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Eine Online-Wellness-Intervention für Universitätsstudenten (COMET-GB)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Maria Loades, University of Bath

Eine Online-Wellness-Intervention für Universitätsstudenten: Untersuchung der Wirksamkeit der Common Elements Toolbox im Vereinigten Königreich

Die Forscher wollen die Wirkung eines kurzen Online-Einzelsitzungsprogramms zur Verbesserung des Wohlbefindens verstehen. Daher untersuchen die Ermittler eine Selbsthilfeintervention zur psychischen Gesundheit, die aus vier verschiedenen Modulen besteht und alle so konzipiert ist, dass sie innerhalb einer einzigen, 60-minütigen Online-Sitzung abgeschlossen werden können. Jeder Universitätsstudent im Vereinigten Königreich kann teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Absolvieren Sie das COMET-Programm (Dauer etwa 60 Minuten) und üben Sie die erlernten Fähigkeiten in den nächsten Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu zwei späteren Zeitpunkten Online-Fragebögen (10–15 Minuten) auszufüllen: zwei Wochen nach Studienbeginn und vier Wochen nach Studienbeginn.

    Oder

  2. Füllen Sie einige zusätzliche Online-Fragebögen aus (Dauer etwa 20–30 Minuten) und füllen Sie zwei Wochen und vier Wochen später kurze Fragebögen (10–15 Minuten) aus. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen innerhalb von vier Wochen haben die Teilnehmer dann die Möglichkeit, das COMET-Programm zu absolvieren (Dauer ca. 60 Minuten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt), die 4 Wochen nach der Randomisierung die Möglichkeit hat, auf die Intervention zuzugreifen. Die Intervention ist digital und wird online über Qualtrics durchgeführt. Die Teilnehmer beantworten Fragen vor Abschluss der Intervention sowie nach zwei- und vierwöchiger Nachuntersuchung. Es wird erwartet, dass die Intervention in einer einzigen Sitzung weniger als 1 Stunde in Anspruch nimmt, während die Forschungsstudienkomponenten weniger als 20 Minuten in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Zielgruppe dieser Studie sind Studenten und Postgraduierte an britischen Universitäten. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, muss eine Person: (i) ein eingeschriebener Bachelor- oder Postgraduiertenstudent an einer Universität im Vereinigten Königreich sein; und (ii) auf das Internet zugreifen können. Personen, die keinen Zugang zum Internet haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, ebenso wenig Personen unter 16 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: COMET-GB
Online-Einzelsitzungsintervention über Qualtrics (jedes mit dem Internet verbundene Gerät) basierend auf kognitiven und Verhaltensprinzipien.
Sonstiges: COMET-GB

Selbstgesteuerte Online-Einzelsitzungsintervention – bestehend aus 4 Modulen, die auf den Kernprinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basieren, kombiniert mit Prinzipien der positiven Psychologie. Jedes Modul umfasst kurze Leseübungen, Informationsvideos und Schreibübungen.

  • Kognitive Umstrukturierung (mit der Bezeichnung „Flexibles Denken“)
  • Verhaltensaktivierung (mit der Bezeichnung „Positive Aktivitäten“)
  • Dankbarkeit
  • Selbstmitgefühl

Die ersten Interventionsmodule und die Bewertung werden von den Teilnehmern etwa 60–75 Minuten in Anspruch nehmen (15–20 Minuten nur für die Bewertungsmaßnahmen).
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Den Teilnehmern des Kontrollarms werden Informationen über Quellen zur Unterstützung ihres Wohlbefindens zur Verfügung gestellt, auf die sie zugreifen können, und sie werden auch gebeten, zu Studienbeginn zusätzliche Fragebögen auszufüllen, die als Kontrolle für die Zeit dienen, die sie für die Durchführung von Online-Aktivitäten aufgewendet haben. Bei diesen Maßnahmen handelt es sich um einen Fragebogen zur Bewertung der Bedeutung von Symptomen, den Chalder Fatigue Questionnaire [32], den Pittsburgh Sleep Quality Index [33], die Snaith-Hamilton Pleasure Scale [34] und die Fatigue Associated with Depression Scale [35]. Diese werden weder von der Interventionsgruppe vervollständigt noch als Hauptergebnisse im RCT selbst gemeldet, sondern in separaten Beobachtungsprojekten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) – umfasst 14 Elemente, die die Gefühle und Gedanken der Teilnehmer erfassen, die ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen am besten beschreiben, und zwar auf einer Skala von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden.
4 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen nach der Randomisierung
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ein häufig verwendetes Maß für depressive Symptome. Der PHQ-9 besteht aus 9 Items, die die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 erfassen. Ein Wert von 0–4 weist auf keine Depression hin, 5–9 auf eine leichte Depression, 10–14 auf eine mittelschwere Depression, 15–19 auf eine mittelschwere Depression und 20–24 auf eine schwere Depression. Der PHQ-9 weist eine Sensitivität und Spezifität von 88 % für die Erkennung klinischer Depressionen auf.
2 Wochen, 4 Wochen nach der Randomisierung
Angstsymptome
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen nach der Randomisierung
7-Punkte-Checkliste für allgemeine Angststörungen (GAD-7), ein häufig verwendetes Maß für Angstsymptome. Der GAD-7 besteht aus 7 Items, die die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 erfassen. Ein Wert von 0–4 weist auf keine Angst hin, 5–9 auf leichte Angst, 10–14 auf mäßige Angst und ≥15 auf schwere Angst. Der GAD-7 weist eine Sensitivität und Spezifität von 89 % bzw. 82 % auf.
2 Wochen, 4 Wochen nach der Randomisierung
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen nach der Randomisierung
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), ein häufig verwendetes Maß für positive und negative Affekte. Das PANAS besteht aus 20 Items, die die positiven und negativen Gefühle der Teilnehmer in der vergangenen Woche auf einer Skala von 1 bis 5 erfassen.
2 Wochen, 4 Wochen nach der Randomisierung
Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), ein häufig verwendetes Maß für das Wohlbefinden. Das WEMWBS besteht aus 14 Items, die die Gefühle und Gedanken der Teilnehmer erfassen, die ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen am besten beschreiben, und zwar auf einer Skala von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden.
2 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Maß für die Akzeptanz von Interventionen (AIM)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Angemessenheit (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bath

Mitarbeiter

King's College London
University of Pennsylvania
Newcastle University
University of Reading
University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMET-GB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage werden die Daten an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2024 – fortlaufend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachweis des Forscherstatus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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