Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja zdrowotna dla studentów uniwersyteckich (COMET-GB)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Maria Loades, University of Bath

Internetowa interwencja zdrowotna dla studentów uniwersyteckich: badanie skuteczności zestawu narzędzi Common Elements Toolbox w Wielkiej Brytanii

Badacze chcą zrozumieć wpływ krótkiego programu pojedynczej sesji online na poprawę samopoczucia. Dlatego śledczy badają samopomocową interwencję w zakresie zdrowia psychicznego składającą się z czterech odrębnych modułów, z których wszystkie zostały zaprojektowane tak, aby można je było ukończyć w ciągu jednej 60-minutowej sesji online. Każdy student w Wielkiej Brytanii może wziąć udział. Uczestnicy są losowo przydzielani do:

  1. Ukończ program COMET (trwający około 60 minut) i przećwicz nabyte umiejętności przez kilka następnych tygodni. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy online (10-15 minut) w dwóch punktach w przyszłości: dwa tygodnie od punktu początkowego i cztery tygodnie od punktu początkowego.

    Lub

  2. Wypełnij kilka dodatkowych kwestionariuszy online (trwających około 20-30 minut) i wypełnij krótkie kwestionariusze (10-15 minut) dwa tygodnie i cztery tygodnie później. Po wypełnieniu kwestionariuszy za cztery tygodnie uczestnicy będą mieli możliwość zrealizowania programu COMET (trwającego ok. 60 minut).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), z grupą kontrolną z listy oczekujących (leczenie jak zwykle), która będzie miała możliwość dostępu do interwencji 4 tygodnie po randomizacji. Interwencja jest cyfrowa i realizowana online za pośrednictwem Qualtrics. Uczestnicy odpowiedzą na pytania przed zakończeniem interwencji oraz po 2 i 4 tygodniach obserwacji. Oczekuje się, że interwencja w ramach jednej sesji zajmie mniej niż 1 godzinę, a ukończenie elementów badania naukowego zajmie mniej niż 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Populacją docelową tego badania są studenci studiów licencjackich i podyplomowych na brytyjskich uniwersytetach. Aby kwalifikować się do udziału, osoba musi być: (i) zarejestrowanym studentem studiów licencjackich lub podyplomowych na uniwersytecie w Wielkiej Brytanii; oraz (ii) mieć dostęp do Internetu. Osoby, które nie mają dostępu do Internetu, nie będą się kwalifikować, podobnie jak osoby poniżej 16 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: COMET-GB
Pojedyncza interwencja online za pośrednictwem qualtrics (dowolnego urządzenia podłączonego do Internetu) w oparciu o zasady poznawcze i behawioralne.
Inny: COMET-GB

Pojedyncza interwencja online z przewodnikiem - składająca się z 4 modułów opartych na podstawowych zasadach CBT w połączeniu z zasadami psychologii pozytywnej. Każdy moduł zawiera krótkie ćwiczenia z czytania, filmy informacyjne i ćwiczenia z pisania.

  • Restrukturyzacja poznawcza (oznaczona jako „Elastyczne myślenie”)
  • Aktywacja behawioralna (oznaczona jako „Pozytywne działania”)
  • Wdzięczność
  • Samowspółczucie

Wstępne moduły interwencji i ocena zajmą uczestnikom około 60-75 minut (15-20 minut tylko na środki oceny).
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają informacje o źródłach wsparcia dobrego samopoczucia, do których mogą uzyskać dostęp, a także zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy na początku badania, które będą stanowić kontrolę czasu spędzonego na wykonywaniu czynności online. Środki te to Kwestionariusz Oceny Ważności Objawów, Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera [32], Pittsburgh Sleep Quality Index [33], Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona [34], Skala Zmęczenia Związanego z Depresją [35]. Nie zostaną one uzupełnione przez grupę interwencyjną ani zgłoszone jako główne wyniki samego RCT, ale zostaną wykorzystane w oddzielnych projektach obserwacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS) – składa się z 14 pozycji, które odzwierciedlają uczucia i myśli uczestników, które najlepiej opisują ich doświadczenia z ostatnich 2 tygodni przy użyciu skali od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
4 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie po randomizacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), powszechnie stosowana miara objawów depresyjnych. Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji, które określają częstość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 3. Wynik 0-4 wskazuje na brak depresji, 5-9 na łagodną depresję, 10-14 na umiarkowaną depresję, 15-19 na umiarkowanie ciężką depresję, a 20-24 na ciężką depresję. PHQ-9 ma czułość i swoistość 88% w wykrywaniu depresji klinicznej.
2 tygodnie, 4 tygodnie po randomizacji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie po randomizacji
7-punktowa lista kontrolna ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), powszechnie stosowana miara objawów lęku. Kwestionariusz GAD-7 składa się z 7 pozycji, które określają częstość występowania objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 3. Wynik 0-4 oznacza brak niepokoju, 5-9 oznacza łagodny niepokój, 10-14 oznacza umiarkowany niepokój, a ≥15 oznacza silny niepokój. GAD-7 ma czułość i swoistość odpowiednio 89% i 82%.
2 tygodnie, 4 tygodnie po randomizacji
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie po randomizacji
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS), powszechnie stosowana miara pozytywnego i negatywnego afektu. PANAS składa się z 20 pozycji, które określają pozytywne i negatywne odczucia uczestników w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu skali od 1 do 5.
2 tygodnie, 4 tygodnie po randomizacji
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), powszechnie stosowana miara dobrostanu. WEMWBS składa się z 14 pozycji, które odzwierciedlają uczucia i myśli uczestników, które najlepiej opisują ich doświadczenia z ostatnich 2 tygodni przy użyciu skali od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
2 tygodnie po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Miara dopuszczalności interwencji (AIM)
Natychmiast po interwencji
Stosowność (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Współpracownicy

King's College London
University of Pennsylvania
Newcastle University
University of Reading
University of Roehampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMET-GB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2024 - trwa

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dowód statusu naukowca.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne Wellness 1

Badania kliniczne na COMET-GB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj