Оздоровительное онлайн-мероприятие для студентов университетов (COMET-GB)
16 мая 2023 г. обновлено: Dr Maria Loades, University of Bath
Оздоровительное онлайн-вмешательство для студентов университетов: исследование эффективности набора инструментов Common Elements в Великобритании
Исследователи хотят понять влияние короткой онлайн-программы одного сеанса на улучшение самочувствия. Таким образом, исследователи изучают вмешательство самопомощи в психическое здоровье, состоящее из четырех отдельных модулей, каждый из которых предназначен для выполнения в течение одного 60-минутного онлайн-сеанса. Принять участие может любой студент университета в Великобритании. Участники случайным образом распределяются между:
Завершите программу COMET (длительностью около 60 минут) и отработайте полученные навыки в течение следующих нескольких недель. Участников просят заполнить онлайн-анкеты (10–15 минут) через два момента в будущем: через две недели после исходного уровня и через четыре недели после исходного уровня.
Или
- Заполните несколько дополнительных онлайн-опросников (продолжительностью около 20-30 минут) и заполните краткие опросники (10-15 минут) две недели и четыре недели спустя. После заполнения анкет в течение четырех недель участники получат возможность пройти программу COMET (длительностью около 60 минут).
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с контрольной группой из списка ожидания (лечение как обычно), у которых будет возможность доступа к вмешательству через 4 недели после рандомизации.
Мероприятие является цифровым и проводится онлайн через Qualtrics.
Участники ответят на вопросы до завершения вмешательства, а также через 2 и 4 недели наблюдения.
Ожидается, что одно сеансовое вмешательство займет менее 1 часа, а выполнение компонентов исследовательского исследования займет менее 20 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
346
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Целевой группой для этого исследования являются студенты и аспиранты университетов Великобритании.
Чтобы иметь право на участие, физическое лицо должно быть: (i) зарегистрированным студентом или аспирантом университета в Великобритании; и (ii) иметь доступ к Интернету.
Те, кто не может получить доступ к Интернету, не будут иметь права, а также те, кто моложе 16 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: COMET-GB
Вмешательство в один сеанс онлайн через qualtrics (любое устройство, подключенное к Интернету) на основе когнитивных и поведенческих принципов.
|
Самостоятельная онлайн-интервенция, состоящая из 4 модулей, основанных на основных принципах когнитивно-поведенческой терапии в сочетании с принципами позитивной психологии. Каждый модуль включает в себя короткие упражнения по чтению, информационные видеоролики и письменные упражнения.
Начальные модули вмешательства и оценка займут у участников приблизительно 60–75 минут (15–20 минут только для оценки). |
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участникам контрольной группы будет предоставлена информация об источниках поддержки благополучия, к которым они могут получить доступ, а также им будет предложено заполнить дополнительные анкеты на базовом уровне, которые будут действовать как контроль времени, затрачиваемого на выполнение онлайн-действий.
Эти меры включают опросник оценки важности симптомов, опросник Чалдера об усталости [32], Питтсбургский индекс качества сна [33], шкалу удовольствия Снейта-Гамильтона [34], шкалу усталости, связанной с депрессией [35].
Они не будут выполняться группой вмешательства и не сообщаться в качестве основных результатов в самом РКИ, а будут использоваться в отдельных проектах наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) — включает 14 пунктов, которые отражают чувства и мысли участников, которые лучше всего описывают их опыт за предыдущие 2 недели с использованием шкалы от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
|
4 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели после рандомизации
|
Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9), широко используемая мера симптомов депрессии.
PHQ-9 содержит 9 пунктов, которые отражают частоту симптомов депрессии за предыдущие две недели по шкале от 0 до 3.
0–4 балла указывают на отсутствие депрессии, 5–9 — на легкую депрессию, 10–14 — на умеренную депрессию, 15–19 — на умеренно тяжелую депрессию и 20–24 — на тяжелую депрессию.
PHQ-9 имеет чувствительность и специфичность 88% для выявления клинической депрессии.
|
2 недели, 4 недели после рандомизации
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели после рандомизации
|
Контрольный список из 7 пунктов общего тревожного расстройства (GAD-7), обычно используемый для измерения симптомов тревоги.
GAD-7 состоит из 7 пунктов, которые отражают частоту тревожных симптомов за предыдущие две недели по шкале от 0 до 3.
0–4 балла указывают на отсутствие беспокойства, 5–9 — на умеренную тревогу, 10–14 — на умеренную тревогу и ≥15 — на сильную тревогу.
GAD-7 имеет чувствительность и специфичность 89% и 82% соответственно.
|
2 недели, 4 недели после рандомизации
|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели после рандомизации
|
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS), широко используемая мера положительного и отрицательного воздействия.
В PANAS есть 20 пунктов, которые отражают положительные и отрицательные эмоции участников за последнюю неделю по шкале от 1 до 5.
|
2 недели, 4 недели после рандомизации
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 2 недели после рандомизации
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS), широко используемая мера благополучия.
В WEMWBS есть 14 пунктов, которые отражают чувства и мысли участников, которые лучше всего описывают их опыт за предыдущие 2 недели с использованием шкалы от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
|
2 недели после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Мера приемлемости вмешательства (AIM)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Соответствие (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COMET-GB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Январь 2024 г. - продолжается
Критерии совместного доступа к IPD
Подтверждение статуса исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .