Sogroya®で治療された成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）患者の長期安全性情報を追跡するための研究
2026年6月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
ルーチンの臨床診療下で成長ホルモン欠乏症（AGHD）の成人におけるSogroya®（ソマパシタン）の長期安全性を調査するための、多国籍、多施設、前向き、単群、観察的、非介入の承認後安全性研究
この研究では、通常の臨床診療で治療されている成長ホルモン欠乏症 (AGHD) の成人における Sogroya (ソマパシタン) の一般的な長期安全性と有効性が調査されています。
この研究では、副作用に関する情報と、成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の人々の長期治療中にソグロヤ（ソマパシタン）がどの程度うまく機能するかについての情報が収集され、分析されます.
参加者は、通常の臨床診療に従って、治験担当医師の処方に従ってソグロヤ（ソマパシタン）で治療されます。
参加者がいつ研究に参加するかにもよりますが、研究は5〜10年間続きます。
参加者は、診療所を訪れるたびに 2 つの短いアンケートに回答するよう求められます。
アンケートは、参加者の幸福、仕事能力、および日常活動を行う能力に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Univ School of Med
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Northwestern Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- UNMC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East Endocrinology
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Center Valley、Pennsylvania、アメリカ、18034
- St Lukes Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center-CRU
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Revival Research Institute, LLC
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- EP Premier Medical Group PA
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108-1597
- Puget Sound VA, University of Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6165
- University Of Washington_Seattle
-
-
-
-
-
Jeddah、サウジアラビア
- My clinic
-
Jeddah、サウジアラビア、23323
- Dr Soliman Fakeeh Hospital
-
Riyadh、サウジアラビア、59046
- King Fahad Medical City
-
Riyadh、サウジアラビア、11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
-
München、ドイツ、81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
-
München、ドイツ、81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
-
München、ドイツ、80336
- LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
-
Oldenburg、ドイツ、26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Oldenburg、ドイツ、26122
- Medicover MVZ Oldenburg
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69500
- HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
-
Lille、フランス、59000
- CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
-
Marseille、フランス、13005
- APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
-
Paris、フランス、75013
- APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
-
Reims、フランス、51100
- CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Fukuoka、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Kagoshima-shi, Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
-
Kawasaki-shi, Kanagawa、日本、211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Okayama-shi, Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital_General Medicine
-
Osaka-shi, Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人成長ホルモン欠乏症の参加者
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
- 市販のソグロヤ（ソマパシタン）による治療を開始する決定は、この研究に参加者を含める決定の前に、参加者と担当医師によって行われました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点でソグロヤ（ソマパシタン）治療に割り当てられた18歳以上の男性または女性。
- 現地の慣行による成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の診断。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームド コンセントとして定義されます。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
- -活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症のある参加者。
- -活動的な悪性腫瘍を有する、または活動的な既存の悪性腫瘍の治療中の参加者。
- -心臓切開手術、腹部手術、複数の偶発的な外傷、急性呼吸不全、または調査官の判断による同様の状態に続く合併症に苦しんでいる、急性重篤な病気の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の参加者
参加者は、治療する医師の裁量で、通常の臨床診療に従って市販のソグロヤで治療されます。
参加者を Sogroya で治療する決定は、この研究に参加者を含める決定の前に、独立して行われました。
|
AGHDの参加者におけるSogroya療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用（ADR）の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
インシデント新生物
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
参加者数 (はい/いいえ) として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
インシデント 糖尿病 2 型
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
参加者数 (はい/いいえ) として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
投薬過誤数（誤投薬率）
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
エラー数として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
インスリン様成長因子 I (IGF-I) 標準偏差スコア (SDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
-10 から +10 の範囲のスコアとして測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
インスリン様成長因子 I (IGF-I) 標準偏差スコア (SDS 目標) を達成した患者 (0-+2)
時間枠：試験への登録から約 12 か月後
|
参加者数 (はい/いいえ) として測定されます。
|
試験への登録から約 12 か月後
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
キログラム (kg) として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
1 平方メートルあたりのキログラム (kg^m2) として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
センチメートル (cm) 単位で測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
ウエストヒップ比の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
比率として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
脂質プロファイルの変化 (コレステロール、高密度リポタンパク質 [HDL]、低密度リポタンパク質 [LDL]、トリグリセリド)
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1C）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
パーセンテージ (%) として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
骨密度の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
平方センチメートルあたりのグラム数 (g/cm^2) として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
骨塩量の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
グラム (g) として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
総体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
Kg で測定します。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
体幹脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
Kg で測定します。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
Kg で測定します。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
% として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
内臓脂肪組織（VAT）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
Cm^2 として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
肝機能の変化（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］、アラニントランスアミナーゼ［ALT］、ガンマグリタミルトランスフェラーゼ［GGT］、ビリルビン）
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
1 リットルあたりの単位 (U/L) として測定されます。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
患者報告アウトカム (PRO) スコアの変化、治療関連の影響測定 - 成人成長ホルモン欠乏症 (TRIM-AGHD)
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
-100 から +100 の範囲のスコアとして測定されます。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン (0 週) から試験終了まで (1 週間から最大 10 年間)
|
|
患者が満足のいく臨床反応に到達
時間枠：試験への登録から約 12 か月後
|
参加者数 (はい/いいえ) として測定されます。
|
試験への登録から約 12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (推定)
2032年12月15日
研究の完了 (推定)
2032年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4515
- U1111-1264-8642 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。