers oppfølging. Enkeltsesjonsintervensjonen forventes å ta < 1 time å fullføre, og forskningsstudiekomponentene tar <20 minutter å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Banes
      • Bath, Banes, Storbritannia, BA2 7AY
        • University of Bath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Målgruppen for denne studien er studenter og studenter ved universiteter i Storbritannia. For å være kvalifisert til å delta, må en person være: (i) en registrert undergraduate eller postgraduate student ved et universitet i Storbritannia; og (ii) kunne få tilgang til internett. De som ikke kan få tilgang til internett vil ikke være kvalifisert, og heller ikke de som er under 16 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: COMET-GB
Online intervensjon med én økt via qualtrics (en hvilken som helst Internett-tilkoblet enhet) basert på kognitive og atferdsmessige prinsipper.
Annen: COMET-GB

Online selvstyrt enkeltsesjonsintervensjon - består av 4 moduler basert på kjerneprinsippene for CBT, kombinert med prinsipper fra positiv psykologi. Hver modul inkluderer korte leseøvelser, informasjonsvideoer og skriveøvelser.

  • Kognitiv restrukturering (merket "Fleksibel tenkning")
  • Atferdsaktivering (merket "positive aktiviteter")
  • Takknemlighet
  • Selvmedfølelse

De første intervensjonsmodulene og vurderingen vil ta deltakerne omtrent 60–75 minutter å fullføre (15–20 minutter kun for vurderingstiltakene).
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollarmen vil bli gitt informasjon om kilder til velværestøtte de kan få tilgang til, og vil også bli bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer ved baseline, som vil fungere som en kontroll for tiden brukt på å fullføre nettaktiviteter. Disse målene er et Symptom Importance Rating Questionnaire, Chalder Fatigue Questionnaire [32], Pittsburgh Sleep Quality Index [33], Snaith-Hamilton Pleasure Scale [34], Fatigue Associated with Depression Scale [35]. Disse vil ikke bli ferdigstilt av intervensjonsgruppen og heller ikke rapportert som hovedutfall på selve RCT, men vil bli brukt i egne observasjonsprosjekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) – har 14 elementer som fanger deltakernes følelser og tanker som best beskriver deres opplevelse de siste 2 ukene ved å bruke en skala fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer bedre velvære.
4 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker, 4 uker etter randomisering
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et ofte brukt mål for depressive symptomer. PHQ-9 har 9 elementer som fanger opp frekvensen av depressive symptomer i løpet av de foregående to ukene ved å bruke en skala fra 0-3. En skår på 0-4 indikerer ingen depresjon, 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon og 20-24 indikerer alvorlig depresjon. PHQ-9 har en sensitivitet og spesifisitet på 88 % for å oppdage klinisk depresjon.
2 uker, 4 uker etter randomisering
Angst symptomer
Tidsramme: 2 uker, 4 uker etter randomisering
General Anxiety Disorder 7-item Checklist (GAD-7), et ofte brukt mål for symptomer på angst. GAD-7 har 7 elementer som fanger opp frekvensen av angstsymptomer i løpet av de to foregående ukene ved å bruke en skala fra 0-3. En score på 0-4 indikerer ingen angst, 5-9 indikerer mild angst, 10-14 indikerer moderat angst og ≥15 indikerer alvorlig angst. GAD-7 har en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 89 % og 82 %.
2 uker, 4 uker etter randomisering
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 uker, 4 uker etter randomisering
Positiv og negativ affektplan (PANAS), et ofte brukt mål på positiv og negativ affekt. PANAS har 20 elementer som fanger deltakernes følelser av positiv og negativ påvirkning den siste uken ved hjelp av en skala fra 1 til 5.
2 uker, 4 uker etter randomisering
Velvære
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), et ofte brukt mål på velvære. WEMWBS har 14 elementer som fanger deltakernes følelser og tanker som best beskriver deres opplevelse de siste 2 ukene ved å bruke en skala fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer bedre velvære.
2 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet (bare intervensjonsarm)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Acceptability of Interventions Measure (AIM)
Umiddelbart etter intervensjon
Egnethet (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bath

Samarbeidspartnere

King's College London
University of Pennsylvania
Newcastle University
University of Reading
University of Roehampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COMET-GB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med andre forskere på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Januar 2024 - pågår

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bevis på forskerstatus.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental helse velvære 1

Kliniske studier på COMET-GB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere