- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05718141
Оздоровительное онлайн-мероприятие для студентов университетов (COMET-GB)
Оздоровительное онлайн-вмешательство для студентов университетов: исследование эффективности набора инструментов Common Elements в Великобритании
Исследователи хотят понять влияние короткой онлайн-программы одного сеанса на улучшение самочувствия. Таким образом, исследователи изучают вмешательство самопомощи в психическое здоровье, состоящее из четырех отдельных модулей, каждый из которых предназначен для выполнения в течение одного 60-минутного онлайн-сеанса. Принять участие может любой студент университета в Великобритании. Участники случайным образом распределяются между:
Завершите программу COMET (длительностью около 60 минут) и отработайте полученные навыки в течение следующих нескольких недель. Участников просят заполнить онлайн-анкеты (10–15 минут) через два момента в будущем: через две недели после исходного уровня и через четыре недели после исходного уровня.
Или
- Заполните несколько дополнительных онлайн-опросников (продолжительностью около 20-30 минут) и заполните краткие опросники (10-15 минут) две недели и четыре недели спустя. После заполнения анкет в течение четырех недель участники получат возможность пройти программу COMET (длительностью около 60 минут).
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство: COMET-GB
Вмешательство в один сеанс онлайн через qualtrics (любое устройство, подключенное к Интернету) на основе когнитивных и поведенческих принципов.
|
Самостоятельная онлайн-интервенция, состоящая из 4 модулей, основанных на основных принципах когнитивно-поведенческой терапии в сочетании с принципами позитивной психологии. Каждый модуль включает в себя короткие упражнения по чтению, информационные видеоролики и письменные упражнения.
Начальные модули вмешательства и оценка займут у участников приблизительно 60–75 минут (15–20 минут только для оценки). |
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участникам контрольной группы будет предоставлена информация об источниках поддержки благополучия, к которым они могут получить доступ, а также им будет предложено заполнить дополнительные анкеты на базовом уровне, которые будут действовать как контроль времени, затрачиваемого на выполнение онлайн-действий.
Эти меры включают опросник оценки важности симптомов, опросник Чалдера об усталости [32], Питтсбургский индекс качества сна [33], шкалу удовольствия Снейта-Гамильтона [34], шкалу усталости, связанной с депрессией [35].
Они не будут выполняться группой вмешательства и не сообщаться в качестве основных результатов в самом РКИ, а будут использоваться в отдельных проектах наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Благополучие
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) — включает 14 пунктов, которые отражают чувства и мысли участников, которые лучше всего описывают их опыт за предыдущие 2 недели с использованием шкалы от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
|
4 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели после рандомизации
|
Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9), широко используемая мера симптомов депрессии.
PHQ-9 содержит 9 пунктов, которые отражают частоту симптомов депрессии за предыдущие две недели по шкале от 0 до 3.
0–4 балла указывают на отсутствие депрессии, 5–9 — на легкую депрессию, 10–14 — на умеренную депрессию, 15–19 — на умеренно тяжелую депрессию и 20–24 — на тяжелую депрессию.
PHQ-9 имеет чувствительность и специфичность 88% для выявления клинической депрессии.
|
2 недели, 4 недели после рандомизации
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели после рандомизации
|
Контрольный список из 7 пунктов общего тревожного расстройства (GAD-7), обычно используемый для измерения симптомов тревоги.
GAD-7 состоит из 7 пунктов, которые отражают частоту тревожных симптомов за предыдущие две недели по шкале от 0 до 3.
0–4 балла указывают на отсутствие беспокойства, 5–9 — на умеренную тревогу, 10–14 — на умеренную тревогу и ≥15 — на сильную тревогу.
GAD-7 имеет чувствительность и специфичность 89% и 82% соответственно.
|
2 недели, 4 недели после рандомизации
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели после рандомизации
|
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS), широко используемая мера положительного и отрицательного воздействия.
В PANAS есть 20 пунктов, которые отражают положительные и отрицательные эмоции участников за последнюю неделю по шкале от 1 до 5.
|
2 недели, 4 недели после рандомизации
|
Благополучие
Временное ограничение: 2 недели после рандомизации
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS), широко используемая мера благополучия.
В WEMWBS есть 14 пунктов, которые отражают чувства и мысли участников, которые лучше всего описывают их опыт за предыдущие 2 недели с использованием шкалы от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
|
2 недели после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Мера приемлемости вмешательства (AIM)
|
Сразу после вмешательства
|
Соответствие (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COMET-GB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психическое здоровье Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverЕще не набираютПсихическое здоровье Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1Колумбия
-
University of California, Los AngelesРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongЗавершенный
-
University of South WalesMIND CymruПрекращеноПсихическое здоровье Wellness 1Соединенное Королевство
-
NYU Silver School of Social WorkЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationЗавершенный
-
University of SheffieldЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенное Королевство
Клинические исследования КОМЕТА-ГБ
-
Jamieson Bourque, MDAdvanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.Активный, не рекрутирующийКлиническое ухудшениеСоединенные Штаты
-
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion...Leiden University Medical CenterРекрутингЗдоровый | Митохондриальное измерение оксигенации | Погрешность измеренияНидерланды
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisРекрутингДепрессия | Беспокойство | БлагополучиеСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Регуляция эмоцийСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityЕще не набираютДепрессия | Беспокойство
-
University of PennsylvaniaРекрутингБеспокойство | Депрессивные симптомыСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующийЦитомегаловирусные инфекцииСоединенные Штаты
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйХроническое заболевание почек | Терминальная стадия почечной недостаточностиСоединенные Штаты
-
Nanjing Medical UniversityНеизвестный
-
University College, LondonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)НеизвестныйЦитомегаловирусные инфекцииСоединенное Королевство