Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online wellness intervence pro vysokoškoláky (COMET-GB)

16. května 2023 aktualizováno: Dr Maria Loades, University of Bath

Online wellness intervence pro vysokoškolské studenty: Zkoumání účinnosti souboru nástrojů Common Elements Toolbox ve Spojeném království

Vyšetřovatelé chtějí porozumět dopadu krátkého online programu jednoho sezení na zlepšení pohody. Vyšetřovatelé proto zkoumají svépomocnou intervenci v oblasti duševního zdraví složenou ze čtyř odlišných modulů, které jsou všechny navrženy tak, aby byly dokončeny během jediné 60minutové online lekce. Zúčastnit se může každý student univerzity ve Spojeném království. Účastníci jsou náhodně rozděleni do:

  1. Dokončete program COMET (trvající asi 60 minut) a procvičte si dovednosti získané během několika příštích týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili online dotazníky (10–15 minut) ve dvou bodech v budoucnu: dva týdny od výchozího stavu a čtyři týdny od výchozího stavu.

    Nebo

  2. Vyplňte několik dalších online dotazníků (trvajících asi 20–30 minut) a o dva týdny a čtyři týdny později vyplňte krátké dotazníky (10–15 minut). Po vyplnění dotazníků za čtyři týdny budou mít účastníci možnost absolvovat program COMET (trvající cca 60 minut).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude používat design randomizované kontrolované studie (RCT) s kontrolní skupinou na čekací listině (léčba jako obvykle), která bude mít možnost přístupu k intervenci 4 týdny po randomizaci. Intervence je digitální a poskytuje se online prostřednictvím Qualtrics. Účastníci budou odpovídat na otázky před dokončením intervence a po 2 týdnech a 4 týdnech sledování. Očekává se, že dokončení jedné intervence bude trvat < 1 hodinu, přičemž dokončení složek výzkumné studie bude trvat < 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Cílovou populací pro tuto studii jsou pregraduální a postgraduální studenti na univerzitách ve Spojeném království. Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti, musí být: (i) registrovaným vysokoškolským nebo postgraduálním studentem na univerzitě ve Spojeném království; a (ii) mít přístup k internetu. Ti, kteří nemají přístup k internetu, nebudou mít nárok, stejně jako ti, kteří jsou mladší 16 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: COMET-GB
Online intervence jedné relace přes qualtrics (jakékoli zařízení připojené k internetu) na základě kognitivních a behaviorálních principů.
Jiný: COMET-GB

Samostatně vedená online intervence po jednom sezení – složená ze 4 modulů založených na základních principech CBT v kombinaci s principy pozitivní psychologie. Každý modul obsahuje krátká cvičení čtení, informační videa a cvičení psaní.

  • Kognitivní restrukturalizace (označená jako „flexibilní myšlení“)
  • Behaviorální aktivace (označená jako „pozitivní aktivity“)
  • Vděčnost
  • Sebe-soucit

Dokončení modulů počáteční intervence a hodnocení zabere účastníkům přibližně 60–75 minut (15–20 minut pouze pro opatření hodnocení).
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníkům kontrolní větve budou poskytnuty informace o zdrojích podpory duševní pohody, ke kterým mají přístup, a budou také požádáni, aby na začátku vyplnili další dotazníky, které budou sloužit jako kontrola času stráveného plněním online aktivit. Těmito opatřeními jsou dotazník hodnocení důležitosti symptomů, dotazník Chalder Fatigue Questionnaire [32], Pittsburgh Sleep Quality Index [33], Snaith-Hamilton Pleasure Scale [34], Fatigue Associated with Depression Scale [35]. Ty nebudou dokončeny intervenční skupinou ani nebudou hlášeny jako hlavní výstupy na samotné RCT, ale budou použity v samostatných observačních projektech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) – má 14 položek, které zachycují pocity a myšlenky účastníků, které nejlépe popisují jejich zkušenost za předchozí 2 týdny pomocí škály od 1 do 5. Vyšší skóre značí lepší pohodu.
4 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny po randomizaci
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9), běžně používané opatření pro depresivní symptomy. PHQ-9 má 9 položek, které zachycují frekvenci depresivních symptomů během předchozích dvou týdnů pomocí stupnice od 0 do 3. Skóre 0-4 znamená žádnou depresi, 5-9 znamená mírnou depresi, 10-14 znamená středně těžkou depresi, 15-19 znamená středně těžkou depresi a 20-24 znamená těžkou depresi. PHQ-9 má senzitivitu a specificitu 88 % pro detekci klinické deprese.
2 týdny, 4 týdny po randomizaci
Příznaky úzkosti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny po randomizaci
General Anxiety Disorder 7-bod Checklist (GAD-7), běžně používané opatření pro symptomy úzkosti. GAD-7 má 7 položek, které zachycují frekvenci úzkostných symptomů během předchozích dvou týdnů pomocí stupnice od 0 do 3. Skóre 0-4 znamená žádnou úzkost, 5-9 znamená mírnou úzkost, 10-14 znamená střední úzkost a ≥15 znamená silnou úzkost. GAD-7 má senzitivitu a specificitu 89 %, respektive 82 %.
2 týdny, 4 týdny po randomizaci
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny po randomizaci
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), běžně používané měřítko pozitivního a negativního vlivu. PANAS má 20 položek, které zachycují pocity účastníků pozitivního a negativního vlivu za poslední týden pomocí škály od 1 do 5.
2 týdny, 4 týdny po randomizaci
Pohoda
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), běžně používané měřítko duševní pohody. WEMWBS má 14 položek, které zachycují pocity a myšlenky účastníků, které nejlépe popisují jejich zkušenost za předchozí 2 týdny pomocí stupnice od 1 do 5. Vyšší skóre značí lepší pohodu.
2 týdny po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost (pouze intervenční rameno)
Časové okno: Ihned po zásahu
Opatření přijatelnosti intervenčních opatření (AIM)
Ihned po zásahu
Vhodnost (pouze intervenční rameno)
Časové okno: Ihned po zásahu
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Spolupracovníci

King's College London
University of Pennsylvania
Newcastle University
University of Reading
University of Roehampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COMET-GB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou na rozumnou žádost sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2024 – průběžně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Doklad o statutu výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Klinické studie na COMET-GB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit