Online-hyvinvointiinterventio yliopisto-opiskelijoille (COMET-GB)
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr Maria Loades, University of Bath
Online-hyvinvointiinterventio yliopisto-opiskelijoille: Common Elements Toolboxin tehokkuuden tutkiminen Isossa-Britanniassa
Tutkijat haluavat ymmärtää lyhyen online-kerta-ohjelman vaikutusta hyvinvoinnin parantamiseen. Siksi tutkijat tutkivat itseapua mielenterveysinterventiota, joka koostuu neljästä erillisestä moduulista, jotka kaikki on suunniteltu suoritettavaksi yhdessä, 60 minuutin online-istunnossa. Kuka tahansa Yhdistyneen kuningaskunnan yliopisto-opiskelija voi osallistua siihen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan:
Suorita COMET-ohjelma (kesto noin 60 minuuttia) ja harjoittele tulevien viikkojen aikana opittuja taitoja. Osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselylomakkeet (10-15 minuuttia) kahdessa vaiheessa tulevaisuudessa: kaksi viikkoa lähtötilanteesta ja neljä viikkoa lähtötilanteesta.
Tai
- Täytä muutama ylimääräinen online-kysely (kesto noin 20-30 minuuttia) ja täytä lyhyet kyselylomakkeet (10-15 minuuttia) kaksi viikkoa ja neljä viikkoa myöhemmin. Vastattuaan kyselylomakkeet neljän viikon kuluttua osallistujilla on mahdollisuus suorittaa COMET-ohjelma (kesto noin 60 minuuttia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa on jonotuslistan kontrolliryhmä (hoito tavalliseen tapaan), jolla on mahdollisuus päästä interventioon 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Interventio on digitaalinen ja toimitetaan verkossa Qualtricsin kautta.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin ennen toimenpiteen suorittamista sekä 2- ja 4-viikon seurannassa.
Yhden istunnon interventio kestää < 1 tunti, ja tutkimustutkimuksen osien suorittaminen kestää < 20 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat Ison-Britannian yliopistojen perustutkinto- ja jatko-opiskelijat.
Osallistuakseen henkilön on oltava: (i) rekisteröity perustutkinto- tai jatko-opiskelija Yhdistyneen kuningaskunnan yliopistossa; ja (ii) voivat käyttää Internetiä.
Ne, jotka eivät pääse Internetiin, eivät ole tukikelpoisia, eivätkä myöskään alle 16-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: COMET-GB
Yhden istunnon online-interventio qualtricsin kautta (mikä tahansa Internetiin yhdistetty laite), joka perustuu kognitiivisiin ja käyttäytymisperiaatteisiin.
|
Online-ohjattu yhden istunnon interventio - koostuu 4 moduulista, jotka perustuvat CBT:n perusperiaatteisiin yhdistettynä positiivisen psykologian periaatteisiin. Jokainen moduuli sisältää lyhyitä lukuharjoituksia, tiedotusvideoita ja kirjoitusharjoituksia.
Ensimmäiset interventiomoduulit ja arviointi vievät osallistujilta noin 60-75 minuuttia (15-20 minuuttia vain arviointitoimenpiteiden osalta). |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Valvontaryhmän osallistujille annetaan tietoa hyvinvoinnin tuen lähteistä, joihin he voivat saada, ja heitä pyydetään myös täyttämään lähtötilanteessa lisäkyselyitä, jotka toimivat kontrollina verkkotoimintojen suorittamiseen käytetylle ajalle.
Nämä toimenpiteet ovat oireiden tärkeysluokituskysely, Chalder-väsymyskysely [32], Pittsburghin unen laatuindeksi [33], Snaith-Hamiltonin nautintoasteikko [34], masennukseen liittyvä väsymysasteikko [35].
Interventioryhmä ei täydennä näitä eikä raportoi päätuloksista itse RCT:ssä, vaan niitä käytetään erillisissä havainnointiprojekteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) - sisältää 14 kohdetta, jotka kuvaavat osallistujien tunteita ja ajatuksia, jotka parhaiten kuvaavat heidän kokemustaan viimeisen 2 viikon ajalta asteikolla 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9), yleisesti käytetty masennusoireiden mitta.
PHQ-9:ssä on 9 kohtaa, jotka kuvaavat masennusoireiden esiintymistiheyttä kahden edellisen viikon aikana asteikolla 0-3.
Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, että masennusta ei ole, 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 tarkoittaa kohtalaista masennusta, 15-19 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja 20-24 tarkoittaa vakavaa masennusta.
PHQ-9:n herkkyys ja spesifisyys on 88 % kliinisen masennuksen havaitsemiseksi.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan tarkistuslista (GAD-7), yleisesti käytetty mittari ahdistuksen oireille.
GAD-7:ssä on 7 kohtaa, jotka kuvaavat ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä kahden edellisen viikon aikana asteikolla 0-3.
Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, 5-9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa ahdistusta ja ≥15 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
GAD-7:n herkkyys ja spesifisyys ovat 89 % ja 82 %.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), yleisesti käytetty positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta.
PANASissa on 20 kohdetta, jotka kuvaavat osallistujien tunteita positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista kuluneen viikon aikana asteikolla 1-5.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), yleisesti käytetty hyvinvoinnin mitta.
WEMWBS:ssä on 14 kohdetta, jotka kuvaavat osallistujien tunteita ja ajatuksia, jotka parhaiten kuvaavat heidän kokemustaan viimeisen 2 viikon ajalta asteikolla 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys (vain interventiohaara)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Interventiotoimien hyväksyttävyys (AIM)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sopivuus (vain interventiohaara)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMET-GB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tammikuu 2024 - käynnissä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Todiste tutkijan asemasta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .