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Un Intervento Benessere Online per Studenti Universitari (COMET-GB)

16 maggio 2023 aggiornato da: Dr Maria Loades, University of Bath

Un intervento di benessere online per studenti universitari: indagine sull'efficacia di The Common Elements Toolbox nel Regno Unito

Gli investigatori vogliono capire l'impatto di un breve programma di sessione singola online per migliorare il benessere. Pertanto, gli investigatori stanno studiando un intervento di salute mentale di auto-aiuto composto da quattro moduli distinti, tutti progettati per essere completati in un'unica sessione online di 60 minuti. Qualsiasi studente universitario nel Regno Unito può partecipare. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a:

  1. Completare il programma COMET (della durata di circa 60 minuti) e mettere in pratica le abilità apprese nelle prossime settimane. Ai partecipanti viene chiesto di compilare questionari online (10-15 minuti) in due punti futuri: due settimane dal basale e quattro settimane dal basale.

    O

  2. Completa alcuni questionari online extra (della durata di circa 20-30 minuti) e compila brevi questionari (10-15 minuti) due settimane e quattro settimane dopo. Dopo aver compilato i questionari in quattro settimane, i partecipanti avranno quindi l'opportunità di completare il programma COMET (della durata di circa 60 minuti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato (RCT), con un gruppo di controllo in lista d'attesa (trattamento come al solito) che avrà l'opportunità di accedere all'intervento 4 settimane dopo la randomizzazione. L'intervento è digitale e consegnato online tramite Qualtrics. I partecipanti risponderanno alle domande prima di completare l'intervento e al follow-up di 2 settimane e 4 settimane. Si prevede che l'intervento a sessione singola richieda meno di 1 ora per essere completato, mentre i componenti dello studio di ricerca richiedono meno di 20 minuti per essere completati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Banes
      • Bath, Banes, Regno Unito, BA2 7AY
        • University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

La popolazione target per questo studio sono studenti universitari e post-laurea presso le università del Regno Unito. Per poter partecipare, un individuo deve essere: (i) uno studente universitario o post-laurea registrato presso un'università nel Regno Unito; e (ii) in grado di accedere a Internet. Coloro che non possono accedere a Internet non saranno idonei e nemmeno coloro che hanno meno di 16 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: COMET-GB
Intervento online a singola sessione tramite qualtrics (qualsiasi dispositivo connesso a internet) basato su principi cognitivi e comportamentali.
Altro: COMET-GB

Intervento online autoguidato a sessione singola - composto da 4 moduli basati sui principi fondamentali della CBT, combinati con i principi della psicologia positiva. Ogni modulo include brevi esercizi di lettura, video informativi ed esercizi di scrittura.

  • Ristrutturazione cognitiva (etichettata come "Pensiero flessibile")
  • Attivazione comportamentale (denominata "Attività positive")
  • Gratitudine
  • Auto compassione

I moduli di intervento iniziale e la valutazione richiederanno ai partecipanti circa 60-75 minuti per essere completati (15-20 minuti solo per le misure di valutazione).
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti al braccio di controllo verranno fornite informazioni sulle fonti di supporto al benessere a cui possono accedere e verrà anche chiesto di compilare questionari aggiuntivi al basale, che fungeranno da controllo per il tempo trascorso a completare le attività online. Queste misure sono un Symptom Importance Rating Questionnaire, il Chalder Fatigue Questionnaire [32], il Pittsburgh Sleep Quality Index [33], la Snaith-Hamilton Pleasure Scale [34], la Fatigue Associated with Depression Scale [35]. Questi non saranno completati dal gruppo di intervento né riportati come risultati principali sullo stesso RCT, ma saranno utilizzati in progetti di osservazione separati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) - ha 14 elementi che catturano i sentimenti e i pensieri dei partecipanti che descrivono meglio la loro esperienza nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane dopo la randomizzazione
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una misura comunemente usata per i sintomi depressivi. Il PHQ-9 ha 9 item che catturano la frequenza dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti utilizzando una scala da 0 a 3. Un punteggio di 0-4 indica assenza di depressione, 5-9 indica depressione lieve, 10-14 indica depressione moderata, 15-19 indica depressione moderatamente grave e 20-24 indica depressione grave. Il PHQ-9 ha una sensibilità e una specificità dell'88% per rilevare la depressione clinica.
2 settimane, 4 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane dopo la randomizzazione
General Anxiety Disorder 7-item Checklist (GAD-7), una misura comunemente usata per i sintomi di ansia. Il GAD-7 ha 7 item che catturano la frequenza dei sintomi ansiosi nelle due settimane precedenti utilizzando una scala da 0 a 3. Un punteggio di 0-4 indica assenza di ansia, 5-9 indica ansia lieve, 10-14 indica ansia moderata e ≥15 indica ansia grave. Il GAD-7 ha una sensibilità e una specificità rispettivamente dell'89% e dell'82%.
2 settimane, 4 settimane dopo la randomizzazione
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane dopo la randomizzazione
Programma di affetto positivo e negativo (PANAS), una misura comunemente usata di affetto positivo e negativo. Il PANAS ha 20 elementi che catturano i sentimenti dei partecipanti di affetti positivi e negativi nell'ultima settimana utilizzando una scala da 1 a 5.
2 settimane, 4 settimane dopo la randomizzazione
Benessere
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), una misura del benessere comunemente usata. Il WEMWBS ha 14 elementi che catturano i sentimenti e i pensieri dei partecipanti che meglio descrivono la loro esperienza nelle precedenti 2 settimane utilizzando una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
2 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misura di Accettabilità degli Interventi (AIM)
Subito dopo l'intervento
Adeguatezza (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bath

Collaboratori

King's College London
University of Pennsylvania
Newcastle University
University of Reading
University of Roehampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMET-GB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2024 - in corso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prova dello status di ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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