장기 안전성 정보를 위해 Sogroya®로 치료받은 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 환자를 추적하기 위한 연구
2026년 6월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일상적인 임상 실습 하에서 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)이 있는 Sogroya®(소마파탄)의 장기 안전성을 조사하기 위한 다국적, 다기관, 전향적, 단일군, 관찰적, 비개입적 허가 후 안전성 연구
이 연구에서는 성장 호르몬 결핍증(AGHD)이 있는 성인을 대상으로 정상적인 임상 실습에 따라 치료를 받는 소그로야(소마파시탄)의 일반적인 장기 안전성과 유효성을 조사했습니다.
이 연구에서는 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 환자의 장기 치료 중 부작용 및 소그로야(소마파시탄)가 얼마나 잘 작용하는지에 대한 정보를 수집하고 분석할 것입니다.
참가자는 정상적인 임상 실습에 따라 연구 의사가 처방한 대로 소그로야(소마파시탄)로 치료받게 됩니다.
이 연구는 참가자가 연구에 참여하는 시기에 따라 5-10년 동안 지속됩니다.
참가자는 클리닉을 방문할 때마다 두 개의 짧은 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 참가자의 웰빙, 작업 능력 및 일상 활동 수행 능력에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
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München, 독일, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
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München, 독일, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
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München, 독일, 80336
- LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
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Oldenburg, 독일, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Oldenburg, 독일, 26122
- Medicover MVZ Oldenburg
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Univ School of Med
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Westminster, California, 미국, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Outpatient Pavilion
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Northwestern Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- UNMC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Northern Nevada Endocrinology
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Orthopedic Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East Endocrinology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Center Valley, Pennsylvania, 미국, 18034
- St Lukes Physician Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center-CRU
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Revival Research Institute, LLC
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- EP Premier Medical Group PA
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1597
- Puget Sound VA, University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6165
- University Of Washington_Seattle
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Jeddah, 사우디 아라비아
- My clinic
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Jeddah, 사우디 아라비아, 23323
- Dr Soliman Fakeeh Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 59046
- King Fahad Medical City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital_General Medicine
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Bron, 프랑스, 69500
- HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
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Marseille, 프랑스, 13005
- APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 성장 호르몬 결핍이 있는 참가자
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Sogroya(소마파시탄)로 치료를 시작하기로 한 결정은 참가자를 본 연구에 포함시키기로 결정하기 전과 독립적으로 참가자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 동의서 서명 시점에 소그로야(소마파시탄) 치료에 배정된 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 현지 진료에 따른 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 진단.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 참여자.
- 활성 악성 종양이 있거나 활성 기존 악성 종양에 대한 치료를 받는 참여자.
- 심장 절개 수술, 복부 수술, 다발성 사고 외상, 급성 호흡 부전 또는 연구자 판단에 따른 유사한 상태에 따른 합병증을 앓고 있는 급성 중증 질환이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)이 있는 참가자
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Sogroya로 치료를 받게 됩니다.
참가자를 Sogroya로 치료하기로 한 결정은 참가자를 이 연구에 포함하기로 결정하기 이전에 독립적으로 이루어졌습니다.
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AGHD 참가자의 Sogroya 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응(ADR)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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사고 신생물
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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참가자 수로 측정(예/아니오).
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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사건 당뇨병 2형
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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참가자 수로 측정(예/아니오).
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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투약 오류 수(잘못된 투여량 비율)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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오류 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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-10에서 +10 범위의 점수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 표준 편차 점수(SDS 목표)(0-+2)를 달성한 환자
기간: 연구 등록 후 대략 (가장 가까운 일상적인 임상) 12개월
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참가자 수로 측정(예/아니오).
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연구 등록 후 대략 (가장 가까운 일상적인 임상) 12개월
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체중의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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제곱미터당 킬로그램(kg^m2)으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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센티미터(cm)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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허리 엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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비율로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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지질 프로필의 변화(콜레스테롤, 고밀도 지단백질[HDL], 저밀도 지단백질[LDL], 트리글리세리드)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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당화혈색소(HbA1C)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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골밀도의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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평방 센티미터당 그램(g/cm^2)으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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그램(g)으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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총 체지방량의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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Kg으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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몸통 지방량의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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Kg으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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제지방량의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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Kg으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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체지방률 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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%로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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내장 지방 조직(VAT)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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Cm^2로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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간 기능의 변화(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 전이효소[ALT], 감마-글리타밀전이효소[GGT], 빌리루빈)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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환자 보고 결과(PRO) 점수의 변화, 치료 관련 영향 측정-성인 성장 호르몬 결핍증(TRIM-AGHD)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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-100에서 +100 범위의 점수로 측정됩니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(1주에서 최대 10년 사이)
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만족스러운 임상 반응에 도달한 환자
기간: 연구 등록 후 대략 (가장 가까운 일상적인 임상) 12개월
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참가자 수로 측정(예/아니오).
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연구 등록 후 대략 (가장 가까운 일상적인 임상) 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4515
- U1111-1264-8642 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .